Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie mechanizmów działania ianalumabu w zespole Sjögrena u pacjentów z zastosowaniem kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne gruczoły wytwarzające ślinę i łzy, powodując ich uszkodzenie. W rezultacie pacjenci doświadczają suchości jamy ustnej i oczu. W badaniu będzie używany lek o nazwie ianalumab, który ma wpływać na działanie układu odpornościowego poprzez oddziaływanie na określone komórki odpornościowe.

Celem badania jest zbadanie, jak ianalumab wpływa na zmiany w tkance gruczołów ślinowych u pacjentów z zespołem Sjögrena. Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek, a następnie będą pobierane próbki tkanki z gruczołów ślinowych za pomocą biopsji, czyli małego zabiegu polegającego na pobraniu niewielkiego fragmentu tkanki do badania pod mikroskopem. Będą również wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu leku w organizmie oraz oceny bezpieczeństwa leczenia.

W trakcie badania będzie monitorowana produkcja śliny oraz inne objawy choroby. Badanie będzie trwać około 25 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leku i przeprowadzenia niezbędnych badań kontrolnych. Będą również obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i biopsja

    Zostaniesz poproszony o podpisanie zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.

    Przejdziesz badania sprawdzające, czy spełniasz warunki uczestnictwa w badaniu. Badania te obejmują sprawdzenie, czy masz zespół Sjögrena (choroba, która powoduje suchość oczu i ust) zgodnie z kryteriami z 2016 roku.

    Zostanie sprawdzony poziom przeciwciał anty-Ro/SSA w twojej krwi - są to białka, które organizm wytwarza, gdy atakuje własne tkanki.

    Wypełnisz kwestionariusz ESSPRI, który ocenia nasilenie objawów zespołu Sjögrena. Twój wynik musi wynosić 5 punktów lub więcej.

    Zostanie pobrana biopsja gruczołu ślinowego - mała próbka tkanki z twojego gruczołu ślinowego do badania pod mikroskopem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem ianalumab

    Rozpoczniesz leczenie lekiem ianalumab (oznaczany także jako VAY736).

    Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą gotowej strzykawki.

    Dokładna dawka, częstotliwość i sposób podawania będą określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas leczenia będą regularnie pobierane próbki krwi, aby sprawdzić poziom leku w twoim organizmie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    Będziesz regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne podczas trwania leczenia.

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzać twoje samopoczucie i wszelkie działania niepożądane leku.

    Będą wykonywane badania krwi, aby monitorować poziom leku w organizmie i sprawdzać, czy twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko lekowi.

    Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne gruczołów ślinowych (SGUS) - bezbolesne badanie obrazowe gruczołów ślinowych.

    Zostanie zbadana ilość śliny wytwarzanej przez twoje gruczoły ślinowe w spoczynku i po stymulacji.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia w 25 tygodniu

    Po 25 tygodniach leczenie lekiem ianalumab zostanie zakończone.

    W tym czasie zostanie pobrana druga biopsja gruczołu ślinowego, aby porównać zmiany w tkance z pierwszą biopsją.

    Zostanie ponownie zbadana ilość wytwarzanej śliny.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze oceniające nasilenie objawów.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będziesz nadal obserwowany przez pewien okres.

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie sprawdzać twoje samopoczucie i ewentualne opóźnione działania niepożądane.

    Będą pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak długo lek pozostaje w twoim organizmie i czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko niemu.

    Zostanie ponownie zbadana ilość wytwarzanej śliny i wykonane badanie ultrasonograficzne gruczołów ślinowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu przed jakimikolwiek badaniami
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w momencie kwalifikacji
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zespołu Sjögrena zgodnie z kryteriami z 2016 roku - jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje suchość oczu i ust
  • W badaniach krwi muszą być obecne przeciwciała anty-Ro/SSA - są to białka w organizmie, które wskazują na aktywność choroby autoimmunologicznej
  • Wynik w skali ESSPRI musi wynosić co najmniej 5 punktów - jest to kwestionariusz oceniający nasilenie objawów zespołu Sjögrena zgłaszanych przez pacjenta
  • Pacjent musi być w stanie dobrze komunikować się z lekarzem prowadzącym badanie, rozumieć wymagania badania i przestrzegać ich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby - oznacza to sytuację, gdy Twoja wątroba nie pracuje prawidłowo i ma poważne problemy z wykonywaniem swoich funkcji
  • Jeśli masz ciężkie uszkodzenie nerek - dotyczy to przypadków, gdy Twoje nerki nie potrafią skutecznie filtrować krwi i usuwać szkodliwych substancji z organizmu
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, takie jak gruźlica lub inne poważne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Jeśli w przeszłości miałeś nowotwory złośliwe lub masz je obecnie, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Jeśli masz niedobór odporności - oznacza to, że Twój system odpornościowy nie działa prawidłowo i nie może skutecznie chronić organizmu przed infekcjami
  • Jeśli przyjmujesz leki osłabiające system odpornościowy, takie jak immunosupresanty - są to leki, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne inne niż zespół Sjögrena - są to choroby, w których system odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub poważne zaburzenia rytmu
  • Jeśli miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne wymagane przez badanie
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą wpływać na Twoją zdolność do uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, który działa na układ odpornościowy organizmu. W tym badaniu jest stosowany u pacjentów z zespołem Sjögrena - chorobą autoimmunologiczną, która głównie wpływa na gruczoły ślinowe i łzowe, powodując suchość w ustach i oczach. Ianalumab ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, który w tej chorobie atakuje własne tkanki organizmu. Badacze chcą sprawdzić, jak ten lek wpływa na stan gruczołów ślinowych oraz jak organizm go przetwarza i toleruje.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Jest to nowoczesny lek podawany w postaci wstrzyknięć dożylnych, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zespołu Sjögrena, autoimmunologicznej choroby powodującej suchość oczu i ust. Ianalumab działa poprzez blokowanie białka zwanego CD40, które jest odpowiedzialne za aktywację komórek odpornościowych wywołujących stan zapalny w gruczołach ślinowych i łzowych. Ten lek należy do grupy leków immunosupresyjnych, czyli takich które hamują nadmierną aktywność układu odpornościowego. Badania mają na celu sprawdzenie, czy ianalumab może zmniejszyć uszkodzenia tkanek gruczołowych i poprawić objawy u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje gruczoły wytwarzające płyny ustrojowe, szczególnie gruczoły ślinowe i łzowe. Choroba rozwija się stopniowo, powodując postępujące uszkodzenie tych gruczołów przez własny system odpornościowy organizmu. W miarę postępu choroby dochodzi do coraz większego zmniejszenia produkcji śliny i łez, co prowadzi do suchości jamy ustnej i oczu. Proces zapalny może również rozszerzyć się na inne narządy i tkanki, włączając stawy, skórę, płuca, nerki oraz układ nerwowy. Charakterystyczną cechą choroby jest naciekanie gruczołów przez limfocyty, co stopniowo niszczy ich normalną strukturę i funkcję. Zespół może występować samodzielnie lub współistnieć z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508957-24-00Kod protokołuCVAY736A2103Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).