Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie ONC201 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rozlanym glejakiem z mutacją H3 K27M po radioterapii

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowo zdiagnozowanego rozlanego glejaka z mutacją H3 K27M. Jest to rodzaj nowotworu mózgu, który charakteryzuje się specyficzną mutacją genetyczną. Celem badania jest ocena skuteczności leku ONC201 podawanego po zakończeniu radioterapii. ONC201 to lek w formie kapsułek, który jest testowany w porównaniu do placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają lek, a inni placebo, aby sprawdzić, jak działa lek w porównaniu do braku aktywnego leczenia.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje ONC201, a kto placebo. Uczestnicy badania muszą mieć zakończoną standardową radioterapię przed rozpoczęciem udziału. Badanie ma na celu ocenę, czy ONC201 może poprawić przeżycie i opóźnić postęp choroby u pacjentów z tym typem glejaka. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

Badanie potrwa do grudnia 2026 roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy ONC201 jest skutecznym leczeniem dla pacjentów z rozlanym glejakiem z mutacją H3 K27M. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, w tym MRI (rezonans magnetyczny), aby ocenić postęp choroby i reakcję na leczenie. Wyniki te będą kluczowe dla przyszłych decyzji dotyczących leczenia tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakończeniu standardowej radioterapii, która trwała od 2 do 6 tygodni, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi mieć stabilną lub zmniejszającą się dawkę kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych przez 7 dni przed randomizacją.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje kapsułki zawierające ONC201 lub placebo. Lek jest podawany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania MRI są wykonywane w celu monitorowania postępu choroby i reakcji na leczenie.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem występowania działań niepożądanych, które mogą obejmować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz reakcje na kortykosteroidy.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Główne cele badania obejmują ocenę przeżycia całkowitego oraz przeżycia wolnego od progresji choroby.

    Dodatkowe analizy obejmują ocenę jakości życia oraz zmian w stanie neurologicznym pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w grudniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dalszych ocenach w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział, podpisując pisemną zgodę (przez uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela), a także zgodę, jeśli to konieczne.
  • Masa ciała musi wynosić co najmniej 10 kg w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Osoba musi mieć nowo zdiagnozowanego rozlanego glejaka z mutacją H3 K27M. Mutacja ta musi być wykryta w genie kodującym histon H3 poprzez badanie tkanki guza (za pomocą immunohistochemii lub sekwencjonowania nowej generacji w certyfikowanym laboratorium).
  • Przed rozpoczęciem radioterapii musi być wykonany co najmniej jeden wysokiej jakości rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z kontrastem. Dla osób, które miały operację usunięcia guza, skan ten musi być wykonany po operacji; dla osób, które nie miały operacji, skan może być wykonany przed lub po biopsji.
  • Musi być wykonany co najmniej jeden wysokiej jakości rezonans magnetyczny (MRI) mózgu z kontrastem 2 do 6 tygodni po zakończeniu standardowej radioterapii. Należy również dostarczyć wszystkie dostępne MRI wykonane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Osoba musi zakończyć standardową radioterapię w ciągu 2 do 6 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej. Standardowa radioterapia to dawka od 54 do 60 Gy przy 1,8 do 2,2 Gy na frakcję. Radioterapia musi być rozpoczęta w ciągu 12 tygodni od początkowej diagnozy rozlanego glejaka z mutacją H3 K27M i w ciągu 8 tygodni od ostatniej operacji lub biopsji.
  • Stan zdrowia mierzony za pomocą skali Karnofsky'ego lub skali Lansky'ego musi wynosić co najmniej 70 w momencie losowego przydziału do grupy badawczej. Skale te oceniają ogólną sprawność i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
  • Dawka kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych musi być stabilna lub malejąca przez 7 dni przed losowym przydziałem do grupy badawczej, jeśli to dotyczy. Stabilna dawka kortykosteroidów oznacza, że nie zwiększyła się o więcej niż 2 mg na dzień (w oparciu o dawkę deksametazonu lub równoważną dawkę innego sterydu).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego nowotworu o nazwie H3 K27M-mutant diffuse glioma.
  • Osoby, które nie przeszły wcześniej radioterapii, czyli leczenia nowotworu za pomocą promieniowania, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy obejmuje dzieci, młodzież i dorosłych.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ONC201 to lek badany w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka rozlanego z mutacją H3 K27M. Jest stosowany po zakończeniu radioterapii, aby ocenić jego skuteczność w tej grupie pacjentów. Celem badania jest sprawdzenie, czy ONC201 może pomóc w leczeniu tego rodzaju nowotworu mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

ONC201 – ONC201 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie nowo zdiagnozowanego rozlanego glejaka z mutacją H3 K27M, szczególnie po zakończeniu radioterapii. Mechanizm działania ONC201 polega na modulacji szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i indukcji śmierci komórkowej. Lek ten jest klasyfikowany jako środek przeciwnowotworowy i znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane.

Badane choroby

Rozlany glejak z mutacją H3 K27M – Jest to rzadki typ nowotworu mózgu, który występuje głównie u dzieci i młodych dorosłych. Charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej H3 K27M, która wpływa na białka histonowe w komórkach nowotworowych. Choroba ta rozwija się w sposób rozproszony, co oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się w mózgu, utrudniając ich całkowite usunięcie. Objawy mogą obejmować bóle głowy, nudności, problemy z równowagą i zmiany w zachowaniu. Postęp choroby jest zazwyczaj szybki, a objawy mogą się nasilać w miarę wzrostu guza. W badaniach klinicznych ocenia się różne podejścia terapeutyczne, aby spowolnić rozwój tego nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502051-56-00Kod protokołuONC201-108Planowana liczba uczestników528 osóbSponsorChimerix Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).