Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki na alergiczny nieżyt nosa/rhinokonjunktivitis z lub bez astmy u pacjentów uczulonych na trawy i cyprysowate

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczną nieżyt nosa lub rhinokonjunktivitis związaną z alergią na trawy i cyprysowate, z możliwością występowania łagodnej do umiarkowanej astmy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii podskórnej z użyciem zmodyfikowanych ekstraktów alergenowych w porównaniu do placebo. W badaniu stosowane są dwa rodzaje preparatów: mieszanka zmodyfikowanych ekstraktów alergenowych z sześciu traw (MG01) oraz zmodyfikowany ekstrakt alergenowy z jałowca (T521). Preparaty te są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki podskórne przez okres do 12 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane objawy alergii oraz zużycie leków, a także bezpieczeństwo stosowanej terapii. Badanie jest prowadzone w sposób randomizowany i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny preparat, a kto placebo. Celem jest sprawdzenie, czy terapia zmniejsza objawy alergii i poprawia jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po podpisaniu formularza świadomej zgody, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 65 lat oraz potwierdzona historia alergii wziewnej na trawy i cyprysowate.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje szczepionkę w formie zawiesiny do wstrzykiwań, która zawiera zmodyfikowane ekstrakty alergenów 6 traw i cyprysowatych.

    Szczepionka jest podawana podskórnie.

  3. Krok 3

    Podawanie placebo

    Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które jest identyczne w wyglądzie i sposobie podania, ale nie zawiera aktywnych składników.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów

    Uczestnik rejestruje objawy i spożycie leków za pomocą smartfona.

    Monitorowane są dni bez objawów, dni bez leków oraz zaostrzenia astmy.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej podawanych podskórnie ekstraktów alergenów w porównaniu z placebo.

    Oceniane są parametry immunologiczne, takie jak całkowite IgE, specyficzne IgE i IgG4.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo immunoterapii jest oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych, reakcji w miejscu podania oraz reakcji ogólnoustrojowych.

    Oceniane są także wszelkie leki podawane w celu leczenia działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 października 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i kontroli astmy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Osoba musi mieć od 12 do 65 lat.
  • Osoba musi mieć potwierdzoną historię alergii wziewnej, czyli alergii na substancje wdychane, takie jak pyłki traw i cyprysowatych. Może to obejmować umiarkowane lub ciężkie objawy kataru siennego lub zapalenia spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy, która jest pod kontrolą.
  • Osoba musi mieć pozytywny wynik testu skórnego na alergię na pyłki traw lub cyprysowatych. Test skórny polega na nałożeniu niewielkiej ilości alergenu na skórę i sprawdzeniu, czy pojawi się reakcja, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk.
  • Osoba musi mieć określony poziom przeciwciał IgE, które są związane z alergiami, na mieszankę traw lub cyprysowatych. Poziom ten musi być wyższy niż 3,5 kU/L.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed rozpoczęciem badania wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, metody barierowe lub doustne środki antykoncepcyjne.
  • Osoba musi być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania leków, co oznacza, że musi przyjmować leki zgodnie z zaleceniami.
  • Osoba musi posiadać smartfon do rejestrowania objawów i spożycia leków.
  • Osoba musi mieć negatywny wynik testu skórnego na inne alergeny, takie jak pyłki sezonowe, roztocza, sierść zwierząt i grzyby. Jeśli wykonano test na obecność przeciwciał IgE, wynik musi być niższy niż 3,5 kU/L i bez istotnych objawów klinicznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanego lub ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, nie mogą brać udziału w badaniu. To oznacza, że jeśli nie masz objawów alergii, takich jak katar, kichanie lub swędzenie oczu, nie kwalifikujesz się.
  • Osoby, które mają niekontrolowaną astmę, nie mogą uczestniczyć. Astma musi być łagodna do umiarkowanej i dobrze kontrolowana, co oznacza, że objawy astmy nie powinny być częste ani ciężkie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym określonym przez badanie, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to od 3 do 18 lat.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko zdrowotne, nie są uwzględniane.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Polimeryzowane ekstrakty alergenów to terapia stosowana w celu zmniejszenia objawów alergii u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem spojówek, z lub bez łagodnej do umiarkowanej astmy. Terapia polega na podawaniu podskórnym specjalnie przygotowanych ekstraktów alergenów, które zostały poddane procesowi polimeryzacji. Celem jest zmniejszenie wrażliwości organizmu na alergeny traw i cyprysowatych, co może prowadzić do złagodzenia objawów alergii.

Co już wiadomo o tej terapii

Polimerowe ekstrakty alergenowe – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia spojówek, z lub bez kontrolowanej łagodnej do umiarkowanej astmy alergicznej. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, co zmniejsza objawy alergii. Klasyfikowany jest jako immunoterapia alergenowa.

Badane choroby

  • Nieżyt nosa

    Jest to stan zapalny błony śluzowej nosa, który może być wywołany przez alergeny, takie jak pyłki roślin. Objawia się kichaniem, swędzeniem nosa, wodnistym wyciekiem z nosa oraz zatkaniem nosa. Może występować sezonowo, na przykład w okresie pylenia roślin, lub przez cały rok, jeśli alergeny są obecne stale. Często towarzyszy mu zapalenie spojówek, co prowadzi do łzawienia i zaczerwienienia oczu. W przypadku nieżytu nosa związanego z alergią, objawy mogą być łagodzone przez unikanie alergenów i stosowanie odpowiednich leków.

  • Astma oskrzelowa

    Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zwężenia oskrzeli, które może być wywołane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Astma może mieć różny przebieg, od łagodnego do ciężkiego, i często wymaga regularnego monitorowania oraz dostosowywania leczenia. W przypadku astmy alergicznej, objawy mogą nasilać się w okresach zwiększonego narażenia na alergeny. Kontrola choroby polega na unikaniu czynników wywołujących oraz stosowaniu leków kontrolujących stan zapalny dróg oddechowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514524-16-00Kod protokołuDMV02-SIT-026Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorInmunotek S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).