Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sublingwalnej immunoterapii betula verrucosa (ITULAZAX) oraz Lactobacillus rhamnosus GG u dorosłych z alergią na pyłek brzozy i pokarmy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Pollen-associated Food Allergy oraz Birch pollen Allergy, czyli alergii wywoływanych pyłkami brzozy, które mogą powodować reakcje po spożyciu niektórych pokarmów, najczęściej jabłek. W ramach badania badana jest krótka terapia sublingual immunotherapy przy użyciu preparatu ITULAZAX, podawanego pod język, w porównaniu z placebo. Głównym celem jest sprawdzenie, czy ten sposób leczenia zmniejsza objawy alergiczne podczas standaryzowanego apple challenge, czyli kontrolowanego spożycia jabłka pod nadzorem medycznym.

Uczestnicy przyjmują badany lek lub placebo przez określony, krótki okres, a następnie w kilku zaplanowanych wizytach poddawani są testowi spożycia jabłka, podczas którego ocenia się dolegliwości takie jak swędzenie, pieczenie czy kłucie. Wyniki są zapisywane na prostych skalach oceniania dolegliwości, a także monitorowane są objawy astmy i inne reakcje alergiczne. Po zakończeniu serii wizyt uczestnicy są poddawani kontroli stanu zdrowia oraz badaniom laboratoryjnym, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz poproszony o podpisanie formularza zgody oraz przejście podstawowych badań, które obejmują wywiad medyczny i pomiar parametrów życiowych.

    Następnie otrzymasz zestaw leków przeznaczonych do samodzielnego przyjmowania w domu.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku testowego

    Otrzymasz itulazax 12 sq-bet lyophilisat w postaci podjęzykowego proszku. Zalecana dawka to 1 jednostka, którą umieścisz pod językiem i pozostawisz do rozpuszczenia, nie połykać ani nie żuć.

    Lek przyjmuje się raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, aż do kolejnej wizyty kontrolnej.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku probiotycznego (jeśli przydzielono)

    W niektórych przypadkach otrzymasz również infectodiarrstop LG g mono – proszek do przygotowania zawiesiny doustnej.

    Dawka wynosi 1,34 g proszku, który rozpuszcza się w określonej ilości wody i pije się jednorazowo każdego dnia.

    Lek ten ma na celu wspomaganie naturalnej flory jelitowej.

  4. Krok 4

    Regularne przyjmowanie leków

    Przez cały okres trwania krótkiego cyklu immunoterapii będziesz przyjmować itulazax codziennie pod język.

    Jeśli otrzymałeś infectodiarrstop, będziesz go przyjmować również codziennie doustnie.

    Nie wolno pomijać dawek ani zmieniać częstotliwości przyjmowania bez wcześniejszej informacji od personelu badawczego.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne przed wyzwaniem jabłkowym

    Odbywają się kolejne wizyty kontrolne (wizyty 2‑4), podczas których zostaną wykonane badania bezpieczeństwa, ocenione będą ewentualne działania niepożądane oraz wypełnione kwestionariusze dotyczące objawów alergii.

    W każdej wizycie zostanie sprawdzona przyjęta ilość leku oraz jego prawidłowe stosowanie.

  6. Krok 6

    Standardowe wyzwanie jabłkowe

    Na wizycie 5 przeprowadzony zostanie standaryzowany test z jedzeniem jabłka, aby ocenić reakcję alergiczną.

    Objawy takie jak swędzenie, pieczenie i ukłucia będą oceniane przy pomocy skali wizualnej VAS (skala od 0 – brak objawów do 10 – najsilniejsze objawy) w ciągu 5 minut po spożyciu jabłka.

    W razie wystąpienia silnych objawów możesz zastosować leki ratunkowe, takie jak ceterizine (lek przeciwhistaminowy) lub prednisolon (kortykosteroid), według zaleceń lekarza.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wyzwania jabłkowego i ostatnich ocen zostaniesz poproszony o zwrot niewykorzystanych leków oraz wypełnienie końcowych formularzy.

