Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bortezomibu i temozolomidu u pacjentów z nawrotowym glejakiem IV stopnia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym glejakiem IV stopnia, w tym glejakiem wielopostaciowym oraz astrocytoma IV stopnia z mutacją IDH. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia dwóch leków: bortezomibu i temozolomidu. Bortezomib to lek podawany w formie zastrzyku, a temozolomid to lek w kapsułkach. Badanie ma na celu ustalenie, jak te leki działają razem i jaka dawka jest najlepsza.

W pierwszej części badania, zwanej fazą IB, sprawdzane jest, jak pacjenci tolerują połączenie tych dwóch leków. W drugiej części, fazie II, oceniana jest skuteczność leczenia, czyli jak dobrze leki działają na glejaka. Pacjenci będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany za pomocą badań, takich jak MRI (rezonans magnetyczny), oraz ocen neurologicznych.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak połączenie bortezomibu i temozolomidu wpływa na czas przeżycia pacjentów oraz jak długo choroba pozostaje pod kontrolą. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z nawracającym glejakiem IV stopnia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na pobranie próbek krwi i tkanek guza.

  2. Krok 2

    Faza IB - ocena bezpieczeństwa

    Pacjent otrzymuje bortezomib w formie wstrzyknięcia dożylnego. Dawka i częstotliwość podawania są dostosowywane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

    Równocześnie pacjent przyjmuje temozolomid w formie kapsułek doustnych. Dawka jest dostosowywana w celu określenia optymalnej kombinacji z bortezomibem.

  3. Krok 3

    Faza II - ocena skuteczności

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie temozolomidu i bortezomibu w ustalonych dawkach.

    Celem tej fazy jest ocena skuteczności leczenia, w tym przeżycia całkowitego i przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Pacjent poddawany jest regularnym badaniom MRI co 12 tygodni oraz badaniom neurologicznym co 4 tygodnie w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

    W przypadku podejrzenia progresji choroby, konieczne jest potwierdzenie za pomocą dodatkowego badania MRI.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Pacjent może być poproszony o dostarczenie dodatkowych próbek krwi lub tkanek w celu dalszej analizy biomarkerów nowotworowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

28 kryteriów

  • Potwierdzony na podstawie badania histologicznego nawrót lub postęp nowotworu mózgu klasy IV, zwanego glioblastomą lub astrocytomą, z dowodem nawrotu w badaniu MRI w ciągu 14 dni przed zapisaniem do badania.
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu oraz na pobranie próbek guza i krwi przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Stan zdrowia oceniany jako co najmniej 70% w skali Karnofsky'ego, która mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
  • Liczba białych krwinek (WBC) wynosząca co najmniej 3,000 na milimetr sześcienny.
  • Liczba neutrofili (ANC) wynosząca co najmniej 1,500 na milimetr sześcienny.
  • Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 100,000 na milimetr sześcienny.
  • Czas protrombinowy (PT INR) mniejszy niż 1.4, co oznacza prawidłowe krzepnięcie krwi.
  • Poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 10 g/dL (dopuszczalne jest przetoczenie krwi).
  • Prawidłowa funkcja wątroby: poziom bilirubiny, AST, ALT i fosfatazy alkalicznej nie przekracza 2.5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom potasu we krwi w granicach normy.
  • Poziom sodu we krwi powyżej 130 mmol/L.
  • Charakterystyka promotora MGMT z tkanki uzyskanej podczas operacji.
  • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) wynoszący co najmniej 60, co oznacza prawidłową funkcję nerek.
  • Stabilne lub zmniejszone dawki kortykosteroidów przez co najmniej tydzień przed zapisaniem do badania, ale dozwolone są leki przeciwbólowe i inne leki na objawy lub zapobieganie powikłaniom.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe muszą przejść na inne leki co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Dozwolone jest stosowanie heparyny, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
  • Inne leki eksperymentalne muszą być przerwane co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, chyba że potwierdzono niepowodzenie leczenia innymi terapiami eksperymentalnymi. Jeśli potwierdzono postęp choroby podczas innej terapii eksperymentalnej, czas między poprzednim leczeniem a BORTEM-17 może być skrócony do 4 tygodni.
  • Kwalifikacja do standardowej terapii z użyciem Temozolomidu jako leczenia przez 5 dni co 4 tygodnie.
  • Negatywny test ciążowy wykonany nie później niż 14 dni przed zapisaniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, chyba że są trwale bezpłodne.
  • Mężczyźni w związku z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy podczas leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce bortezomibu oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce TMZ.
  • Muszą dostarczyć niebarwiony blok parafinowy i/lub zamrożoną tkankę guza z zabiegu chirurgicznego.
  • Muszą mieć co najmniej 18 lat i przewidywaną długość życia powyżej 8 tygodni.
  • Potwierdzony w badaniu MRI nawrót lub postęp guza co najmniej 12 tygodni po zakończeniu radioterapii.
  • Możliwość zmierzenia nawrotu guza.
  • Guz nie może być dostępny do radioterapii stereotaktycznej.
  • Pacjenci wcześniej leczeni radioterapią stereotaktyczną mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Jeśli wcześniej leczono metodą gammaknife, wymagane jest co najmniej jedno zmienione miejsce poza obszarem napromienianym, chyba że czas po radioterapii wynosi 12 tygodni lub więcej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż glejak stopnia IV, który jest rodzajem nowotworu mózgu.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków bortezomib i Temozolomid z powodu alergii lub innych przeciwwskazań.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają wymagań dotyczących wieku określonych w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bortezomib

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z innym lekiem. Bortezomib jest podawany pacjentom z nawracającym glejakiem stopnia 4, aby sprawdzić, czy może zwiększyć skuteczność leczenia. W badaniu ocenia się również, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby po zastosowaniu tego leku.

  • Temozolomide

    to drugi lek stosowany w tym badaniu klinicznym. Jest on podawany w połączeniu z Bortezomibem, aby ocenić, czy taka terapia jest skuteczna w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem stopnia 4. Celem jest określenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz ogólne przeżycie po zastosowaniu tej kombinacji leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym nawracającego glejaka IV stopnia. Obecnie jest badany w połączeniu z temozolomidem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory proteasomów.

  • Temozolomide

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu glejaków, w tym glejaka wielopostaciowego. W badaniach klinicznych jest łączony z bortezomibem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu nawracających glejaków IV stopnia. Temozolomide działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako alkilujący środek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Glejak wielopostaciowy IDH typu dzikiego

    Jest to agresywny nowotwór mózgu, który szybko rośnie i rozprzestrzenia się w tkance mózgowej. Charakteryzuje się wysokim stopniem złośliwości i trudnością w leczeniu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Choroba często nawraca po leczeniu, co czyni ją trudną do kontrolowania. Glejak ten jest najczęściej diagnozowany u dorosłych, ale może występować w każdym wieku.

  • Astrocytoma IDH-zmutowane stopnia IV

    Jest to złośliwy nowotwór mózgu, który powstaje z komórek glejowych zwanych astrocytami. Charakteryzuje się obecnością mutacji w genie IDH, co wpływa na jego rozwój i przebieg. Objawy mogą obejmować bóle głowy, problemy z równowagą, zmiany w widzeniu i trudności z mówieniem. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego wzrostu i może prowadzić do poważnych problemów neurologicznych. Często wymaga intensywnego leczenia, aby spowolnić jego postęp. Występuje głównie u dorosłych, ale może dotyczyć również młodszych pacjentów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515142-16-00Planowana liczba uczestników63 osobySponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).