Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie pierwszej fazy bezpieczeństwa i tolerancji GSK5471713B u dorosłych z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Metastatic castration‑resistant prostate cancer (mCRPC) to zaawansowany etap raka prostaty, w którym nowotwór rozprzestrzenił się poza gruczoł i przestał reagować na terapię obniżającą poziom testosteronu. Badanie sprawdza nowy lek w postaci doustnej tabletki o nazwie kodowej GSK5471713, podawany po raz pierwszy osobom dorosłym z tą chorobą.

Celem badania jest ocena, czy lek jest bezpieczny i czy pacjenci tolerują go dobrze, a także wybranie kilku dawek do dalszych testów. Uczestnicy będą przyjmować tabletkę w kolejnych, stopniowo zwiększanych dawkach, a ich stan będzie regularnie kontrolowany przez lekarzy – odbywać się będą wizyty kontrolne, badania krwi oraz wywiady dotyczące ewentualnych działań niepożądanych. Badanie trwa kilka miesięcy, a wszystkie procedury są przeprowadzane w przyjaznym otoczeniu klinicznym.

W trakcie trwania badania monitorowane będą także zmiany poziomu prostate‑specific antigen (PSA) we krwi, który jest wskaźnikiem aktywności nowotworu; szczególnie zwracana będzie uwaga na spadek tego markeru o co najmniej 50 % w porównaniu z wynikiem wyjściowym. Wszystkie obserwowane działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i oceniane pod kątem ich nasilenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu

    Podczas tej wizyty przeprowadzane są badania podstawowe: wywiad medyczny, badania krwi, pomiar poziomu PSA, badanie obrazowe (np. tomografia). celem jest określenie stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leku.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Pacjent otrzymuje tabletki pokryte filmem zawierające gsk5471713. tabletki przyjmuje doustnie zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole, najczęściej raz dziennie. Dawka początkowa jest niska i może być zwiększana w kolejnych cyklach w ramach eskalacji dawki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa – wizyty kontrolne

    Co tydzień pacjent przychodzi na kontrolę, podczas której wykonywane są badania krwi, ocena ewentualnych działań niepożądanych (AE) oraz pomiar PSA. lekarz ocenia, czy wystąpiły dlts (działania toksyczne ograniczające dalsze zwiększanie dawki).

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych

    W wyznaczonych punktach czasu (np. po pierwszej dawce oraz po kilku dniach) pobierane są próbki krwi w celu określenia stężenia leku w osoczu. Wyniki pozwalają obliczyć AUC (obszar pod krzywą stężenia), Cmax (maksymalne stężenie) i tmax (czas osiągnięcia maksymalnego stężenia).

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Regularnie (np. co 4 tygodnie) mierzony jest poziom PSA. spadek poziomu o co najmniej 50 % od wartości wyjściowej jest określany jako odpowiedź psa50. dodatkowo wykonywane są badania obrazowe w celu oceny zmian w guzach (ORR – wskaźnik odpowiedzi obiektywnej).

  6. Krok 6

    Dostosowanie dawki

    Jeśli wystąpią działania niepożądane wymagające zmiany dawkowania, lekarz może zmniejszyć lub wstrzymać podawanie leku zgodnie z protokołem. Decyzja opiera się na stopniu nasilenia działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Leczenie może zostać zakończone po określonej liczbie cykli, po wystąpieniu niepożądanej reakcji, lub po progresji choroby. Po zakończeniu leku pacjent jest poddawany dalszym kontrolom w celu monitorowania stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu

    Po odstawieniu leku pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych (np. co miesiąc) przez określony czas, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i ewentualne późniejsze działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub więcej.
  • Przerzutowy, oporny na kastrację rak prostaty (mCRPC) – zaawansowany nowotwór prostaty, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu; nowotwór musi być potwierdzony badaniem tkanek (histologicznie lub cytologicznie) jako gruczołowy nowotwór prostaty.
  • Choroba musi postępować pomimo terapii deprywacji androgenów (ADT) lub po obustronnej orchiektomii (usunięcie obu jąder).
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 – pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć postęp choroby po ADT oraz przynajmniej jedną wcześniejszą terapię inhibitorami szlaku receptora androgenowego (ARPI) i 1‑2 wcześniejsze cykle chemioterapii taksanowej (leków zawierających taksany).
  • Poziom testosteronu we krwi musi być niższy niż 50 ng/dL (1,7 nmol/L) w czasie badań wstępnych; pacjent musi mieć usunięte jądra lub przyjmować ciągłą terapię ADT od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą dawką leku i kontynuować ją przez cały czas trwania badania.
  • Muszą być spełnione kryteria odpowiedniej funkcji organów (np. wątroby, nerek, szpiku kostnego) – wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w dopuszczalnych granicach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Wynik badania patologicznego wykazujący raka małych komórek, raka neuroendokrynnego prostaty lub inny typ nowotworu niż adenocarcinoma (główny typ raka prostaty).
  • Historia przeszłego przeszczepu organu.
  • Stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT (czas w zapisie EKG) lub wywoływać niebezpieczne zaburzenia rytmu serca zwane torsade de pointes.
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku badawczego, silne reakcje alergiczne na leki lub poważne reakcje po podaniu leku (hipersensytywność).
  • Otrzymywanie terapii radioaktywnych skierowanych na PSMA (białko charakterystyczne dla komórek raka prostaty) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Stosowanie leków, które niszczą receptor androgenowy (AR) – celowane terapie hamujące działanie hormonów płciowych.
  • Nieprawidłowa funkcja nadnerczy (gruczołów produkujących hormony) lub choroby/lekki wpływające na ich pracę.
  • Obecna lub przeszła poważna choroba wątroby, zakażenia wątroby lub wyniki badań wskazujące na poważne zaburzenia wątroby.
  • Aktywne choroby nerek.
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego (CNS), lub przerzuty, które się pogorszyły.
  • Znaczne zaburzenia przewodu pokarmowego.
  • Osłabiona funkcja serca lub poważna choroba serca.
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Diagnoza lub historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, oprócz badanego raka prostaty.
  • Poważne infekcje w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Trwające niepożądane efekty po poprzednim leczeniu, które nie ustąpiły do łagodnego stopnia (≤ stopień 1) lub do stanu wyjściowego.
  • Aktywne lub poważne przewlekłe choroby płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GSK5471713 – jest to lek w formie tabletki powlekanej, przyjmowany doustnie. W badaniu jest testowany po raz pierwszy u ludzi, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem prostaty. Badanie ma charakter otwarty i polega na stopniowym zwiększaniu dawki, aby znaleźć najbardziej odpowiednie dawki do dalszej części badania.

Co już wiadomo o tej terapii

GSK5471713B - lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej; jest to nowa substancja eksperymentalna, obecnie badana w badaniach klinicznych fazy I/II i nie jest jeszcze dostępna w standardowej praktyce medycznej; przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego, opornego na castrację raka prostaty i działa poprzez blokowanie określonego szlaku kinazowego, co hamuje wzrost komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, czyli mały cząsteczkowy lek antynowotworowy.

Badane choroby

Rak prostaty - nowotwór, który rozpoczyna się w komórkach gruczołu krokowego. Początkowo może rosnąć powoli i pozostawać ograniczony do samej prostaty. Z czasem może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i węzły chłonne. W dalszych etapach choroba może tworzyć przerzuty w kościach oraz innych narządach. Proces postępu może powodować zwiększenie poziomu PSA we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523874-17-00Kod protokołu300164Planowana liczba uczestników54 osobySponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).