    Przeprowadzone zostaną ostateczne pomiary parametrów życiowych i analiza laboratoryjna, w tym poziom przeciwciał IgE i IgG4 związanych z alergenami birch oraz jabłka.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pisemna zgoda – uczestnik musi podpisać formularz wyrażający dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Historia zespołu jedzenia związana z pyłkiem brzozy trwająca ponad 2 lata, z objawami po spożyciu jabłka oraz wynik w kwestionariuszu FAQLQ/FAIM (ocena jakości życia związana z alergią) wynoszący co najmniej 2.
  • Sensytyzacja na jabłko potwierdzona obecnością specyficznych przeciwciał IgE przeciwko alergenu Mald1, wyrażona jako klasyfikacja CAP wyższa niż klasa 1 (oznacza wykrywalny poziom przeciwciał).
  • Wiek od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik badania krwi na beta‑HCG (test ciążowy) podczas wizyty wstępnej.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu losowania do grupy badawczej.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia < 1 % (np. kombinowane hormonalne środki antykoncepcyjne, jedynie hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wkładka wewnątrzmaciczna, system uwalniający hormony w macicy, trwałe zablokowanie jajowodów, partner po wazektomii, całkowita abstynencja).
  • Sensytyzacja na pyłek brzozy potwierdzona wynikiem testu skórnego (wyrzut czerwonej kropki większy niż 5 mm) oraz obecnością specyficznych przeciwciał IgE przeciwko Betv1, wyrażona jako klasyfikacja CAP wyższa niż klasa 2.
  • Minimalny wynik w skali VAS (wizualna skala oceny) wynoszący co najmniej 3 w zakresie swędzenia, pieczenia i kłucia, zmierzony w ciągu 5 minut po kontrolowanym wyzwaniu jabłkiem przed losowaniem do grupy.
  • Uczestnik musi rozumieć zasady badania klinicznego i być gotowy współpracować z personelem badawczym.
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego kataru alergicznego i/lub zapalenia spojówek (z lub bez astmy) wywołanego pyłkiem brzozy, trwająca ponad 2 lata.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Ciąża, chęć zajścia w ciążę lub karmienie piersią.
  • Obecne lub aktualne zaburzenia psychiczne.
  • Stosowanie lub przeszłe stosowanie betablokerów, inhibitorów ACE, sterydów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych, antydepresantów, neuroleptyków lub leków biologicznych.
  • Anafylaksja (poważna reakcja alergiczna) na pokarmy związane z brzozą lub więcej niż dwie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w przeszłości.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie innego leku badawczego w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Historia obrzęku krtani (laryngospazm) po spożyciu pokarmów związanych z brzozą.
  • Obecna pokrzywka (wysypka) lub obrzęk naczynioruchowy (obrzęk podskórny).
  • Skala VAS (wizualna skala nasilenia) wynosząca 9 lub więcej w ocenie swędzenia, pieczenia i kłucia po kontrolowanym teście jabłkowym przed losowaniem.
  • Wrażliwość na białka nsLTP i inne trwałe na ciepło alergeny pokarmowe, potwierdzona wynikiem IgE > klasy 1 i objawami po spożyciu gotowanych owoców.
  • Nietolerancja składników leku, takich jak D‑glukoza, sacharoza, aspartam, maltodekstryna, sodowy askorbinian, żelatyna (pochodzenia rybnego), mannitol, wodorotlenek sodu.
  • Nietolerancja składników i przeciwwskazania do leków ratunkowych: ceterizin (wrażliwość na ceterizin i inne składniki), hydroksyzyna i pochodne piperazyny; choroby nerek w stadium końcowym (eGFR < 15 ml/min); prednizon (wrażliwość na prednizon i inne składniki).
  • Nieuregulowana astma lub pojemność wydechowa FEV1 poniżej 80 % normy.
  • Podwyższony poziom tryptazy w surowicy lub historia mastocytozy (rozrost komórek tucznych).
  • Ciężka atopowa dermatitis (przewlekłe zapalenie skóry).
  • Obecna choroba przełyku z dużą liczbą eozynofilów (eozynofilowe zapalenie przełyku).
  • Ostre, poważne zapalenie jamy ustnej lub otwarte rany w ustach.
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Inne choroby wpływające na układ odpornościowy, takie jak aktywne choroby autoimmunologiczne, nowotwory lub poważne infekcje.
  • Ciężkie schorzenia wymagające leczenia, np. cukrzyca, ciężka nadciśnienie, choroby nerek, wątroby, jelit lub serca.
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w sposób aktualny i istotny.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ITULAZAX

    jest to lek podawany pod język w postaci liofilizatu, zawierający ekstrakt z pyłku brzozy. W badaniu stosowano go jako krótkotrwałą immunoterapię podjęzykową (SLIT), aby „nauczyć” układ odpornościowy tolerować pyłek brzozy. Dzięki temu pacjenci mieli odczuwać mniej objawów alergii pokarmowych, które są wywoływane przez reakcję na pyłek, na przykład podczas testu z jabłkiem.

  • INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono

    to proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierający żywe bakterie probiotyczne Lactobacillus rhamnosus GG. W badaniu podawano go małym dzieciom, aby wspomóc zdrową florę jelitową. Poprawa mikrobiomu jelitowego może wpływać na ogólną reakcję immunologiczną i pomóc w łagodzeniu objawów alergii pokarmowych związanych z pyłkiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ITULAZAX 12 SQ-Bet Lyophilisat zur sublingualen Anwendung

    lek podaje się pod język w postaci lyofilizatu, co pozwala na szybkie rozpuszczenie i wchłonięcie. Obecnie jest stosowany w badaniach klinicznych jako immunoterapia podjęzykowa przeciwko alergenowi brzozy i alergii pokarmowej związanej z pyłkiem. Działa, ucząc układ odpornościowy tolerancji na białka pyłku brzozy, co zmniejsza reakcje alergiczne. Jest klasyfikowany jako ekstrakt alergenowy do podjęzykowej immunoterapii (SLIT).

  • INFECTODIARRSTOP® LGG® Mono Beutel Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für Säuglinge und Kleinkinder

    preparat podaje się doustnie w formie zawiesiny, przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci. Jest to probiotyk szeroko dostępny w literaturze medycznej, stosowany do zapobiegania biegunkom i wspierania zdrowia jelit. Działa, zasiedlając jelito pożytecznymi bakteriami Lactobacillus rhamnosus GG, które konkurują z szkodliwymi drobnoustrojami i modulują odpowiedź immunologiczną. Należy do grupy organizmów produkujących kwas mlekowy (probiotyki).

Badane choroby

  • Alergia pokarmowa krzyżowa z alergią na pyłki

    A condition where the immune system reacts to certain foods that contain proteins similar to pollen allergens. Symptoms usually appear shortly after eating the trigger food, such as itching or tingling in the mouth. The reaction can become stronger during the pollen season when exposure to the related pollen increases. Over time, the sensitivity may spread to other foods that share similar proteins. The intensity of symptoms can vary from mild to noticeable discomfort.

  • Alergia na pyłek brzozy

    An allergic response triggered by inhaling pollen from birch trees. Typical signs include sneezing, runny nose, and itchy eyes soon after exposure. During the birch pollen season, symptoms may become more frequent as pollen counts rise. Repeated exposure can lead to a steady pattern of seasonal discomfort. The condition usually follows a predictable yearly cycle linked to birch pollination.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523653-34-00Kod protokołuSIPA1-2024Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorKlinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).