Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad baricytynibem w leczeniu zapalnych gruczolaków wątroby u kobiet i mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dużych zapalnych gruczolaków wątroby, które są rodzajem łagodnych guzów wątroby. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie baricytynib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 2 mg i 4 mg. Baricytynib jest lekiem, który działa na układ odpornościowy i jest stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych. W badaniu zostanie sprawdzone, czy połączenie tego leku z zaprzestaniem stosowania antykoncepcji estrogenowej oraz utratą wagi, jeśli pacjent ma nadwagę, prowadzi do zmniejszenia rozmiaru dużych zapalnych gruczolaków wątroby.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie baricytynibu w dawce 4 mg dziennie przez okres do 6 miesięcy może zmniejszyć rozmiar guzów o co najmniej 30% u co najmniej połowy pacjentów. W trakcie badania będą wykonywane badania obrazowe, takie jak MRI (rezonans magnetyczny), aby monitorować zmiany w rozmiarze guzów. Badanie będzie trwało do 24 miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy baricytynib jest skutecznym sposobem leczenia dużych zapalnych gruczolaków wątroby.

W badaniu będą brane pod uwagę również inne czynniki, takie jak ogólna odpowiedź radiologiczna, stabilność choroby oraz ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem. Celem jest nie tylko zmniejszenie rozmiaru guzów, ale także zrozumienie, jak leczenie wpływa na ogólny stan zdrowia pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii leczenia dla osób z tym rodzajem guza wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących leczenia i jego celu.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje baricytynib w dawce 4 mg dziennie w formie tabletek powlekanych.

    Lek przyjmuje się doustnie przez okres 6 miesięcy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, pacjent przechodzi badanie MRI w celu oceny reakcji na leczenie.

    Kolejne badanie MRI odbywa się po 6 miesiącach, aby ocenić zmniejszenie rozmiaru zmiany o co najmniej 30%.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badań MRI są oceniane zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, aby określić, czy doszło do częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są również inne zmiany, jeśli pacjent ma wiele HCA.

  5. Krok 5

    Kontynuacja obserwacji

    Po zakończeniu leczenia baricytynibem, pacjent jest monitorowany przez kolejne 18 miesięcy, co łącznie daje 24 miesiące obserwacji.

    Podczas tego okresu ocenia się ewentualne działania niepożądane oraz postęp choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Kobiety lub mężczyźni z zapalnym HCA, które nie mogą być usunięte chirurgicznie, niezależnie od ich wielkości.
  • Przebyta infekcja wirusem ospy wietrznej (Varicella zoster) potwierdzona badaniem krwi lub szczepienie przeciwko temu wirusowi wykonane co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Hepatocellular adenoma (HCA) potwierdzone badaniem histologicznym, z dostępnością próbki FFPE (utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie).
  • Przynajmniej jedno HCA typu zapalnego potwierdzone badaniem histologicznym i immunohistochemicznym (badanie białek CRP lub SAA) przez centralne laboratorium.
  • Przynajmniej jedno HCA większe niż 5 cm widoczne w badaniach obrazowych, typu zapalnego, dla kobiet.
  • Diagnoza HCA postawiona w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Brak chęci zajścia w ciążę podczas leczenia baricytynibem i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (bez estrogenów) podczas stosunków seksualnych z mężczyzną w trakcie leczenia baricytynibem i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. W przypadku antykoncepcji doustnej, pacjentki powinny stosować ją przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę od momentu pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna.
  • Mężczyźni powinni stosować antykoncepcję podczas stosunków seksualnych z kobietą w trakcie leczenia baricytynibem i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Mężczyzna jest uważany za płodnego po okresie dojrzewania, chyba że jest trwale bezpłodny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają potwierdzonego zapalenia HCA (rodzaj zmiany w wątrobie) w badaniu histologicznym.
  • Kobiety, które nie mają przynajmniej jednego zapalenia HCA większego niż 5 cm.
  • Mężczyźni, którzy nie mają potwierdzonego zapalenia HCA w badaniu histologicznym, niezależnie od wielkości zmiany.
  • Osoby, których zmiany w wątrobie mogą być usunięte chirurgicznie, według opinii zespołu specjalistów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Baricitinib

    to doustny inhibitor JAK1/2, który jest badany w celu leczenia dużych zapalnych gruczolaków wątrobowokomórkowych. Jego działanie polega na blokowaniu specyficznych szlaków sygnałowych w komórkach, co może prowadzić do zmniejszenia rozmiaru tych zmian.

  • Zaprzestanie stosowania antykoncepcji estrogenowej

    jest częścią standardowej opieki w tym badaniu. Jeśli pacjentki stosowały antykoncepcję opartą na estrogenach, zaleca się jej przerwanie, co może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru gruczolaków.

  • Utrata masy ciała

    jest zalecana dla pacjentów z nadwagą jako część standardowej opieki. Zmniejszenie masy ciała może przyczynić się do zmniejszenia rozmiaru dużych zapalnych gruczolaków wątrobowokomórkowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Baricytynib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dużych zapalnych gruczolaków wątrobowokomórkowych (HCA). W literaturze medycznej baricytynib jest znany jako inhibitor JAK1/2, co oznacza, że działa poprzez blokowanie aktywności enzymów JAK1 i JAK2, które są zaangażowane w procesy zapalne w organizmie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dużych zapalnych HCA, szczególnie u kobiet z gruczolakami większymi niż 5 cm oraz u mężczyzn z niereseckowalnymi gruczolakami. Baricytynib jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący, który może pomóc w zmniejszeniu rozmiaru tych zmian poprzez zmniejszenie stanu zapalnego.

Badane choroby

Gruczolak wątrobowokomórkowy (HCA) – Jest to łagodny guz wątroby, który najczęściej występuje u kobiet w wieku rozrodczym. HCA może być związany z używaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub otyłością. W przypadku zapalnego HCA, guz może być większy i wykazywać cechy zapalne. Zmiany te mogą być pojedyncze lub mnogie, a ich wielkość może się różnić. W niektórych przypadkach HCA może ulec krwawieniu lub przekształceniu w nowotwór złośliwy. W przypadku dużych guzów, które nie mogą być usunięte chirurgicznie, stosuje się inne metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505278-13-00Kod protokołuAPHP220916Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).