Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad terapią lutetem (177Lu) zadavotydem guraksetanem i chlorkiem radu Ra 223 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty po leczeniu radykalnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. W szczególności skupia się na przypadkach, gdzie rak rozprzestrzenił się na kości, ale jest nadal wrażliwy na leczenie hormonalne. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia jest bezpieczna i możliwa do zastosowania. W badaniu używane są dwa leki: Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection oraz Xofigo (zawierający radium ra 223 dichloride). Oba leki są podawane w formie zastrzyków i działają jako radiofarmaceutyki, co oznacza, że wykorzystują promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać naprzemiennie oba leki. Lutetium Lu-177 PSMA I&T Injection jest stosowany w terapii radioligandowej, która celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, a Xofigo jest używany do leczenia przerzutów do kości. Celem jest ocena, czy taka kombinacja terapii jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów, którzy wcześniej przeszli leczenie mające na celu wyleczenie raka prostaty.

Badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci dobrze tolerują leczenie i czy nie występują poważne skutki uboczne. Dodatkowo, będzie monitorowana jakość życia pacjentów oraz reakcja nowotworu na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy taka forma terapii może być stosowana w przyszłości jako standardowe leczenie dla pacjentów z przerzutami do kości w raku prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie leczenia.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku Lutetium Lu-177 PSMA I&T

    Pacjent otrzymuje iniekcję leku Lutetium Lu-177 PSMA I&T.

    Lek podawany jest w formie roztworu do iniekcji.

  3. Krok 3

    Przerwa między terapiami

    Po podaniu leku Lutetium Lu-177 PSMA I&T następuje przerwa przed kolejnym etapem terapii.

    Czas trwania przerwy jest ustalany indywidualnie w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leku Xofigo

    Pacjent otrzymuje iniekcję leku Xofigo (Radium Ra 223 dichloride).

    Lek podawany jest w formie roztworu do iniekcji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia i ewentualnych skutków ubocznych, takich jak suchość w ustach.

  6. Krok 6

    Ocena wyników leczenia

    Po zakończeniu cyklu terapii, przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak PSMA PET/CT, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

    Wyniki badań pomagają w ocenie skuteczności terapii i planowaniu dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty. Oznacza to, że diagnoza raka prostaty została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 12 miesięcy.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria: liczba białych krwinek powyżej 4,0 x 109/l, liczba płytek krwi powyżej 150 x 109/l, poziom hemoglobiny powyżej 7,0 mmol/l, a wskaźnik filtracji kłębuszkowej (MDRD-GFR) co najmniej 60 ml/min.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć za sobą wcześniejsze leczenie radykalne, takie jak radykalna prostatektomia lub radioterapia zewnętrzna (EBRT).
  • Pacjent musi mieć nawrót biochemiczny, co oznacza, że poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) jest wyższy niż 0,5 µg/l lub o 2,0 powyżej najniższego poziomu (nadiru).
  • Czas podwojenia PSA musi być krótszy niż 6 miesięcy. Oznacza to, że poziom PSA wzrasta dwukrotnie w ciągu mniej niż 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć przerzuty wykazujące ekspresję PSMA na skanie 18F-PSMA-PET-CT: co najmniej 2 przerzuty do kości, maksymalnie 5 przerzutów do kości.
  • Lokalne leczenie przerzutów za pomocą radioterapii lub operacji nie jest już możliwe (z powodu wcześniejszego leczenia, lokalizacji przerzutów lub odmowy pacjenta).
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia hormonalnego ani chemioterapii opartej na taksanach.
  • Poziom testosteronu pacjenta musi być wyższy niż 1,7 nmol/l.
  • Na skanie 18F-PSMA-PET-CT musi być widoczna zmiana z wyraźną aktywnością PSMA, z wartością SUVmax powyżej 15.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Radium-223

    to terapia radioligandowa stosowana w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do miejsc przerzutów w kościach, co pomaga zmniejszyć ból i spowolnić postęp choroby.

  • 177Lu-PSMA

    to inna forma terapii radioligandowej, która celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek raka prostaty. Dzięki temu promieniowanie jest dostarczane bezpośrednio do komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu i ograniczeniu rozwoju choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Radium-223

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w terapii radioligandowej. Obecnie jest badany w kontekście leczenia raka prostaty z przerzutami do kości. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, który jest wrażliwy na hormony i ma przerzuty do kości. Działa na poziomie molekularnym poprzez emisję promieniowania alfa, które uszkadza DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

  • 177Lu-PSMA

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w terapii radioligandowej. Obecnie badany jest w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, który jest wrażliwy na hormony i ma przerzuty do kości. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) i emisję promieniowania beta, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, znajdującym się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu, rak prostaty może prowadzić do trudności w oddawaniu moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości, co może powodować ból i osłabienie kości. Rak prostaty może być hormonozależny, co oznacza, że jego wzrost jest stymulowany przez męskie hormony płciowe. W przypadku przerzutów do kości, choroba może być określana jako rak prostaty z przerzutami do kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-518985-29-02Kod protokołuDUET studyPlanowana liczba uczestników6 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).