Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ALKS 2680 u pacjentów z narkolepsją typu 1

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z narkolepsją typu 1, co jest chorobą, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe ataki snu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie ALKS 2680 w leczeniu tej choroby. ALKS 2680 to tabletka, która ma pomóc w zmniejszeniu objawów nadmiernej senności u osób z narkolepsją typu 1.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grup, które będą otrzymywać różne dawki ALKS 2680 lub placebo. Badanie będzie miało charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Po tym okresie nastąpi faza otwarta, w której wszyscy uczestnicy będą mogli otrzymać ALKS 2680. Całe badanie potrwa około 91 dni.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w poziomie senności, liczba epizodów katapleksji (nagłe osłabienie mięśni), a także wyniki badań laboratoryjnych i pomiary życiowe. Celem jest zrozumienie, jak ALKS 2680 wpływa na objawy narkolepsji typu 1 i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Okres odstawienia

    Uczestnik musi odstawić wszystkie leki stosowane w leczeniu objawów narkolepsji, w tym nadmiernej senności i katapleksji, na co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.

    W przypadku stosowania leków przeciwdepresyjnych, może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przed ich całkowitym odstawieniem.

  3. Krok 3

    Okres leczenia podwójnie zaślepionego

    Uczestnik otrzymuje lek ALKS 2680 lub placebo w formie tabletek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane losowo i nie są znane ani uczestnikowi, ani badaczowi.

    Okres ten trwa 6 tygodni.

  4. Krok 4

    Okres otwarty

    Po zakończeniu okresu podwójnie zaślepionego, uczestnik przechodzi do fazy otwartej, w której wszyscy uczestnicy otrzymują ALKS 2680.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badacza.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są zmiany w poziomie senności oraz liczba epizodów katapleksji.

    Przeprowadzane są regularne badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania EKG w celu oceny bezpieczeństwa leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o jego wynikach oraz o dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 70 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi być chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody przed udziałem w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami komisji etycznej.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35. BMI to miara, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu.
  • Osoba musi spełniać kryteria diagnostyczne dla narkolepsji typu 1 (NT1) zgodnie z wytycznymi ICSD-3-TR, potwierdzone badaniami diagnostycznymi w ciągu ostatnich 10 lat. Dodatkowo, osoba musi spełniać następujące wymagania:
    • Ma resztkową nadmierną senność w ciągu dnia (EDS), co oznacza, że wynik w skali ESS jest większy niż 10.
    • Jest pozytywna na obecność genu HLA-DQB1*06:02 lub ma poziom hipokretyny-1 w płynie mózgowo-rdzeniowym poniżej 110 pg/mL.
    • Ma średnio więcej niż 4 epizody katapleksji tygodniowo w ciągu ostatnich 2 tygodni okresu odstawienia leków.
    • Ma średni czas latencji snu (MSL) wynoszący 15 minut lub mniej w 4 próbach MWT podczas okresu przesiewowego. MSL to czas, jaki zajmuje zaśnięcie.
    • Osoba musi być chętna i zdolna do bezpiecznego zaprzestania przyjmowania jakichkolwiek leków przepisanych na objawy narkolepsji, w tym EDS i katapleksji, co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania i na czas jego trwania. Osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne na objawy narkolepsji mogą uczestniczyć, ale należy zachować ostrożność przy ich odstawianiu.
    • Osoba musi być chętna i zdolna do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym:
      • Przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia i ograniczeń.
      • Przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji.
      • Przestrzegania wymagań dotyczących monitorowania aktywności i prowadzenia dziennika, co oznacza ukończenie co najmniej 80% zadań.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej narkolepsji typu 1, nie mogą brać udziału w badaniu. Narkolepsja to choroba, która powoduje nadmierną senność w ciągu dnia.
  • Osoby, które nie mają problemów z nadmierną sennością w ciągu dnia, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To oznacza, że nie odczuwają potrzeby snu w ciągu dnia, która przeszkadza w codziennym funkcjonowaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że musisz być w stanie zrozumieć, co jest wymagane podczas badania.
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku, nie mogą brać udziału w badaniu. To oznacza, że jeśli masz alergię lub reakcję na składniki leku, nie możesz uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALKS 2680 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu nadmiernej senności dziennej u pacjentów z narkolepsją typu 1. Lek ten jest testowany w różnych dawkach, aby znaleźć najbardziej efektywną i bezpieczną dawkę dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ALKS 2680 – ALKS 2680 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie nadmiernej senności dziennej (EDS) u pacjentów z narkolepsją typu 1. Mechanizm działania ALKS 2680 polega na modulacji neuroprzekaźników w mózgu, co pomaga regulować cykle snu i czuwania. Klasyfikowany jest jako lek stosowany w zaburzeniach snu.

Badane choroby

Narkolepsja typu 1 – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nadmierną sennością w ciągu dnia oraz nagłymi atakami snu. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać katapleksji, czyli nagłej utraty napięcia mięśniowego, często wywołanej silnymi emocjami. Narkolepsja typu 1 jest związana z niedoborem hipokretyny, neuroprzekaźnika regulującego cykle snu i czuwania. Choroba ta może prowadzić do fragmentacji snu nocnego, co dodatkowo pogłębia problemy z sennością w ciągu dnia. Objawy mogą pojawić się nagle i utrzymywać się przez całe życie, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Narkolepsja typu 1 jest uważana za rzadką chorobę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511112-24-00Kod protokołuALKS 2680-201Planowana liczba uczestników249 osóbSponsorAlkermes Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).