Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo zmiany leczenia z dolutegrawiru i lamiwudyny na bictegravir, emtricitabine i tenofovir alafenamide u osób z HIV i problemami neuropsychiatrycznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wirusem HIV, które mają dobrą kontrolę wirusologiczną, ale zmagają się z problemami neuropsychiatrycznymi, takimi jak bezsenność, zaburzenia lękowe czy depresyjne. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i zasadności zmiany leczenia z kombinacji dolutegrawir/lamivudyna (DTG/3TC) na kombinację biktegrawir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid (BIC/FTC/TAF). Oba te leki są stosowane w formie tabletek powlekanych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie kontynuować dotychczasowe leczenie DTG/3TC, a druga przejdzie na BIC/FTC/TAF. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę o tym, kto otrzymuje które leczenie, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi do 300 dni.

Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, szczególnie te związane z układem nerwowym, oraz ewentualne przerwania terapii. Wyniki pomogą określić, czy zmiana leczenia jest bezpieczna i korzystna dla pacjentów z HIV, którzy mają problemy neuropsychiatryczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena bezpieczeństwa i zasadności zmiany leczenia z dolutegrawir/lamivudyna na biktegravir/emtrycytabina/tenofowir alafenamid u osób z HIV, które mają dobrą kontrolę wirusologiczną i podatności neuropsychiatryczne.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: kontynuującej dotychczasowe leczenie DTG/3TC lub przechodzącej na nowe leczenie BIC/FTC/TAF.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki doustnie w formie tabletek powlekanych. W przypadku grupy kontynuującej dotychczasowe leczenie, są to tabletki Dovato 50 mg/300 mg. W przypadku grupy zmieniającej leczenie, są to tabletki Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych, w tym neuropsychiatrycznych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania, analizowane są wyniki dotyczące bezpieczeństwa zmiany leczenia oraz występowania działań niepożądanych, w tym przerwania terapii z powodu działań neuropsychiatrycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć więcej niż 18 lat, i mieć zdiagnozowane HIV. HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Musisz być w trakcie aktywnego leczenia antyretrowirusowego przy użyciu leków DTG/3TC. To są leki stosowane w leczeniu HIV.
  • Ostatni wynik badania na obecność wirusa HIV w twojej krwi, wykonany w ciągu 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, musi być mniejszy niż 50 kopii/mL. Jeśli nie masz takiego wyniku z ostatnich 14 dni przed wizytą kwalifikacyjną, konieczne będzie potwierdzenie podczas wizyty, że wynik jest mniejszy niż 50 kopii/mL.
  • Musisz mieć wcześniejszą diagnozę kliniczną, postawioną przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę, jednej z następujących chorób: bezsenność, zaburzenia lękowe lub zaburzenia depresyjne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego wirusa HIV, nie mogą uczestniczyć w badaniu. HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnych, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Leki doustne to takie, które przyjmuje się przez usta.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DTG/3TC

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV. DTG, czyli dolutegrawir, jest lekiem przeciwwirusowym, który pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie. 3TC, znany również jako lamiwudyna, działa w podobny sposób, pomagając kontrolować infekcję HIV. W badaniu klinicznym pacjenci, którzy dobrze kontrolują wirusa i mają problemy neuropsychiatryczne, są leczeni tym połączeniem leków.

  • BIC/FTC/TAF

    to inna kombinacja leków stosowanych w terapii HIV. BIC, czyli biktegravir, jest lekiem przeciwwirusowym, który pomaga hamować replikację wirusa. FTC, znany jako emtrycytabina, oraz TAF, czyli tenofowir alafenamid, również działają przeciwwirusowo, pomagając utrzymać niski poziom wirusa w organizmie. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo przejścia na tę kombinację leków u pacjentów z HIV, którzy mają dobrą kontrolę wirusa i problemy neuropsychiatryczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DTG/3TC

    Jest to lek stosowany doustnie w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii antyretrowirusowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę zakażenia HIV u pacjentów z dobrą kontrolą wirusologiczną. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymów wirusowych, co zapobiega replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako lek antyretrowirusowy.

  • BIC/FTC/TAF

    Ten lek również podawany jest doustnie i stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jest uznawany za skuteczny w terapii antyretrowirusowej, szczególnie u pacjentów z dobrą kontrolą wirusologiczną i problemami neuropsychiatrycznymi. Działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do namnażania się wirusa HIV. Należy do klasy leków antyretrowirusowych.

Badane choroby

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) – Wirus HIV atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, co prowadzi do ich stopniowego niszczenia. W miarę postępu choroby liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, bez leczenia, HIV może prowadzić do AIDS, co oznacza znaczne osłabienie układu odpornościowego. Choroba ta jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia, aby kontrolować jej postęp. HIV przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511951-16-00Kod protokołuGESIDA 11920Planowana liczba uczestników84 osobySponsorFundacion Seimc Gesida

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).