Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące iwonescimab z bewacyzumabem w połączeniu z chemioterapią FOLFOX u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, czyli nowotworu jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będą stosowane różne leki podawane dożylnie. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma lek o nazwie ivonescimab w połączeniu ze schematem chemioterapii zwanym FOLFOX, który składa się z czterech leków: fluorouracil, kwas folinowy oraz oksaliplatyna. Druga grupa pacjentów otrzyma lek bewacyzumab również w połączeniu z tym samym schematem FOLFOX. Badanie ma na celu porównanie, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą u pacjentów leczonych ivonescimabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bewacyzumab, gdy oba leki są łączone z chemioterapią FOLFOX.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydzielenie do jednej z dwóch grup leczenia następuje losowo. Jest to również badanie z podwójnie ślepą próbą, czyli ani pacjenci, ani lekarze prowadzący leczenie nie wiedzą, który lek eksperymentalny jest podawany. Leczenie będzie kontynuowane przez wiele cykli, a pacjenci będą regularnie poddawani badaniom obrazowym, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na terapię. Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie otrzymywały wcześniej leczenia systemowego z powodu przerzutowego raka jelita grubego, chociaż mogły być leczone wcześniej, jeśli od zakończenia takiego leczenia minęło więcej niż dwanaście miesięcy.

W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe wykonywane przez niezależnych specjalistów, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje pacjent. Będzie również monitorowane ogólne przeżycie pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez obserwację występowania działań niepożądanych i wykonywanie badań laboratoryjnych. U pacjentów otrzymujących ivonescimab będą dodatkowo badane poziomy leku we krwi oraz odpowiedź układu odpornościowego na ten lek. Badanie potrwa kilka lat i będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy należysz (badanie podwójnie zaślepione).

    Pierwsza grupa otrzyma lek ivonescimab w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6.

    Druga grupa otrzyma lek bewacyzumab w połączeniu z chemioterapią mFOLFOX6.

    Chemioterapia mFOLFOX6 to połączenie trzech leków: oksaliplatyny, fluorouracylu i kwasu folinowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leków dożylnych

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły.

    Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego (powolne podawanie leku przez określony czas) lub iniekcji dożylnej (szybsze podanie).

    Otrzymasz ivonescimab lub bewacyzumab (w zależności od przydzielonej grupy) w połączeniu z trzema lekami chemioterapii: oksaliplatyną, fluorouracylem i kwasem folinowym.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leków i przeprowadzenia badań kontrolnych.

    Twój stan zdrowia będzie oceniany według skali sprawności ECOG, która mierzy zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości guzów i sprawdzenia, czy leczenie działa.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Niezależny zespół specjalistów będzie oceniał wyniki twoich badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Kryteria RECIST v1.1 to standardowy sposób mierzenia zmian wielkości guzów nowotworowych podczas leczenia.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak długo choroba nie postępuje (tzw. przeżycie wolne od progresji).

    Badane będą również inne aspekty, takie jak całkowity czas przeżycia, zmniejszenie się guzów oraz bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia, czy leki nie powodują nieprawidłowości w organizmie.

    Oceniana będzie również immunogenność leku ivonescimab, czyli czy twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko temu lekowi.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Będą pobierane próbki krwi w różnych momentach leczenia w celu zbadania stężenia leku ivonescimab w organizmie (badanie farmakokinetyczne).

    Badanie farmakokinetyczne pozwala zrozumieć, jak organizm przetwarza lek i jak długo pozostaje on w krwiobiegu.

    Sprawdzane będzie, czy w twoim organizmie pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi ivonescimab.

  7. Krok 7

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało przez określony czas, a twój udział może potrwać do momentu, gdy choroba zacznie postępować lub wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Planowany czas trwania badania to do lipca 2028 roku.

