Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością belantamabu mafodotinu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia, które łączy trzy leki: belantamab mafodotin, lenalidomid i deksametazon. Belantamab mafodotin to lek podawany dożylnie, który działa na komórki nowotworowe, a lenalidomid i deksametazon są lekami stosowanymi doustnie, które wspomagają układ odpornościowy i zmniejszają stan zapalny.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane są różne dawki i harmonogramy podawania leków, aby ustalić najbezpieczniejszą i najskuteczniejszą dawkę. W drugiej części badania, po ustaleniu odpowiedniej dawki, ocenia się jej działanie na większej grupie pacjentów. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez maksymalnie 72 tygodnie, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo zamiast jednego z leków, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Część 1 - ustalanie dawki

    Celem tej części jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku belantamab mafodotin w połączeniu z lenalidomidem i dexamethasonem.

    Pacjent przyjmuje lenalidomid doustnie oraz dexamethason dożylnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  3. Krok 3

    Część 2 - rozszerzenie dawki

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo oraz wstępną skuteczność kliniczną ustalonej dawki belantamab mafodotin w połączeniu z lenalidomidem i dexamethasonem.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków zgodnie z harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Oceny obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • W szpiku kostnym musi być obecne co najmniej 10% komórek plazmatycznych lub musi być obecny potwierdzony biopsją guz plazmocytowy. Musi być również spełnione przynajmniej jedno z kryteriów CRAB (wapń, nerki, anemia, kości) lub biomarkery złośliwości. Na przykład:
    • Hiperkalcemia: poziom wapnia we krwi wyższy niż normalnie.
    • Niewydolność nerek: niska zdolność filtracji nerek.
    • Anemia: niski poziom hemoglobiny we krwi.
    • Zmiany kostne: obecność uszkodzeń kości widocznych na zdjęciach rentgenowskich lub tomografii.
    • Musi mieć przynajmniej jeden mierzalny aspekt choroby, na przykład:
      • Wydalanie białka M w moczu co najmniej 200 mg na dobę.
      • Stężenie białka M we krwi co najmniej 0,5 g/dL.
      • Poziom wolnych lekkich łańcuchów (FLC) we krwi co najmniej 10 mg/dL.
      • Nie może być kandydatem do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepem komórek macierzystych z powodu poważnych schorzeń, takich jak problemy z sercem, płucami lub innymi ważnymi narządami.
      • Status według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
      • Funkcje narządów muszą być odpowiednie, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, na przykład:
        • Wystarczająca liczba białych krwinek i płytek krwi.
        • Prawidłowy poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych.
        • Odpowiednia funkcja nerek.
        • Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym, i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
        • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i nie mogą oddawać nasienia przez określony czas po zakończeniu leczenia.
        • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, jak dobrze działa w połączeniu z innymi terapiami i jakie mogą być jego skutki uboczne.

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w nowo zdiagnozowanych przypadkach.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w leczeniu różnych schorzeń, w tym nowotworów. W tym badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego rolę w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belantamab mafodotin

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Mechanizm działania polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, a także innych chorób nowotworowych. W medycynie jest dobrze znany i szeroko stosowany, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane. Działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu wielu stanów zapalnych i nowotworowych, w tym szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w medycynie i szeroko stosowany jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Komórki te zaczynają się niekontrolowanie namnażać, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz innych narządów. Choroba często objawia się bólami kości, osłabieniem, zmęczeniem oraz podatnością na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć różny przebieg u poszczególnych pacjentów. Wczesne wykrycie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515988-55-00Kod protokołuEAE-2020/MM0107Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).