Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności belantamabu mafodotinu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem, z daratumumabem lub bez, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na lenalidomid

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przeszli od jednej do trzech linii leczenia i są oporni na lenalidomid. W badaniu testowane jest połączenie kilku leków: belantamab mafodotin (podawany dożylnie) w kombinacji z pomalidomidem (w formie kapsułek) i deksametazonem (podawanym doustnie lub dożylnie), z możliwością dodania lub nie daratumumabu (podawanego podskórnie).

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej kombinacji leków u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Badanie składa się z dwóch części - w pierwszej określana jest bezpieczna dawka leków i ich tolerancja przez organizm, w drugiej części sprawdzana jest skuteczność ustalonego wcześniej dawkowania.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki według ustalonego schematu, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Szczególną uwagę zwraca się na możliwe działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące oczu, które będą regularnie badane. Pacjenci będą również poddawani standardowym badaniom oceniającym postęp choroby i odpowiedź na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia w celu potwierdzenia możliwości udziału w badaniu

    Wymagane jest potwierdzenie rozpoznania szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami IMWG

    Konieczne jest spełnienie wymogów dotyczących wyników badań krwi, funkcji wątroby i nerek

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie będzie prowadzone przy użyciu kombinacji następujących leków:

    Belantamab mafodotin - podawany dożylnie

    Pomalidomid - przyjmowany doustnie

    Deksametazon - przyjmowany doustnie

    Część pacjentów otrzyma dodatkowo daratumumab - podawany podskórnie

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Regularna ocena odpowiedzi na leczenie

    Badania krwi i moczu

    Badania okulistyczne w celu kontroli możliwych zmian w narządzie wzroku

    Ocena skutków ubocznych leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Ocena skuteczności leczenia poprzez badanie odpowiedzi na terapię

    Kontrola minimalnej choroby resztkowej w szpiku kostnym u pacjentów z bardzo dobrą odpowiedzią częściową lub lepszą

    Obserwacja czasu przeżycia bez progresji choroby

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Badanie będzie trwać do maja 2028 roku

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal obserwowany pod kątem długoterminowych efektów terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi potwierdzony badaniami

  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną postać choroby, potwierdzoną poprzez:

    • Białko M w moczu ≥200 mg/24h, lub
    • Białko M w surowicy ≥0.5 g/dL, lub
    • Odpowiedni poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy
  • Twój stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (oznacza to, że możesz wykonywać podstawowe czynności samodzielnie)

  • Musisz mieć odpowiednią funkcję:

    • układu krwiotwórczego (określone poziomy neutrofili, hemoglobiny i płytek krwi)
    • wątroby (odpowiednie poziomy bilirubiny i enzymów wątrobowych)
    • nerek (odpowiednia filtracja kłębuszkowa)

  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

    • musisz stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji
    • nie możesz być w ciąży ani karmić piersią
    • musisz mieć negatywne testy ciążowe przed rozpoczęciem badania

  • Jeśli jesteś mężczyzną:

    • musisz stosować prezerwatywę podczas stosunków płciowych
    • nie możesz oddawać nasienia
    • Twoja partnerka musi stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musisz być zdolny/a do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną zgodę na udział
  • Musisz mieć za sobą od 1 do 3 wcześniejszych terapii (w tym leczenie lenalidomidem) i być opornym/ą na lenalidomid

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci, którzy nie są oporni na lenalidomid (lek stosowany w leczeniu szpiczaka)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. cukrzyca, nadciśnienie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA (klasyfikacja niewydolności serca)
  • Osoby z aktywnymi zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową, które działa poprzez atakowanie specyficznych komórek nowotworowych.

  • Pomalidomid

    to lek immunomodulujący stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe i hamuje wzrost nowotworu.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie i jest często stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Daratumumab

    to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez bezpośrednie atakowanie komórek szpiczaka mnogiego. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Lenalidomid

    jest wspomniany w kontekście oporności na leczenie - jest to lek immunomodulujący używany wcześniej w terapii pacjentów uczestniczących w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belantamab mafodotin

    Jest to innowacyjny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Należy do klasy koniugatów przeciwciało-lek (ADC), które łączą przeciwciało monoklonalne z toksyną, umożliwiając precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem BCMA obecnym na powierzchni komórek szpiczaka, prowadząc do ich selektywnego niszczenia.

  • Pomalidomid

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz stymulację układu odpornościowego do walki z nowotworem. Jest często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwszpiczakowymi.

  • Deksametazon

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz innych chorób nowotworowych. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, pomagając zmniejszyć stan zapalny i wspierając działanie innych leków przeciwnowotworowych.

  • Daratumumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, ukierunkowane na białko CD38 obecne na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego. Lek działa poprzez bezpośrednie niszczenie komórek nowotworowych oraz aktywację odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom szpiczaka.

Badane choroby

Szpiczak mnogi - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, które wypierają prawidłowe komórki krwiotwórcze. Komórki szpiczaka wytwarzają duże ilości nieprawidłowego białka, znanego jako białko monoklonalne lub białko M. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia kości, co może prowadzić do bólu kostnego i złamań. Szpiczak mnogi może również wpływać na produkcję krwinek, powodując anemię i zwiększoną podatność na infekcje. W przypadku nawrotowej lub opornej postaci choroby (relapsed/refractory) oznacza to, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na stosowane terapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516147-32-00Kod protokołuEAE127Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).