Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu precemtabart tocentecan w porównaniu z kombinacją leków u pacjentów z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Metastatic colorectal cancer, czyli nowotworu jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. W ramach badania porównuje się trzy schematy leczenia: lek o kodowej nazwie precemtabart tocentecan podawany samodzielnie, ten sam lek w połączeniu z bevacizumab oraz standardową terapię składającą się z leku trifluridine/tipiracil podawanego doustnie razem z bevacizumab. Wszystkie leki są podawane w szpitalu lub w warunkach ambulatoryjnych, a ich dawkowanie jest dostosowywane do masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie precemtabart tocentecan (samodzielnie lub w połączeniu z bevacizumab) wydłuża przeżycie w porównaniu do standardowego połączenia trifluridine/tipiracil z bevacizumab. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech grup i otrzymują wybrany schemat w cyklach trwających kilka tygodni; po każdym cyklu odbywają się wizyty kontrolne, badania krwi oraz obrazowanie, które ocenia się według kryteriów RECIST (proste zasady określające, czy guz rośnie, maleje lub pozostaje bez zmian). Leczenie jest kontynuowane dopóki choroba nie postępuje lub nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania następuje randomizacja, czyli losowy przydział do jednej z trzech grup: grupa 1 – samodzielny precemtabart tocentecan, grupa 2 – precemtabart tocentecan w połączeniu z bevacizumabem, grupa 3 – trifluridine/tipiracil (lek handlowy Lonsurf) w połączeniu z bevacizumabem. przydział jest określany przez protokół badania i nie wymaga dodatkowych działań ze strony pacjenta.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    W zależności od przydzielonej grupy pacjent przygotowuje się do podania leku. W grupach 1 i 2 podawany jest lek dożylnie (infuzja), natomiast w grupie 3 przyjmowane są doustne tabletki. Przed podaniem leku wykonywane są standardowe badania laboratoryjne, które potwierdzają, że organizm jest gotowy do terapii.

  3. Krok 3

    Podanie leku – grupa 1 (precemtabart tocentecan samodzielnie)

    Pacjent otrzymuje dożylną infuzję leku precemtabart tocentecan w dawce 2,8 mg/kg. lek podawany jest zgodnie z ustalonym w protokole schematem, który określa częstotliwość i liczbę cykli. Po zakończeniu infuzji pacjent pozostaje pod obserwacją w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Podanie leku – grupa 2 (precemtabart tocentecan + bevacizumab)

    Pacjent otrzymuje dwie dożylne infuzje: najpierw precemtabart tocentecan w dawce 2,8 mg/kg, a następnie bevacizumab w dawce 7,5 mg/kg. obie substancje podawane są w ramach jednego wizyty klinicznej, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania. Po infuzjach przeprowadza się krótką obserwację pod kątem działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Podanie leku – grupa 3 (trifluridine/tipiracil + bevacizumab)

    Pacjent przyjmuje doustne tabletki trifluridine/tipiracil (Lonsurf) w dawce 70 mg/m2, podawane zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle w określonych dniach cyklu leczenia. Dodatkowo, w dniu podania tabletek, pacjent otrzymuje dożylną infuzję bevacizumabu w dawce 7,5 mg/kg. wszystkie leki podawane są zgodnie z protokołem badania.

  6. Krok 6

    Regularne kontrole i badania

    Po każdym podaniu leku pacjent odbywa wizyty kontrolne, podczas których wykonywane są badania krwi, ocena parametrów fizjologicznych oraz monitorowanie działań niepożądanych. w określonych odstępach czasu przeprowadzane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Każda wizyta kontrolna obejmuje także wypełnienie kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ‑C30), co pozwala ocenić wpływ terapii na samopoczucie pacjenta.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Terapia jest kontynuowana do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji: progresja choroby (wzrost guza lub pojawienie się nowych ognisk), wystąpienie nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenie okresu przewidzianego w protokole badania. Decyzję o kontynuacji podejmuje lekarz prowadzący na podstawie wyników kontroli.

