Badanie skuteczności dwóch dawek mannan‑skonjugowanego allergoidu trawy łąkowej i żyta u pacjentów z katarem siennym wywołanym pyłkiem traw

Pierwsza wizyta w badaniu

Podczas tej wizyty przeprowadzane są badania wstępne, w tym potwierdzenie alergii na pyłki traw oraz ocena stanu zdrowia.

Otrzymujesz informacje o przebiegu badania i wyjaśnienia dotyczące dalszych kroków.

Losowanie grupy leczniczej

Na podstawie losowego przydziału zostajesz przypisany do jednej z trzech grup: koncentracja 3000 mtu/ml, koncentracja 9000 mtu/ml lub placebo (lek pozorny o identycznym wyglądzie).

Informacja o przydziale jest przekazywana przed podaniem pierwszej dawki.

Pierwszy zastrzyk podskórny

Otrzymujesz podskórny zastrzyk zawierający wybraną koncentrację mannan‑skonjugowanego allergoidu (3000 lub 9000 mtu/ml) lub placebo.

Dawka podana jest w postaci roztworu do wstrzyknięcia; objętość i dokładny harmonogram kolejnych dawek określa protokół badania.

Kolejne podania podskórne

W kolejnych wizytach otrzymujesz kolejne zastrzyki zgodnie z ustalonym w protokole harmonogramem (np. co kilka tygodni).

Każde podanie odbywa się w warunkach klinicznych pod kontrolą personelu badawczego.

Rejestracja objawów i leków ratunkowych

Przez cały okres szczytowego sezonu pylenia traw (rok 2027) codziennie wypełniasz dziennik objawów, w którym zapisujesz nasilenie kataru, kichanie, swędzenie oczu oraz przyjmowane leki ratunkowe.

Dziennik jest przekazywany podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Stosowanie leków ratunkowych (w razie potrzeby)

W sytuacji nasilenia objawów możesz przyjmować leki dostępne w ramach badania, zgodnie z zaleceniami lekarza:

Mometason ratiopharm – spray do nosa, 200 µg (200 µg = 2 spryski) na dobę,

Budes – spray do nosa, 256 µg (2 spryski) na dobę,

Nasacort – spray do nosa, 220 µg (2 spryski) na dobę,

Avames – spray do nosa, 110 µg (1 sprysk) na dobę,

Flutica‑teva – spray do nosa, 160 µg (1 sprysk) na dobę,

Allegra – tabletka 20 mg raz na dobę,

Ebastin aristo – tabletka 20 mg raz na dobę,

Cetirizin‑ratiopharm – tabletka 10 mg raz na dobę,

Desloratadin – tabletka 5 mg raz na dobę,

Fexofenadin – tabletka 180 mg raz na dobę,

Rupatadin AL – tabletka 10 mg raz na dobę,

Loratadin – tabletka 10 mg raz na dobę,

Levocetirizin – tabletka 5 mg raz na dobę.

Częstotliwość i czas trwania przyjmowania tych leków są ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Wizyty kontrolne i ocena bezpieczeństwa

Podczas wizyt kontrolnych monitorowane są reakcje na zastrzyki, ewentualne działania niepożądane oraz wyniki dziennika objawów.

Badanie trwa od 1 czerwca 2026 do 3 września 2027, a ostatnia wizyta odbywa się w dniu zakończenia badania.

Ocena końcowa

Po zakończeniu sezonu pylenia traw (2027) przeprowadzana jest ostateczna ocena skuteczności, obejmująca średnią dzienną sumę objawów i stosowanych leków (csms).

Wyniki są analizowane w celu określenia, która z badanych koncentracji wykazuje najlepszy profil skuteczności i tolerancji.