    Podczas całego badania będziesz pod stałą opieką medyczną i regularnie oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony rozpoznany nowotwór jelita grubego z przerzutami (rozsiew choroby do innych narządów), który nie kwalifikuje się do całkowitego usunięcia chirurgicznego. Potwierdzenie następuje poprzez badanie tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć wynik 0 lub 1 w skali ECOG, która ocenia sprawność fizyczną i zdolność do codziennego funkcjonowania. Wynik 0 oznacza pełną sprawność, a wynik 1 oznacza niewielkie objawy choroby, ale możliwość normalnej aktywności.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony żadnymi lekami systemowymi (podawanymi do całego organizmu) z powodu nowotworu jelita grubego z przerzutami. Jeśli pacjent otrzymywał takie leczenie we wczesnym stadium choroby, musi upłynąć więcej niż 12 miesięcy od zakończenia terapii uzupełniającej lub wspomagającej (w tym leczenia oksaliplatyną lub radioterapii) do momentu rozpoznania nawrotu choroby lub przerzutów.
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jeden mierzalny guz, który można dokładnie i wielokrotnie zmierzyć zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza. Przerzuty w mózgu nie mogą być wybrane do oceny, a zmiany wcześniej napromieniowane mogą być oceniane tylko wtedy, gdy rosną po radioterapii.
  • Pacjent musi mieć znany status mutacji genów BRAF, KRAS i NRAS (zmian w materiale genetycznym nowotworu), określony na podstawie istniejących wyników badań lub poprzez wykonanie badania tkanki guza za pomocą zatwierdzonego testu laboratoryjnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, u których stwierdzono nowotwór jelita grubego z cechą MSI‑H/dMMR (nieprawidłowa naprawa DNA), wykrytą testem zatwierdzonym przez odpowiednie agencje.
  • Pacjenci, u których wykryto mutację BRAF V600E lub niedobór enzymu DPD (dehydrogenaza dihydropyrimidynowa), co wpływa na bezpieczeństwo leczenia fluorouracylem.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali immunoterapię lub leki przeciwangiogenne (zahamowujące tworzenie nowych naczyń krwionośnych) w leczeniu raka jelita grubego, w tym inhibitory lub agonisty punktów kontrolnych układu odpornościowego, terapie komórkami odpornościowymi lub inne leki działające na układ odpornościowy lub naczynia.
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do centralnego układu nerwowego (CNS) z cechami krwawienia, większymi niż 1,5 cm, którzy mieli radioterapię mózgu w ciągu 7 dni przed randomizacją, mogą wymagać radioterapii w pierwszym cyklu leczenia, lub z rozprzestrzenioną chorobą opon mózgowo‑rdzeniowej (leptomeningeal disease).
  • Pacjenci, u których choroba jest resektywna (można ją całkowicie usunąć chirurgicznie) i istnieje plan wielodyscyplinarny całkowitego wycięcia wszystkich zmian.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 30 dni wystąpiło nagromadzenie płynu w jamie brzusznej (ascites) wymagające odprowadzenia (paracentezy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ivonescimab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z chemioterapią, aby sprawdzić, jak skutecznie może zatrzymać rozwój choroby u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów.

  • Bevacizumab

    to lek, który hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i w tym badaniu stanowi lek porównawczy. Również jest podawany w połączeniu z chemioterapią.

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii składający się z trzech leków przeciwnowotworowych. Jest standardowym leczeniem stosowanym u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują tę chemioterapię w połączeniu z jednym z badanych leków biologicznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivonescimab

    Lek podawany dożylnie, obecnie badany w zaawansowanych fazach testów klinicznych jako potencjalne leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch ważnych białek na powierzchni komórek nowotworowych: PD-1, które pomaga rakowi ukrywać się przed układem odpornościowym, oraz VEGF, które wspiera tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz. Należy do nowoczesnej grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają własnemu układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe, jednocześnie ograniczając dopływ krwi do guza.

  • Bevacizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, które jest odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych wokół guza, przez co ogranicza dopływ tlenu i składników odżywczych do komórek rakowych. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami angiogenezy, które hamują wzrost guza poprzez "głodzenie" go, uniemożliwiając rozwój sieci naczyń krwionośnych niezbędnych do jego przeżycia i rozprzestrzeniania się.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Przerzutowy rak jelita grubego to zaawansowana postać nowotworu, który powstaje w okrężnicy lub odbytnicy i rozprzestrzenia się do innych części ciała. Komórki rakowe oddzielają się od pierwotnego guza i przemieszczają się przez układ krwionośny lub limfatyczny do odległych narządów. Najczęstszymi miejscami przerzutów są wątroba, płuca i otrzewna. Choroba rozwija się stopniowo, a przerzuty mogą pojawić się nawet po pewnym czasie od wykrycia pierwotnego nowotworu. W miarę postępu choroby przerzuty mogą rosnąć i zajmować coraz większe obszary narządów. Stan ten stanowi zaawansowane stadium raka jelita grubego, w którym nowotwór nie jest już ograniczony do jednego miejsca w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521587-35-00Kod protokołuSMT112-3005Planowana liczba uczestników610 osóbSponsorSummit Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).