  8. Krok 8

    Zakończenie uczestnictwa i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod dalszą obserwacją, aby ocenić długoterminowe efekty terapii, w tym trwanie odpowiedzi oraz ogólny stan zdrowia. W tym okresie wykonywane są okresowe badania kontrolne zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dokumentowane przerzutowe raka jelita grubego potwierdzone badaniem tkanek (tzw. histopatologia – oglądanie próbki pod mikroskopem).
  • Choroba nie reagowała na standardowe leczenie (tzw. leczenie systemowe) lub po takim leczeniu nastąpił postęp, przy czym pacjent nie miał więcej niż dwóch wcześniejszych schematów leczenia w stadium przerzutowym.
  • Pacjent otrzymał i po tym nastąpił postęp choroby po nie więcej niż dwóch wcześniejszych terapiach systemowych w stadium przerzutowym.
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG nie wyższa niż 1 (oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach).
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki doustne i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych badaniach.
  • Wiek 18 lat lub starszy (grupy wiekowe oznaczone kodami 3 i 4, czyli dorośli).
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą wziąć udział w badaniu.
  • Inne kryteria określone w protokole badania mogą również obowiązywać.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Jeśli działania niepożądane (skutki uboczne) po wcześniejszych terapiach nie ustąpiły do poziomu poniżej stopnia 1 według skali National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 6.0, nie można wziąć udziału w badaniu.
  • Jeżeli pacjent miał inną nowotworową chorobę (nowy nowotwór) w ciągu ostatnich 3 lat przed rozpoczęciem badania, nie kwalifikuje się do udziału.
  • Osoby, u których stwierdzono przerzuty do mózgu (rozprzestrzenienie nowotworu w mózgu), nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły poważne problemy brzuszne, takie jak przetoka brzuszna (nieprawidłowe połączenie między organami), przebicie przewodu pokarmowego lub ropniak wewnątrzbrzuszny, uczestnictwo w badaniu nie jest możliwe.
  • Osoby z zatrzymaniem jelit (ileus) o stopniu 1 lub wyższym, z przewlekłymi zapaleniami jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna) oraz/lub z zablokowaniem jelit, lub z innymi przewlekłymi problemami żołądkowo‑jelitowymi, które według lekarza mogą znacznie utrudniać wchłanianie leku, nie spełniają kryteriów udziału.
  • Inne wykluczające kryteria określone w protokole badania mogą również uniemożliwić udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Precemtabart Tocentecan

    jest to nowy lek podawany dożylnie, badany w tym badaniu zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z bevacizumabem. Działa jako lek przeciwnowotworowy, którego celem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy już przeszli wcześniejsze leczenie.

  • Bevacizumab

    to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które blokuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Dzięki temu ogranicza tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guz. W badaniu jest stosowany zarówno razem z trifluridine/tipiracil, jak i z precemtabart tocentecan.

  • Trifluridine/tipiracil

    jest to doustny lek w postaci tabletek, zawierający dwa składniki działające synergicznie. Trifluridine wnika do DNA komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci, natomiast tipiracil pomaga utrzymać odpowiedni poziom trifluridine w organizmie. W badaniu jest podawany w połączeniu z bevacizumabem jako standardowy reżim porównawczy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trifluridine/tipiracil

    Lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej, przyjmowany jest jako cykl dawkowania doustnego. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia przy przerzutowym raku jelita grubego. Działa jako antymetabolit: trifluridyna wbudowuje się w DNA komórek nowotworowych, a tipiracyl hamuje enzym rozkładający trifluridynę, co zwiększa jej skuteczność. Należy do grupy leków chemoterapeutycznych, klasyfikowanych jako antymetabolity.

  • Bevacizumab

    Preparat podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, podawany jest w trakcie infuzji dożylnej. To lek już dopuszczony do stosowania i opisany w licznych publikacjach jako terapia przy przerzutowym raku jelita grubego. Działa jako przeciwciało monoklonalne blokujące czynnik wzrostu VEGF, co hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych guzowi. Jest klasyfikowany jako lek antyangiogenny (przeciwciało monoklonalne).

  • Precemtabart tocetecan

    Substancja podawana dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu infuzyjnego, podawana jest w infuzji dożylnej. Aktualnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko dostępna w codziennej praktyce medycznej. Lek działa na poziomie komórkowym, zakłócając podział komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy nowatorskich leków cytotoksycznych, będących przedmiotem badań onkologicznych.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego - nowotwór wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, najczęściej do wątroby i płuc. Choroba zaczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w jelicie grubym, które mogą tworzyć guzy. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostawać się do krwi lub układu limfatycznego i osiedlać w odległych narządach. Rozprzestrzenianie się powoduje, że zmiany nowotworowe pojawiają się w nowych miejscach i mogą rosnąć dalej. Objawy mogą się nasilać w miarę postępu choroby, obejmując m.in. zmiany w trawieniu, osłabienie i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524648-37-00Kod protokołuMS914001_0002Planowana liczba uczestników1 020 osóbSponsorMerck Healthcare KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).