Badanie kliniczne oceniające skuteczność Beltavac z polimeryzowanym ekstraktem z pyłków traw u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek z astmą lub bez.

Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia

Na pierwszej wizycie otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu i zostanie przeprowadzone badanie sprawdzające, czy możesz w nim uczestniczyć.

Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych oraz wykonany zostanie test prowokacyjny spojówek - polega on na nakraplaniu do oka roztworów o różnym stężeniu ekstraktu z traw, aby sprawdzić siłę reakcji alergicznej.

Jeśli spełniasz wszystkie wymagania, otrzymasz losowo przydzielony preparat - może to być Beltavac z polimerizowanym ekstraktem mieszanki pyłków traw lub placebo (preparat bez substancji czynnej).

Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz - to jest charakterystyczne dla badania z podwójnie ślepą próbą.

Faza intensywnego dawkowania

Rozpocznie się szybki schemat dawkowania, podczas którego będziesz otrzymywać zastrzyki w coraz większych dawkach.

Zastrzyki będą podawane podskórnie (pod skórę) w ramię.

Dokładne dawki i harmonogram będą ustalane przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

Po każdym zastrzyku będziesz obserwowany przez określony czas, aby upewnić się, że nie wystąpią niepożądane reakcje.

Wizyty kontrolne podczas leczenia

Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia i zapyta o ewentualne objawy niepożądane.

Może zostać pobrana krew do badań laboratoryjnych w celu monitorowania odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Będziesz musiał zgłaszać wszelkie objawy alergiczne oraz przyjmowane leki przeciwalergiczne.

Monitorowanie podczas sezonu pylenia traw

Podczas sezonu pylenia traw będziesz szczególnie dokładnie obserwowany pod kątem objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek.

Może zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika objawów, w którym będziesz zapisywać nasilenie dolegliwości.

Jeśli masz również astmę oskrzelową, będzie ona regularnie kontrolowana zgodnie z wytycznymi międzynarodowymi.

Zespół badawczy będzie monitorować, czy leczenie wpływa na zmniejszenie objawów alergicznych.

Badania laboratoryjne w trakcie badania

W określonych momentach badania zostanie pobrana krew do oceny poziomów różnych przeciwciał.

Badane będą poziomy całkowitego IgE (przeciwciał odpowiedzialnych za reakcje alergiczne), specyficznego IgE przeciwko trawie oraz IgG4 (przeciwciał wskazujących na tolerancję).

Sprawdzane będą również specyficzne przeciwciała przeciwko konkretnym białkom traw: Phl p1 i Phl p5.

Te badania pomogą ocenić, jak organizm reaguje na leczenie na poziomie immunologicznym.

Wizyta końcowa i ocena skuteczności

Na końcowej wizycie zostanie ponownie wykonany test prowokacyjny spojówek z ekstraktem traw.

Porównane zostanie, czy potrzeba większej dawki alergenu niż na początku badania, aby wywołać reakcję alergiczną - to wskazywałoby na skuteczność leczenia.

Zostanie pobrana ostateczna próbka krwi do badań laboratoryjnych.

Lekarz dokona ogólnej oceny Twojego stanu zdrowia i omówi wyniki uczestnictwa w badaniu.

Zakończenie udziału w badaniu

Po zakończeniu wszystkich wizyt i badań Twój udział w studium klinicznym zostanie oficjalnie zakończony.

Otrzymasz informacje dotyczące dalszej opieki medycznej i ewentualnych zaleceń po zakończeniu badania.

Zespół badawczy może skontaktować się z Tobą w przypadku pytań dotyczących bezpieczeństwa lub jeśli będą potrzebne dodatkowe informacje.