Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii CC-38 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub rakiem prostaty

Zarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym rakiem prostaty albo przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. W badaniu będzie stosowana nowa metoda leczenia zwana CC-38, która polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta pobranych z guza, namnożonych w laboratorium i ponownie podanych choremu w formie infuzji dożylnej. Przed podaniem CC-38 pacjenci otrzymają leki przygotowujące układ odpornościowy, w tym cyklofosfamid podawany dożylnie oraz mesnę w tabletkach, która chroni pęcherz moczowy przed działaniem chemioterapii. Po podaniu CC-38 pacjenci będą otrzymywać aldesleukynę, substancję wspomagającą działanie komórek odpornościowych, w postaci infuzji dożylnej. Dodatkowo niektórzy pacjenci mogą otrzymać pembrolizumab, lek z grupy immunoterapii podawany również dożylnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy powtarzane podawanie CC-38 jest bezpieczne, dobrze tolerowane przez pacjentów i możliwe do przeprowadzenia w praktyce. Badanie oceni również, jak często występują działania niepożądane związane z leczeniem oraz jaka część pacjentów będzie mogła otrzymać co najmniej dwie dawki leku bez wystąpienia poważnych problemów uniemożliwiających kontynuację terapii. Dodatkowo sprawdzone zostanie, czy leczenie wpływa na zmniejszenie lub zahamowanie wzrostu guzów, jak długo pacjenci żyją bez progresji choroby oraz jaki jest ogólny czas przeżycia. U osób z rakiem prostaty będą badane zmiany poziomu markera PSA we krwi, a u osób z rakiem jelita grubego zmiany innych wskaźników guza, takich jak CEA i CA-19-9.

