Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne sotaterceptu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy nadciśnienia płucnego, które jest chorobą polegającą na zwiększonym ciśnieniu krwi w naczyniach płuc. Konkretnie badana jest forma tego schorzenia związana z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, co oznacza, że serce ma problemy z właściwym przepompowywaniem krwi, ale jego zdolność do kurczenia się pozostaje w normie. W badaniu używany jest lek o nazwie sotatercept, który podawany jest pacjentom w celu sprawdzenia jego wpływu na chorobę.

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji sotatercept przez okres do 42 miesięcy leczenia. Badanie ma sprawdzić, czy lek jest bezpieczny przy długotrwałym stosowaniu oraz jak dobrze pacjenci go znoszą. Jest to badanie kontynuacyjne, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć tylko osoby, które wcześniej brały udział w innym badaniu tego samego leku i ukończyły je bez przerywania przyjmowania badanego leczenia.

Podczas badania pacjenci będą regularnie obserwowani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać ich stan zdrowia i monitorować ewentualne działania niepożądane. Lekarze będą także mierzyć różne wskaźniki związane z funkcjonowaniem płuc i serca, w tym opór naczyniowy płuc, czyli trudność z jaką krew przepływa przez naczynia w płucach. Dodatkowo będą sprawdzać, jak daleko pacjenci mogą chodzić w ciągu sześciu minut, co jest prostym testem wydolności fizycznej, oraz oceniać klasę czynnościową według skali nowojorskiego towarzystwa kardiologicznego, która pokazuje jak bardzo choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przedłużonego

    Po zakończeniu poprzedniego badania MK-7962-007 (CADENCE) zostaniesz włączony do badania przedłużającego leczenie.

    Badanie to ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa leku sotatercept przez okres do 42 miesięcy.

    Jest to badanie wieloośrodkowe (prowadzone w wielu miejscach) i podwójnie zaślepione (ani Ty, ani lekarz nie wiecie, czy otrzymujesz lek testowy, czy placebo).

  2. Krok 2

    Otrzymywanie leku w formie iniekcji

    Będziesz otrzymywać lek sotatercept w postaci roztworu do iniekcji.

    Iniekcje będą podawane przez personel medyczny podczas regularnych wizyt w ośrodku badawczym.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne przez 48 tygodni

    W ciągu pierwszych 48 tygodni będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą przeprowadzane badania oceniające Twoją oporność naczyń płucnych - jest to miara tego, jak trudno krwi przepływać przez naczynia w Twoich płucach.

    Będziesz wykonywał test marszu 6-minutowego - badanie polegające na chodzeniu przez 6 minut w celu oceny Twojej wytrzymałości fizycznej.

    Lekarz oceni Twoją klasę czynnościową NYHA - skale opisującą, jak bardzo choroba serca wpływa na Twoje codzienne aktywności.

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji do 126. tygodnia

    Leczenie i obserwacja będą kontynuowane do 126. tygodnia.

    Będą powtarzane te same badania co wcześniej: test marszu 6-minutowego i ocena klasy czynnościowej NYHA.

    Dodatkowo będzie badany poziom NT-proBNP - białka we krwi, które pomaga ocenić, jak dobrze działa Twoje serce.

  5. Krok 5

    Ostateczna faza obserwacji do 174. tygodnia

    Badanie będzie trwało maksymalnie do 174. tygodnia.

    W tym okresie będą nadal monitorowane: odległość przebyta w teście marszu 6-minutowego, klasa czynnościowa NYHA oraz poziom NT-proBNP.

    Wszystkie działania niepożądane (objawy uboczne) będą dokumentowane przez cały okres badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie ściśle monitorował Twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane.

    Jeśli wystąpią poważne problemy zdrowotne związane z leczeniem, możliwe będzie przerwanie uczestnictwa w badaniu.

    Regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne będą przeprowadzane w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć nadciśnienie płucne, czyli podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc
  • Pacjent musi ukończyć poprzednie badanie kliniczne o nazwie MK-7962-007 (CADENCE), uczestnicząc w wizycie 9 i ostatniej wizycie bez przerwania przyjmowania badanego leku
  • Pacjent musi być w stanie bezpiecznie rozpocząć udział w nowym badaniu MK-7962-007 (HARMONIZE)
  • Pacjent musi być zdolny do udziału w długotrwałym badaniu trwającym do 42 miesięcy, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku sotatercept, czyli jak dobrze organizm znosi ten lek przez długi czas

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca, takie jak niewydolność serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze) w zaawansowanym stadium
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi)
  • Jeśli przeszedłeś poważny zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz ciężkie choroby wątroby lub nerek, które znacząco wpływają na ich funkcjonowanie
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli masz niekontrolowane infekcje lub poważne choroby zakaźne
  • Jeśli jesteś uczulony na główny składnik leku (sotatercept) lub inne składniki preparatu
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli masz poważne zaburzenia krzepnięcia krwi, które zwiększają ryzyko zakrzepów (skrzepów krwi blokujących naczynia krwionośne)
  • Jeśli masz poważne choroby płuc inne niż nadciśnienie płucne (zbyt wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc)
  • Jeśli nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 42 miesięcy
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne, które mogą utrudnić zrozumienie i przestrzeganie zasad badania
  • Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotatercept to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia płucnego u pacjentów z niewydolnością serca. Nadciśnienie płucne to schorzenie, w którym ciśnienie krwi w naczyniach płuc jest zbyt wysokie, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez płuca. Sotatercept działa poprzez blokowanie określonych sygnałów w organizmie, które powodują zwężenie naczyń krwionośnych w płucach. Ten lek ma na celu zmniejszenie ciśnienia w płucach i poprawę zdolności serca do pompowania krwi, co może pomóc pacjentom oddychać łatwiej i poprawić ich ogólną kondycję fizyczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotatercept – Ten lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnych, które pacjent otrzymuje regularnie pod nadzorem medycznym. Sotatercept jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako nowatorskie leczenie nadciśnienia płucnego, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca, gdzie tradycyjne terapie mogą być niewystarczające. Głównym celem stosowania tego leku jest leczenie złożonej formy nadciśnienia płucnego, która występuje u osób z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, co oznacza, że serce pompuje krew normalnie, ale ma problemy z prawidłowym napełnianiem się. Mechanizm działania polega na blokowaniu określonych sygnałów w organizmie, które prowadzą do nieprawidłowego rozrostu i zapalenia naczyń krwionośnych w płucach, co pomaga przywrócić normalny przepływ krwi i zmniejszyć obciążenie serca.

Badane choroby

Nadciśnienie płucne – Choroba charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem krwi w naczyniach płucnych, które transportują krew z serca do płuc. W tej chorobie ściany tętnic płucnych stają się grubsze i sztywniejsze, co utrudnia przepływ krwi przez płuca. Serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia płucne. Z czasem prawa komora serca może się powiększyć i osłabiać z powodu dodatkowego obciążenia. Choroba powoduje duszność, zmęczenie i ograniczenie zdolności do wysiłku fizycznego. Stan ten może postępować powoli lub szybko, w zależności od typu i przyczyny nadciśnienia płucnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515773-99-00Kod protokołuMK-7962-023Planowana liczba uczestników132 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).