Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad belantamab mafodotin w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku belantamab mafodotin stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. W badaniu będą używane różne leki, w tym dexamethasone, pomalidomide, lenalidomide, isatuximab, nirogacestat oraz feladilimab. Każdy z tych leków ma na celu wspomaganie leczenia szpiczaka mnogiego.

Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy będą przyjmować belantamab mafodotin w połączeniu z innymi lekami, aby określić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana. W drugiej części badania zostanie oceniona skuteczność leku belantamab mafodotin w połączeniu z innymi lekami w porównaniu do jego stosowania w monoterapii. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie lub dożylnie, w zależności od rodzaju leku.

Badanie ma na celu znalezienie najlepszej kombinacji leków, która może pomóc w leczeniu osób z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia. Badanie ma potrwać do 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego oraz wcześniejsze leczenie co najmniej trzema liniami terapii.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna leczenie, które może obejmować monoterapię belantamab mafodotin lub jego kombinację z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

    Leki stosowane w badaniu to m.in. dexamethason, pomalidomid, lenalidomid, isatuximab, nirogacestat oraz belantamab mafodotin.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfiki substancji czynnej.

    Przykładowo, dexamethason może być podawany w formie tabletek lub roztworu do wstrzykiwań, a isatuximab w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Oceniane są również efekty kliniczne, takie jak odpowiedź na leczenie i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych terapii oraz ustalenie optymalnej dawki do dalszych badań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Możesz przyjmować doustne sterydy w małych dawkach (mniej niż 10 mg dziennie), sterydy wziewne lub sterydy do oczu.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą. Stosowanie środków antykoncepcyjnych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji.
  • Ty lub Twój prawnie upoważniony przedstawiciel musicie podpisać pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego (MM) na podstawie badań histologicznych lub cytologicznych.
  • Musisz być leczony co najmniej trzema wcześniejszymi liniami leczenia przeciwko szpiczakowi mnogiemu, w tym lekiem immunomodulującym, inhibitorem proteasomu i przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
  • Jeśli przeszedłeś przeszczep autologicznych komórek macierzystych, możesz wziąć udział w badaniu, pod warunkiem że przeszczep odbył się ponad 100 dni przed badaniem przesiewowym i nie masz aktywnych infekcji.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1, chyba że status ECOG wynoszący 2 jest spowodowany wyłącznie powikłaniami kostnymi i/lub bólem kostnym związanym z MM.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę.
  • Musisz mieć funkcje narządów zgodne z ocenami laboratoryjnymi.
  • Jeśli jesteś pozytywny na obecność przeciwciał HBcAb, możesz zostać zakwalifikowany, jeśli spełniasz określone kryteria.
  • Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem muszą być na poziomie 1 lub niższym w momencie badania przesiewowego, z wyjątkiem łysienia (dowolny stopień), neuropatii (stopień 2 lub niższy) lub endokrynopatii zarządzanej terapią zastępczą (dowolny stopień).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne zakażenie, które wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belantamab Mafodotin to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który powraca lub jest oporny na leczenie. Działa poprzez łączenie się z komórkami nowotworowymi i dostarczanie do nich substancji toksycznej, co prowadzi do ich zniszczenia. W badaniu klinicznym jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby ocenić jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność w różnych kombinacjach terapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Belantamab Mafodotin – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie szpiczaka mnogiego. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z antygenem BCMA na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kostne, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w miarę postępu. W miarę jak komórki nowotworowe się rozprzestrzeniają, mogą powodować anemię, hiperkalcemię oraz inne powikłania. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-509550-55-00Kod protokołu208887Planowana liczba uczestników167 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).