Badanie rozpoczyna się od pobrania fragmentu guza podczas zabiegu chirurgicznego, z którego w laboratorium zostaną wyhodowane komórki odpornościowe do wytworzenia leku CC-38. Po pomyślnym wyprodukowaniu leku pacjenci przejdą leczenie przygotowujące z cyklofosfamidem i mesną, następnie otrzymają infuzję z CC-38, a po niej kilka dawek aldesleukyny. Leczenie może być powtarzane kilkakrotnie, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii przez okres do sześciu miesięcy od rozpoczęcia podawania CC-38. Badanie będzie prowadzone do marca 2029 roku, a rekrutacja pacjentów planowana jest od sierpnia 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Zabieg chirurgiczny pobrania tkanki nowotworowej
Zostaniesz poddany zabiegowi chirurgicznemu w celu pobrania tkanki nowotworowej. Tkanka ta może pochodzić z guza pierwotnego lub przerzutu.
Zabieg może być wykonany w ramach planowanej wcześniej operacji (na przykład w celu zmniejszenia masy guza lub złagodzenia bólu) lub specjalnie w celu pobrania tkanki do badania.
Pobrana tkanka musi pochodzić z miejsca, które wcześniej nie było napromieniowane.
Po pobraniu tkanki zostanie ona oceniona pod kątem obecności limfocytów naciekających guz (komórek odpornościowych znajdujących się w guzie).
Krok 2
Produkcja leku cc-38 z twoich komórek
Z pobranej tkanki nowotworowej zostaną wyizolowane limfocyty naciekające guz – są to twoje własne komórki odpornościowe.
Komórki te zostaną namnożone w laboratorium, aby uzyskać odpowiednią ilość do leczenia.
Proces ten nazywa się ekspansją komórek i jest niezbędny do wytworzenia leku cc-38.
Lek cc-38 jest produktem wytworzonym specjalnie dla ciebie z twoich własnych komórek.
Krok 3
Przygotowanie do podania cc-38 – chemioterapia przygotowawcza
Przed każdym podaniem leku cc-38 otrzymasz chemioterapię przygotowawczą.
Zostanie ci podany lek cyklofosfamid dożylnie (przez wlew do żyły).
Jednocześnie otrzymasz lek mesna w postaci tabletek doustnych. Mesna chroni pęcherz moczowy przed działaniem cyklofosfamidu.
Ta chemioterapia ma na celu przygotowanie twojego organizmu do przyjęcia komórek cc-38.
Krok 4
Podanie leku cc-38
Po zakończeniu chemioterapii przygotowawczej otrzymasz lek cc-38 dożylnie (przez wlew do żyły).
Lek cc-38 zawiera twoje własne limfocyty naciekające guz, które zostały namnożone w laboratorium.
Podanie leku cc-38 będzie powtarzane wielokrotnie w trakcie badania.
Krok 5
Wspomaganie wzrostu komórek – podawanie aldeśleukiną
Po podaniu cc-38 otrzymasz lek aldeśleukina (znany również jako interleukina-2) dożylnie.
Aldeśleukina wspomaga wzrost i aktywność podanych komórek odpornościowych w twoim organizmie.
Lek ten będzie podawany zgodnie z ustalonym harmonogramem po każdym podaniu cc-38.
Krok 6
Podawanie pembrolizumabu
Otrzymasz również lek pembrolizumab dożylnie (przez wlew do żyły).
Pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga twojemu układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.
Lek ten będzie podawany zgodnie z harmonogramem badania.
Krok 7
Powtarzanie cykli leczenia
Cały proces leczenia (chemioterapia przygotowawcza, podanie cc-38, aldeśleukina i pembrolizumab) będzie powtarzany wielokrotnie.
Celem jest podanie co najmniej dwóch dawek leku cc-38 w trakcie badania.
Harmonogram powtarzania cykli zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego badanie.
Krok 8
Regularne badania kontrolne i ocena stanu zdrowia
W trakcie całego badania będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym.
Badania będą obejmować ocenę bezpieczeństwa leczenia i monitorowanie działań niepożądanych.
Wykonywane będą badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa) w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie zgodnie z kryteriami recist 1.1 i irecist (standardy oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie).
Jeśli masz raka prostaty, będą regularnie mierzone poziomy psa (antygenu sterczowego) we krwi oraz wykonywane badanie pet-ct z psma (specjalne badanie obrazowe prostaty).
Jeśli masz raka jelita grubego, będą regularnie mierzone poziomy markerów nowotworowych we krwi, takich jak cea (antygen karcynoembrionalny) i ca-19-9 (antygen nowotworowy 19-9).
Krok 9
Obserwacja długoterminowa
Po zakończeniu podawania leków będziesz pozostawać pod obserwacją przez określony czas.
Obserwacja będzie trwała do 6 miesięcy po ostatnim podaniu cc-38.
W tym czasie będzie oceniany czas przeżycia bez progresji choroby, czas do progresji guza oraz całkowity czas przeżycia.
Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy lub 6 miesięcy po ostatnim podaniu cc-38, w zależności od tego, który termin jest późniejszy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Pacjent musi mieszkać w odległości maksymalnie 50 km od szpitala, w którym może otrzymać opiekę medyczną.
Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) rozpoznanie raka jelita grubego w stadium IV (zaawansowany nowotwór z przerzutami), którego nie można wyleczyć operacją, LUB raka prostaty w stadium III (miejscowo zaawansowany), którego nie można wyleczyć operacją, LUB raka prostaty w stadium IV (z przerzutami).
Pacjent musi otrzymać wszystkie linie leczenia, które są uznawane za standardowe postępowanie dla jego choroby zgodnie z wytycznymi medycznymi, są dostępne w systemie ubezpieczenia zdrowotnego i pacjent kwalifikował się do nich, ale leczenie nie przyniosło wystarczającej poprawy, było nieuzasadnione medycznie lub pacjent je odrzucił.
Pacjent musi mieć potwierdzone postęp choroby (pogorszenie stanu) w badaniach obrazowych w porównaniu z poprzednią linią leczenia.
Pacjent musi mieć wystarczającą ilość tkanki nowotworowej w odpowiedniej jakości, która wcześniej nie była napromieniowana, do pobrania i namnożenia limfocytów (komórek odpornościowych). Tkanka może pochodzić z planowanej operacji guza lub pacjent musi wyrazić zgodę na operację w celu pobrania tkanki i być odpowiednim kandydatem do takiej operacji.
Pacjent musi mieć przynajmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, która pozostanie po operacji pobrania tkanki do wytworzenia leku.
Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan pacjenta) wynoszącą 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności.
Pacjent musi mieć przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego badanie.
Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co obejmuje: hemoglobinę (białko przenoszące tlen) co najmniej 9,0 g/dL, bezwzględną liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0 x 10⁹/L, płytki krwi co najmniej 80 x 10⁹/L, klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 50 mL/min, bilirubinę (produkt rozpadu hemoglobiny) nie wyższą niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, enzymy wątrobowe AST/ALT i fosfatazę alkaliczną nie wyższe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy oraz INR (wskaźnik krzepnięcia krwi) nie wyższy niż 1,5.
Kobiety muszą być po menopauzie (po przekwitaniu) lub stosować antykoncepcję o skuteczności powyżej 99% przez 12 miesięcy lub 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku, w zależności co nastąpi później. Mężczyźni z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę muszą stosować prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, a ich partnerki muszą stosować antykoncepcję o skuteczności powyżej 99% przez ten sam okres. Mężczyźni nie mogą również oddawać nasienia przez ten sam okres.
Musi nastąpić pomyślne pobranie tkanki nowotworowej podczas operacji, w tym obecność limfocytów naciekających guz (komórek odpornościowych w guzie) potwierdzona w badaniu patologicznym.
Musi nastąpić pomyślne namnożenie limfocytów, czyli uzyskanie finalnego produktu leczniczego w odpowiedniej ilości.
Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
Pacjent musi ważyć powyżej 50 kg.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

