Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością OMO-103 u pacjentów z zaawansowanym wysokozróżnicowanym kostniakomięsakiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym osteosarcomą wysokiego stopnia, co jest rodzajem nowotworu kości. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego leku OMO-103, który jest podawany dożylnie. OMO-103 to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

W badaniu uczestniczą pacjenci, którzy nie mogą być leczeni lokalnie z zamiarem wyleczenia i u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia standardową chemioterapią. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak OMO-103 wpływa na rozwój nowotworu oraz jakie są jego efekty uboczne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, takim jak CT lub MRI, aby ocenić postęp choroby. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia pacjentów podczas leczenia. OMO-103 jest podawany w określonych dawkach przez maksymalnie 26 tygodni, a jego działanie będzie oceniane na podstawie różnych parametrów, takich jak czas do progresji choroby czy ogólne przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i procedur badania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat i potwierdzona progresja choroby po wcześniejszym leczeniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Omomyc, który zawiera substancję czynną OMO-103.

    Lek podawany jest w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych, oznaki życiowe, badania fizykalne oraz EKG.

    Oceniana jest skuteczność leczenia, w tym wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po 16 tygodniach oraz inne wskaźniki, takie jak czas do progresji i czas do odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy, takich jak EORTC-C30 dla dorosłych oraz PedsQL dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 stycznia 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych ocenach w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, zaawansowany wysokozróżnicowany kostniakomięsak, który nie nadaje się do leczenia miejscowego z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony postęp choroby w badaniu radiologicznym po co najmniej jednej linii standardowej chemioterapii zawierającej cisplatynę i antracyklinę, ale nie więcej niż dwie wcześniejsze linie leczenia.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjent musi dostarczyć nowo pobraną próbkę guza (z guza pierwotnego lub przerzutów) podczas badania przesiewowego i w trakcie leczenia, jeśli ma więcej niż 16 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany postęp choroby podczas lub po ostatniej linii terapii.
  • Jeśli pacjentka nie jest w okresie menopauzy lub nie jest chirurgicznie bezpłodna, musi być gotowa stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (taką jak hormonalna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja, prezerwatywa) przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego osteosarcoma wysokiego stopnia. Osteosarcoma to rodzaj nowotworu kości.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Badanie obejmuje osoby w wieku od 2 do 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą, co oznacza, że nie są brane pod uwagę osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OMO-103 to lek badany, który jest podawany dożylnie pacjentom z zaawansowanym, wysoko złośliwym kostniakomięsakiem. Jego głównym celem jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej. OMO-103 działa jako inhibitor Myc, co oznacza, że ma na celu blokowanie działania białka Myc, które jest często związane z rozwojem nowotworów. W badaniu ocenia się bezpieczeństwo stosowania tego leku oraz jego skuteczność w zwalczaniu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

OMO-103 – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym, wysokogatunkowym kostniakomięsakiem. OMO-103 działa jako inhibitor Myc, co oznacza, że blokuje aktywność białka Myc, które jest zaangażowane w rozwój nowotworów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, a jego działanie polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Badane choroby

Zaawansowany kostniakomięsak wysokiego stopnia – Jest to agresywny nowotwór kości, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do tworzenia przerzutów, zwłaszcza do płuc. Osteosarcoma rozwija się głównie w kościach długich, takich jak kość udowa czy piszczel. Objawy mogą obejmować ból kości, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do osłabienia struktury kości i zwiększonego ryzyka złamań. W zaawansowanych stadiach, choroba może wpływać na ogólny stan zdrowia pacjenta, powodując zmęczenie i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510987-22-00Kod protokołuVHIO23003(OMO-103-03Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorVall D Hebron Institute Of Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).