Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad acalabrutinibem i rituximabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem strefy brzeżnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym, w szczególności z chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), który jest trudny do leczenia lub nawracający. Chłoniak to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. W badaniu testowany jest lek o nazwie acalabrutinib, który jest dostępny w formie twardych kapsułek lub tabletek powlekanych. Acalabrutinib działa poprzez blokowanie pewnych białek w komórkach nowotworowych, co może pomóc w zatrzymaniu ich wzrostu.

Celem badania jest ocena skuteczności acalabrutinibu, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie rituximab, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej. Rituximab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze te leki działają razem lub osobno w leczeniu tego typu chłoniaka.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować acalabrutinib w formie kapsułek lub tabletek, a niektórzy z nich również rituximab. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć chłoniaka strefy brzeżnej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i ryzykach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) oraz spełniać inne kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek acalabrutinib doustnie. Dostępne formy to kapsułki twarde i tabletki powlekane, każda o dawce 100 mg.

    Lek jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z rituximabem, w zależności od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania obejmują ocenę wyników krwi, chemii surowicy, liczby komórek T/B/NK oraz pomiary parametrów życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z klasyfikacją Lugano dla chłoniaków nieziarniczych.

    Dodatkowe oceny obejmują czas trwania odpowiedzi (DOR), czas przeżycia bez progresji (PFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 marca 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Potwierdzona badaniem histologicznym marginalna strefa chłoniaka (MZL), w tym podtypy śledzionowe, węzłowe i pozawęzłowe.
  • Poprzednie leczenie:
    • Dla grupy 1: Przynajmniej jedna wcześniejsza linia terapii systemowej, w tym co najmniej jeden schemat skierowany przeciwko białku CD20 (jako monoterapia lub w połączeniu z chemioterapią dla MZL) z udokumentowanym brakiem osiągnięcia przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowanym postępem choroby po ostatnim schemacie leczenia.
    • Dla grupy 2: Przynajmniej jedna wcześniejsza linia terapii, w tym co najmniej jedna wcześniejsza terapia systemowa dla MZL lub radioterapia z udokumentowanym brakiem osiągnięcia przynajmniej częściowej odpowiedzi (PR) lub udokumentowanym postępem choroby po ostatnim schemacie leczenia.
    • Obecność mierzalnego za pomocą obrazowania powiększenia węzłów chłonnych lub pozawęzłowego nowotworu limfatycznego (zdefiniowanego jako obecność co najmniej jednej zmiany o wymiarach co najmniej 2,0 cm w najdłuższym wymiarze i co najmniej 1,0 cm w najdłuższym wymiarze prostopadłym, ocenianego za pomocą tomografii komputerowej).
    • Status wydolności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej. (Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
    • Zdolność do zrozumienia celu i ryzyka badania oraz podpisania i datowania świadomej zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanych leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Acalabrutinib

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu tego typu nowotworu.

  • Rituximab

    to lek, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z acalabrutinibem, aby sprawdzić, czy taka terapia jest bardziej skuteczna w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej, który nie reaguje na wcześniejsze terapie lub nawraca. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami. Acalabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Chłoniak strefy brzeżnej nawrotowy/oporny – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się w strefie brzeżnej węzłów chłonnych, śledziony lub innych narządów limfatycznych. Choroba ta charakteryzuje się nawrotami lub opornością na standardowe metody leczenia. Może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz innych narządów. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może postępować powoli, ale w niektórych przypadkach może przyspieszyć. Wymaga regularnego monitorowania i oceny przez specjalistów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509350-63-00Kod protokołuACE-LY-003Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorAcerta Pharma B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).