Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu enzalutamidu i apalutamidu na działanie deksametazonu u pacjentów z rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem prostaty, które będą rozpoczynać leczenie lekami przeciwandrogenowymi. W badaniu wykorzystywane są trzy leki: apalutamid (znany jako Erleada), enzalutamid (znany jako Xtandi) oraz deksametazon (znany jako Dexacur). Leki przeciwandrogenowe to leki, które blokują działanie męskich hormonów i są stosowane w leczeniu raka prostaty. Deksametazon należy do grupy leków zwanych glikokortykoidami, które są stosowane w różnych stanach chorobowych.

Celem badania jest sprawdzenie, w jakim stopniu leki przeciwandrogenowe wpływają na sposób, w jaki organizm przetwarza deksametazon. Badacze chcą dowiedzieć się, czy stosowanie apalutamidu lub enzalutamidu zmienia stężenie deksametazonu we krwi. Badanie ma również sprawdzić, czy podwojenie dawki deksametazonu może zrekompensować ewentualne zmiany w jego stężeniu we krwi spowodowane przez leki przeciwandrogenowe.

Podczas badania uczestnicy otrzymają deksametazon w trzech różnych momentach: przed rozpoczęciem leczenia lekami przeciwandrogenowymi, po osiągnięciu stałego poziomu tych leków w organizmie oraz po podwojeniu dawki deksametazonu. Deksametazon będzie podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, natomiast apalutamid i enzalutamid będą przyjmowane doustnie w postaci tabletek. Badacze będą pobierać próbki krwi, aby zmierzyć stężenie deksametazonu i ocenić, jak organizm go przetwarza w obecności leków przeciwandrogenowych. Badanie będzie również monitorować ewentualne działania niepożądane związane z podawaniem deksametazonu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwandrogenowym

    Otrzymasz lek przeciwandrogenowy w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie. Będzie to enzalutamid (tabletki 40 mg) lub apalutamid (tabletki 60 mg).

    Leki przeciwandrogenowe to substancje, które blokują działanie hormonów męskich w organizmie, co jest istotne w leczeniu raka prostaty.

    Będziesz przyjmował wybrany lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie deksametazonu

    Przed rozpoczęciem stałego leczenia lekiem przeciwandrogenowym otrzymasz jednorazową dawkę deksametazonu.

    Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który będzie podany w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego w dawce 4 mg/ml.

    Po podaniu leku zostaną pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie deksametazonu we krwi.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia lekiem przeciwandrogenowym

    Po pierwszym podaniu deksametazonu rozpoczniesz regularne przyjmowanie leku przeciwandrogenowego (enzalutamidu lub apalutamidu).

    Będziesz przyjmował lek codziennie przez określony czas, aż osiągnie on stałe stężenie w organizmie.

  4. Krok 4

    Drugie podanie deksametazonu

    Po osiągnięciu stałego stężenia leku przeciwandrogenowego w organizmie otrzymasz ponownie jednorazową dawkę deksametazonu w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego.

    Dawka deksametazonu będzie taka sama jak przy pierwszym podaniu.

    Ponownie zostaną pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie deksametazonu we krwi i porównać je z wynikami z pierwszego podania.

  5. Krok 5

    Trzecie podanie deksametazonu w podwójnej dawce

    Podczas kontynuacji leczenia lekiem przeciwandrogenowym otrzymasz trzecie podanie deksametazonu w postaci wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego.

    Tym razem dawka deksametazonu będzie podwojona w porównaniu do poprzednich podań.

    Kolejny raz zostaną pobrane próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić, jak podwojona dawka wpływa na stężenie leku we krwi.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzona ocena możliwych działań niepożądanych związanych z podaniem deksametazonu.

    Wszelkie objawy lub dolegliwości, które zauważysz, powinny zostać zgłoszone lekarzowi prowadzącemu.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych podań deksametazonu i pobraniu próbek krwi udział w badaniu zostanie zakończony.

