Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością systemu SpectraCure P18 i verteporfiny u pacjentów z nawrotem raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawracającego raka prostaty. W ramach badania zostanie użyty system SpectraCure P18, który wykorzystuje lasery diodowe oraz specjalne oprogramowanie IDOSE® do precyzyjnego dostarczania światła, oraz lek verteporfin do wstrzykiwań, znany również jako VFI. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie podejście jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu tego typu raka.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani terapii, która polega na precyzyjnym dostarczaniu światła do komórek nowotworowych w prostacie. System SpectraCure P18 ma za zadanie obliczyć i dostarczyć odpowiednią dawkę światła, aby zniszczyć komórki rakowe. Dodatkowo, badanie ma na celu określenie najniższej bezpiecznej i skutecznej dawki leku oraz światła, co będzie oceniane za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) oraz obserwacji ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie oceniana będzie przede wszystkim bezpieczeństwo terapii, a w drugiej fazie skuteczność leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na terapię oraz ewentualnych zmian w stanie zdrowia. Wyniki badania pomogą określić, czy ta metoda leczenia może być skuteczna w walce z nawracającym rakiem prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia nawrotowego raka prostaty.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i przejść wcześniej radioterapię zewnętrzną lub wewnętrzną o wysokiej dawce dla zlokalizowanego raka prostaty z potwierdzonym histopatologicznie nawrotem lokalnym.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    W tej fazie ocenia się bezpieczeństwo stosowania systemu SpectraCure P18 oraz verteporfiny do wstrzykiwań.

    Bezpieczeństwo jest oceniane na podstawie toksyczności związanej z terapią oraz uszkodzeń tkanek okołoprostatowych, które są oceniane za pomocą obrazów MRI wykonanych 5-9 dni po terapii.

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    W tej fazie ocenia się skuteczność terapii, mierzoną odsetkiem pacjentów z negatywnymi biopsjami (wolnymi od nowotworu) 6 miesięcy po zabiegu.

    Skuteczność jest również oceniana na podstawie MRI 12 miesięcy po terapii oraz poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) we krwi.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje verteporfinę do wstrzykiwań, która jest stosowana w połączeniu z systemem SpectraCure P18.

    Dawkowanie i czas podania leku są dostosowywane indywidualnie w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Zastosowanie systemu SpectraCure P18

    System SpectraCure P18, składający się z laserów diodowych i oprogramowania IDOSE®, jest używany do dostarczenia odpowiedniej dawki światła w celu eliminacji komórek nowotworowych.

    System oblicza i kontroluje dawkę światła oraz precyzyjne pozycjonowanie włókien dla maksymalnej skuteczności.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu terapii pacjent jest monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania MRI oraz pomiar poziomu PSA w celu monitorowania nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz mieć więcej niż 18 lat.
  • Musisz mieć nawracający rak prostaty, który został potwierdzony badaniem histopatologicznym. To oznacza, że lekarze zbadali próbkę tkanki pod mikroskopem, aby potwierdzić obecność raka.
  • Musisz wcześniej przejść zewnętrzną lub wewnętrzną radioterapię o wysokiej dawce dla zlokalizowanego raka prostaty.
  • Nie możesz kwalifikować się do operacji lub radioterapii mającej na celu całkowite wyleczenie.
  • Objętość obszaru, który ma być leczony, musi być mniejsza niż 50 cm3. To oznacza, że obszar raka nie może być zbyt duży.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali ECOG. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza, że jesteś w pełni aktywny, a 1 oznacza, że masz pewne ograniczenia, ale jesteś w stanie wykonywać lekkie prace.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 8 miesięcy (dla fazy 1) lub 12 miesięcy (dla fazy 2).
  • Musisz mieć wystarczającą rezerwę szpiku kostnego. Oznacza to, że liczba granulocytów (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1500/mm3, a liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 mg/dl. Kreatynina to substancja, która pokazuje, jak dobrze działają twoje nerki.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby. Oznacza to, że poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5 mg/dl, a poziomy enzymów wątrobowych SGOT i ALT nie mogą przekraczać trzykrotności górnej granicy normy. Te enzymy pokazują, jak dobrze działa twoja wątroba.
  • Musisz podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego celami i ryzykiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają nawracającego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Nawracający oznacza, że rak powrócił po wcześniejszym leczeniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ dotyczy ono tylko mężczyzn.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Verteporfin to lek stosowany w terapii fotodynamicznej, który jest wstrzykiwany do organizmu. Jego zadaniem jest zwiększenie wrażliwości komórek nowotworowych na światło, co pozwala na ich skuteczniejsze niszczenie podczas naświetlania. W badaniu klinicznym jest używany do leczenia nawrotowego raka prostaty. SpectraCure P18 System to zaawansowany system medyczny, który wykorzystuje lasery diodowe oraz specjalne oprogramowanie IDOSE® do precyzyjnego dostarczania światła do komórek nowotworowych. System ten ma na celu eliminację komórek rakowych poprzez dokładne obliczenie i kontrolę dawki światła oraz precyzyjne umiejscowienie włókien świetlnych w ciele pacjenta. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z verteporfinem w leczeniu nawrotowego raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Verteporfin – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu nawracającego raka prostaty. Obecnie jest badany w ramach otwartego badania klinicznego fazy 1/2, które ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawracającego raka prostaty. Mechanizm działania verteporfinu polega na aktywacji przez światło, co prowadzi do niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek fotouczulający, który w połączeniu z systemem SpectraCure P18 umożliwia precyzyjne dostarczanie światła do tkanek nowotworowych.

Badane choroby

Wznowa raka gruczołu krokowego – Jest to stan, w którym rak prostaty powraca po wcześniejszym leczeniu, takim jak operacja, radioterapia czy terapia hormonalna. Może wystąpić w samej prostacie, w okolicznych tkankach lub w innych częściach ciała. Objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz podwyższony poziom PSA we krwi. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od wielu czynników, w tym od rodzaju pierwotnego raka i zastosowanego leczenia. Często wymaga dalszej obserwacji i badań, aby monitorować jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-502285-24-00Kod protokołuSPC11-01-110Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorSpectraCure AB (publ)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).