Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością linvoseltamabu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, które jeszcze nie rozpoczęły leczenia. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie linvoseltamab jest bezpieczny i dobrze tolerowany, a także jak skutecznie działa w leczeniu tej choroby. Linvoseltamab to specjalny rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Lek ten jest podawany w formie zastrzyków dożylnych lub podskórnych.

W badaniu stosowany jest również Deksametazon, który jest lekiem z grupy kortykosteroidów. Deksametazon pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, co może być pomocne w leczeniu objawów związanych ze szpiczakiem mnogim. Lek ten jest podawany w formie tabletek lub zastrzyków. Część uczestników badania może otrzymać placebo, co pozwala na porównanie efektów działania leku z brakiem aktywnego leczenia.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie oceniana jest bezpieczeństwo i tolerancja Linvoseltamabu, a także ustalana jest odpowiednia dawka leku na potrzeby drugiej fazy. W drugiej fazie badania oceniana jest skuteczność leku w zwalczaniu nowotworu u pacjentów, którzy mogą być poddani wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych oraz u tych, którzy nie kwalifikują się do takiego przeszczepu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza objawowego szpiczaka mnogiego oraz odpowiednia kondycja zdrowotna.

  2. Krok 2

    Faza 1: ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Pacjent otrzymuje lek linvoseltamab w formie roztworu do infuzji dożylnej lub podskórnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane oraz ich nasilenie.

  3. Krok 3

    Faza 2: ocena skuteczności

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie linvoseltamabu w ustalonej dawce.

    Celem jest ocena wstępnej skuteczności leku w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.

    Pacjent może być kwalifikowany do przeszczepu komórek macierzystych, jeśli spełnia odpowiednie kryteria.

  4. Krok 4

    Podawanie deksametazonu

    Pacjent otrzymuje deksametazon doustnie lub dożylnie jako część terapii wspomagającej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena wyników

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są odpowiedzi na leczenie, takie jak zmniejszenie objawów choroby i poprawa jakości życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach w leczeniu.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności linvoseltamabu w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie 0, 1 lub 2. To oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę objawowego szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że lekarze mogą ocenić rozmiar lub ilość nowotworu, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 roku.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem wcześniejszego leczenia ratunkowego lub paliatywnego promieniowaniem oraz do 1 miesiąca leczenia pojedynczymi kortykosteroidami, z odpowiednimi okresami przerwy zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi mieć wystarczające rezerwy szpiku kostnego oraz odpowiednią funkcję wątroby, nerek i serca, zgodnie z definicją w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć mniej niż 70 lat i odpowiednią funkcję wątroby, nerek, płuc i serca, aby być uznanym za kwalifikującego się do przeszczepu. Konkretne progi dla odpowiedniej funkcji narządów są zgodne z wytycznymi instytucji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami.
  • Osoby z problemami z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Linvoseltamab to eksperymentalny lek stosowany w badaniu klinicznym, który jest przeciwciałem bispecyficznym. Oznacza to, że jest zaprojektowany do wiązania się z dwoma różnymi celami jednocześnie. W tym przypadku, linvoseltamab wiąże się z białkiem BCMA, które jest obecne na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego, oraz z białkiem CD3, które znajduje się na powierzchni komórek układu odpornościowego. Celem tego leku jest pomoc w kierowaniu komórek układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego leku oraz ustalenie odpowiedniego schematu dawkowania dla przyszłych badań.

Co już wiadomo o tej terapii

Linvoseltamab – Linvoseltamab to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym objawowym szpiczakiem mnogim. Działa jako bispecyficzne przeciwciało, które łączy się z białkami BCMA i CD3, co pomaga ukierunkować układ odpornościowy na komórki nowotworowe. Linvoseltamab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny i jest w fazie oceny pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności w zwalczaniu nowotworu.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który dotyczy komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W szpiczaku mnogim komórki plazmatyczne zaczynają się niekontrolowanie namnażać, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz innych narządów. Choroba często objawia się bólami kości, osłabieniem, zmęczeniem oraz podatnością na infekcje. W miarę postępu choroby może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć różny przebieg u poszczególnych pacjentów. Wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500800-24-00Kod protokołuR5458-ONC-2158Planowana liczba uczestników132 osobySponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).