    Będziesz kontynuował standardowe leczenie raka prostaty zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka prostaty (gruczołu krokowego, który znajduje się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego)
  • Pacjent musi planować rozpoczęcie leczenia lekami zwanymi antyandrogenami (leki blokujące działanie męskich hormonów), takimi jak enzalutamid lub apalutamid
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć wszystkie wymagania badania, wyrazić świadomą zgodę na udział (zgodę podpisaną po otrzymaniu pełnej informacji o badaniu) oraz udzielić pozwolenia na wykorzystanie i ujawnienie swoich danych medycznych
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) na poziomie 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych, ale może wykonywać lekką pracę
  • Pacjent musi być mężczyzną
  • Pacjent musi być osobą dorosłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mają rozpoznanego raka prostaty (prostata to gruczoł znajdujący się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego)
  • Osoby, które nie przyjmują leków z grupy antyandrogenów (leki blokujące działanie hormonów męskich), takich jak enzalutamid lub apalutamid
  • Pacjenci, którzy mają uczulenie lub nie mogą przyjmować deksametazonu (lek z grupy kortykosteroidów, czyli leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych)
  • Osoby należące do grup szczególnie wrażliwych nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Enzalutamide

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu jest używany w celu sprawdzenia, jak wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza inne leki.

  • Apalutamide

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu jest używany w celu sprawdzenia, jak wpływa na sposób, w jaki organizm przetwarza inne leki.

  • Dexamethasone

    to lek z grupy kortykosteroidów, który działa przeciwzapalnie i jest stosowany w leczeniu wielu różnych schorzeń. W tym badaniu jest podawany uczestnikom, aby sprawdzić, jak inne leki wpływają na jego działanie w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enzalutamide

    Lek stosowany w leczeniu raka prostaty, podawany doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Enzalutamide jest nowoczesnym lekiem przeciwnowotworowym, który działa jako silny inhibitor receptora androgenowego, blokując działanie męskich hormonów potrzebnych do wzrostu komórek rakowych. Substancja ta należy do grupy leków hormonalnych zwanych antagonistami receptora androgenowego i jest stosowana głównie u mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Lek działa na poziomie komórkowym, uniemożliwiając testosteronowi i innym androgenowi przyłączanie się do receptorów w komórkach nowotworowych, co hamuje ich rozwój i rozprzestrzenianie się.

  • Apalutamide

    Lek przeciwnowotworowy przyjmowany doustnie w postaci tabletek, przeznaczony do terapii raka prostaty. Jest to nowoczesny preparat z grupy leków hormonalnych, który blokuje działanie męskich hormonów wpływających na wzrost komórek rakowych prostaty. Apalutamide działa jako antagonista receptora androgenowego, co oznacza, że zapobiega przyłączaniu się testosteronu do specjalnych białek w komórkach nowotworowych, przez co hamuje ich namnażanie. Lek jest stosowany u pacjentów z różnymi postaciami raka gruczołu krokowego, szczególnie w przypadkach zaawansowanych lub opornych na inne formy leczenia hormonalnego.

  • Dexamethasone

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie w tabletkach lub w formie iniekcji, stosowany w wielu schorzeniach wymagających działania przeciwzapalnego i immunosupresyjnego. Jest to silny lek hormonalny naśladujący działanie naturalnych hormonów produkowanych przez nadnercza, który zmniejsza stany zapalne i tłumi nadmierną odpowiedź układu odpornościowego. Dexamethasone działa na poziomie komórkowym, wpływając na ekspresję genów odpowiedzialnych za procesy zapalne i immunologiczne, a w onkologii jest często stosowany jako lek wspomagający w terapii nowotworów oraz w leczeniu objawów ubocznych chemioterapii. W kontekście raka prostaty może być używany do zmniejszenia obrzęków, stanów zapalnych lub jako element terapii hormonalnej.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego – Rak prostaty to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który jest częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba najczęściej rozwija się powoli i przez długi czas może nie wywoływać żadnych objawów. W miarę wzrostu guza mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak osłabienie strumienia moczu, częste parcie na pęcherz, szczególnie w nocy, lub trudności z rozpoczęciem oddawania moczu. W bardziej zaawansowanych stadiach mogą wystąpić bóle kości, krew w moczu lub nasieniu. Komórki nowotworowe mogą z czasem rozprzestrzenić się poza prostatę do okolicznych tkanek i innych narządów. Choroba dotyczy głównie mężczyzn w starszym wieku, a ryzyko jej wystąpienia wzrasta po 50. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520571-66-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorRegion Vaesterbotten

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).