Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością parekoksibu i chlorku sodu u pacjentów z samoistnym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przyjęcie do badania i randomizacja

Po przyjęciu do szpitala zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup - grupa otrzymująca parecoxib lub grupa otrzymująca placebo (substancję nieaktywną).

Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. To nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

Badanie rozpocznie się w ciągu 48 godzin od pierwszych objawów samoistnego krwotoku podpajęczynówkowego (krwawienia w mózgu).

Podawanie leku badanego

Będziesz otrzymywać Dynastat 40 mg (parecoxib) lub placebo w postaci proszku rozpuszczonego w roztworze do wstrzyknięć.

Lek będzie podawany dożylnie (przez kroplówkę) z roztworem fizjologicznym chlorku sodu.

Dokładna częstotliwość i czas trwania podawania leku będą określone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

Codzienne monitorowanie podczas hospitalizacji

Codziennie będą sprawdzane twoje parametry życiowe: tętno, temperatura ciała, częstość oddechów.

Będzie oceniana odpowiedź zapalna organizmu na podstawie: tętna powyżej 90 uderzeń na minutę, liczby białych krwinek, częstości oddechów powyżej 20 na minutę, temperatury ciała poniżej 36°C lub powyżej 38°C.

Twój ból będzie oceniany za pomocą skali wzrokowo-analogowej - skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból.

Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu białka C-reaktywnego, prokalcytoniny i liczby białych krwinek.

Badania obrazowe i neurologiczne

Będą wykonywane badania w celu wykrycia skurczu naczyń mózgowych za pomocą dopplera przezczaszkowego, angiografii tomografii komputerowej, angiografii rezonansu magnetycznego lub angiografii cyfrowej.

Lekarze będą sprawdzać, czy wystąpił opóźniony niedokrwienny deficyt neurologiczny (pogorszenie funkcji mózgu z powodu niedokrwienia).

Będzie monitorowane wystąpienie ostrego lub przewlekłego wodogłowia (gromadzenia się płynu w mózgu).

Pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi

Jeśli będziesz mieć założony drenaż zewnątrzkomórkowy (rurka odprowadzająca płyn z mózgu), po 2 dniach zostanie pobrana próbka płynu mózgowo-rdzeniowego.

Niezależnie od drenażu, od 2. do 10. dnia od pierwszych objawów będą pobierane próbki krwi.

W próbkach będą badane prostaglandyny (substancje związane z zapaleniem) i cytokiny prozapalne (białka odpowiedzialne za reakcję zapalną).

Monitorowanie bezpieczeństwa

Podczas hospitalizacji będą sprawdzane poważne zdarzenia niepożądane związane z przyjmowanym lekiem.

Będą kontrolowane poziomy enzymów w krwi: kinazy fosfokreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej oraz mocznika.

Szczególnie będzie monitorowany wzrost poziomu mocznika powyżej 5-krotności górnej granicy normy.

Ocena przy wypisie ze szpitala

Przy wypisie ze szpitala zostanie oceniony twój stan neurologiczny.

Zostanie zapisany całkowity czas hospitalizacji oraz czas spędzony na oddziale intensywnej terapii.

Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36.

Kontrola po 3 miesiącach

Po 3 miesiącach od pierwszej dawki leku zostaniesz ponownie zbadany.

Będzie przeprowadzona ocena poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogły wystąpić po wypisie ze szpitala.

Zostanie sprawdzony twój aktualny stan neurologiczny.

Końcowa ocena po 6 miesiącach

Po 6 miesiącach od pierwszej dawki leku zostanie przeprowadzona końcowa ocena twojego stanu.

Twój stan neurologiczny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina - skali od 0 do 6, gdzie 0-3 oznacza korzystny wynik, a 4-6 niekorzystny wynik.

To będzie główny parametr oceniający skuteczność badanego leku.

Zostanie ponownie przeprowadzona ocena jakości życia oraz sprawdzone będą wszystkie poważne zdarzenia niepożądane.