Nie podano szczegółowych kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego
Aby dowiedzieć się, czy możesz wziąć udział w badaniu, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym badanie, który oceni Twój stan zdrowia i sprawdzi, czy spełniasz wszystkie wymagania

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TIL (CC-38) to nowoczesna terapia immunologiczna, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem. Leczenie polega na pobraniu specjalnych komórek odpornościowych, które naturalnie infiltrują guz (limfocyty naciekające guz), namnożeniu ich w laboratorium, a następnie podaniu z powrotem pacjentowi. Te komórki są przygotowywane indywidualnie dla każdego pacjenta z jego własnych tkanek nowotworowych. Celem tej terapii jest wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do rozpoznawania i zwalczania komórek rakowych. W tym badaniu terapia jest podawana wielokrotnie pacjentom z przerzutowym rakiem jelita grubego lub zaawansowanym rakiem prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

TIL (CC-38) – Jest to eksperymentalna terapia immunologiczna oparta na limfocytach naciekających guz, która jest obecnie badana w pierwszej fazie prób klinicznych u ludzi. Lek jest podawany w formie powtarzanych infuzji autologicznych komórek odpornościowych, które zostały wcześniej pobrane z guza pacjenta, namnożone w laboratorium i przygotowane do ponownego podania. Mechanizm działania polega na tym, że limfocyty T pobrane z guza pacjenta są naturalnie zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych, a po ich namnożeniu i podaniu z powrotem do organizmu mają za zadanie skuteczniej atakować przerzuty raka. Preparat jest obecnie testowany u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem prostaty oraz przerzutowym rakiem jelita grubego w celu oceny bezpieczeństwa i możliwości stosowania tej innowacyjnej metody leczenia.

Badane choroby

Rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
Choroba nowotworowa dotycząca gruczołu krokowego, który jest narządem męskiego układu rozrodczego. W postaci miejscowo zaawansowanej nowotwór wyrasta poza granice gruczołu i może naciekać okoliczne tkanki. Gdy dochodzi do powstania przerzutów, komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza, że z czasem guz powiększa się, a zmiany nowotworowe mogą obejmować coraz więcej narządów. U chorych obserwuje się narastanie objawów związanych z rozrostem guza oraz obecnością przerzutów w innych narządach.
Rak jelita grubego z przerzutami
Nowotwór złośliwy rozwijający się w jelicie grubym, który rozprzestrzenił się do innych narządów. Komórki rakowe najczęściej przenoszą się do wątroby, płuc, otrzewnej lub węzłów chłonnych. Choroba rozwija się stopniowo, przy czym guz pierwotny w jelicie może powodować zaburzenia pasażu jelitowego. Przerzuty prowadzą do upośledzenia funkcji narządów, w których się osiedlają. W miarę postępu choroby dochodzi do pogorszenia stanu ogólnego organizmu. Choroba ma charakter postępujący, co oznacza ciągły rozwój zmian nowotworowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza I/II
Numer badania i: 2025-521227-70-00
Kod protokołu: ProbeTILity
Planowana liczba uczestników: 12 osób
Sponsor: CuraCell Holding AB

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521227-70-00Kod protokołuProbeTILityPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorCuraCell Holding AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii CC-38 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub rakiem prostaty

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Zabieg chirurgiczny pobrania tkanki nowotworowej

Produkcja leku cc-38 z twoich komórek

Przygotowanie do podania cc-38 – chemioterapia przygotowawcza

Podanie leku cc-38

Wspomaganie wzrostu komórek – podawanie aldeśleukiną

Podawanie pembrolizumabu

Powtarzanie cykli leczenia

Regularne badania kontrolne i ocena stanu zdrowia

Obserwacja długoterminowa

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Rak gruczołu krokowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami

Rak jelita grubego z przerzutami

Trwające badania kliniczne: Nowotwór w jelicie grubym przerzutowy

Nowotwór żołądka i przełyku+6

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby