Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Rinatabart Sesutecan oraz glatiramer acetate u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie fazy 2, otwarte, ocenia działanie leku Rinatabart Sesutecan (kod badawczy Rina‑S) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego. W badaniu uczestniczą osoby z przerzutowym (rozprzestrzenionym) rakiem okrężnicy, rakiem żołądka lub przełyku przyłączeniowego, rakiem gruczołowym przełyku, rakiem trzustki, rakiem dróg żółciowych oraz rakiem przełyku typu płaskonabłonkowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podawania leku w monoterapii.

Uczestnicy otrzymują lek w postaci roztworu podawanego dożylnie w regularnych odstępach czasu, a ich stan jest monitorowany podczas wizyt kontrolnych. Ocena odpowiedzi nowotworu odbywa się według kryteriów RECIST, które określają, czy guz zmniejsza się, pozostaje stabilny lub rośnie; wskaźnik ten określany jest jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią. Dodatkowo badanie obserwuje, jak długo odpowiedź utrzymuje się, czy choroba się nie pogarsza oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym ocena stanu ogólnego, wyniki badań laboratoryjnych oraz obrazowanie w celu potwierdzenia zaawansowanego nowotworu przewodu pokarmowego.

    Na podstawie wyników ustalana jest kwalifikacja do jednej z grup terapeutycznych oraz przygotowanie do podania leków.

  2. Krok 2

    Podanie leku <b>rinatabart sesutecan</b>

    Rinatabart sesutecan podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawka określona w protokole wynosi 0,0 mg/m2 (miligram na metr kwadratowy powierzchni ciała).

    Infuzja odbywa się zgodnie z ustalonym harmonogramem badania, zazwyczaj w cyklach trwających kilka dni, po czym następuje okres obserwacji.

  3. Krok 3

    Podanie leku <b>pegfilgrastim</b>

    Pegfilgrastim podawany jest podskórnie w postaci wstrzyknięcia.

    Dawka określona w protokole wynosi 00 mg.

    Wstrzyknięcie wykonywane jest zgodnie z zaleceniami lekarza, najczęściej po zakończeniu infuzji rinatabart sesutecan w celu wsparcia układu krwiotwórczego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena odpowiedzi

    W trakcie trwania leczenia regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne, które obejmują badania laboratoryjne, ocenę objawów oraz kontrolne badania obrazowe.

    Ocena skuteczności opiera się na zmierzeniu wielkości guza według kryteriów RECIST v1.1, co pozwala określić wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oraz czas trwania odpowiedzi (DOR).

    Monitorowane są także ewentualne działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie

    Leczenie jest kontynuowane do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji lekarza o zakończeniu terapii.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest objęty dalszym monitorowaniem w celu oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć potwierdzony nowotwór przewodu pokarmowego na podstawie badania tkanki (histologia) lub komórek (cytologia).
  • Choroba musi być przerzutowa (rozprzestrzeniona) lub nie podlegająca operacji, a leczenie nie może już mieć celu wyleczenia.
  • Choroba musi być mierzalna według standardu RECIST wersja 1.1 – czyli lekarz musi móc ocenić rozmiar guza na zdjęciach.
  • Na zdjęciach (np. tomografia, rezonans) musi być widoczny postęp choroby po ostatnim zastosowanym leczeniu.
  • Uczestnik musi mieć dobry ogólny stan zdrowia określany skalą ECOG jako 0 (brak objawów) lub 1 (lekka ograniczona aktywność).
  • Przewidywana przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik musi być w stanie dostarczyć nowy lub istniejący już próbkę tkanki (np. z wcześniejszej biopsji).
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego przed podaniem leku Rina‑S.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoba ma poważne nienowotworowe choroby przewodu pokarmowego, takie jak biegunka wyższa niż łagodna (stopień 1), wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelit.
  • Osoba w ciągu ostatnich 4 tygodni miała poważne krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody związane z nowotworem, przetoki, ropnie lub przebicie (przerwanie) przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4‑6 tygodni.
  • Osoba ma w przeszłości lub obecnie inny nowotwór niż ten badany lub nadal ma pozostałości po wcześniej zdiagnozowanym nowotworze.
  • Osoba ma nowe lub istniejące niestabilne (np. rosnące) przerzuty do mózgu lub objawy w układzie nerwowym, albo w przeszłości miała zapalenie opon mózgowo‑rdzeniowych wywołane nowotworem (inaczej choroba opon mózgowych).
  • Osoba wcześniej otrzymała lek będący połączeniem przeciwciała i inhibitora topoisomerazy‑1 (tzw. ADC – antibody‑drug conjugate).
  • Osoba przyjmowała jakikolwiek lek przeciw nowotworowi w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszą dawką badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rinatabart Sesutecan
Jest to nowy lek badany w tym badaniu. Podaje się go dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Lek ten jest testowany jako samodzielne leczenie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego, takimi jak rak jelita grubego, żołądka, przełyku, trzustki, dróg żółciowych oraz raka przełyku typu płaskego. Badacze chcą sprawdzić, czy lek ten może hamować wzrost nowotworu i poprawić wyniki leczenia. Pegfilgrastim
Jest to lek podawany podskórnie, który pomaga organizmowi wytwarzać więcej białych krwinek. Używany jest jako wsparcie przy leczeniu nowotworów, aby zmniejszyć ryzyko infekcji po podaniu silnych leków przeciwnowotworowych. W badaniu pełni rolę tła, czyli dodatkowego środka wspomagającego, ale nie jest głównym lekiem testowanym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rinatabart Sesutecan

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, obecnie badany w fazie II jako lek eksperymentalny. Stosowany jest u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego, takimi jak rak jelita grubego czy żołądka. Działa prawdopodobnie poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, choć dokładny mechanizm na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni poznany. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy w badaniach klinicznych.

  • Pegfilgrastim

    lek podawany podskórnie w formie wstrzyknięcia, zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Stosowany jest w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów poddawanych chemioterapii, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Działa, naśladując naturalny czynnik wzrostu (G‑CSF), który pobudza szpik kostny do produkcji neutrofili. Należy do grupy czynników stymulujących kolonie, czyli leków biologicznych.

Badane choroby

  • Przerzutowy rak jelita grubego

    nowotwór złośliwy wywodzący się z błony śluzowej okrężnicy lub odbytnicy, który w zaawansowanym stadium rozprzestrzenia się na odległe narządy poprzez krwiobieg lub układ limfatyczny. Choroba rozpoczyna się jako guz pierwotny, który może rosnąć i naciekać sąsiednie struktury, a następnie wytwarza przerzuty w wątrobie, płucach, kościach lub innych organach.

  • Przerzutowy rak żołądka i przyłącza przełyku

    nowotwór złośliwy pochodzący z błony śluzowej żołądka lub z okolic przyłącza przełyku, który w późniejszym stadium może rozprzestrzeniać się do wątroby, otrzewnej, węzłów chłonnych i innych narządów. Zaczyna się od lokalnego wzrostu guza, a następnie dochodzi do naciekania i tworzenia przerzutów.

  • Przerzutowy adenokarcinoma przełyku

    złośliwy nowotwór gruczołowy wywodzący się z błony śluzowej przełyku, najczęściej w jego dolnej części, który w późnych stadiach rozprzestrzenia się do wątroby, płuc, kości i innych tkanek. Guzy początkowo rosną w ścianie przełyku, powodując zwężenie, a później odrywają się i tworzą przerzuty.

  • Przerzutowy gruczolakorak trzustki

    nowotwór złośliwy pochodzący z przewodów gruczołowych trzustki, który w zaawansowanej chorobie rozprzestrzenia się do wątroby, płuc, węzłów chłonnych i innych organów. Choroba zaczyna się od niewielkiego ogniska w trzustce, które może powodować zwężenie przewodów żółciowych, a później tworzy przerzuty.

  • Przerzutowy rak dróg żółciowych

    nowotwór złośliwy wywodzący się z dróg żółciowych wewnątrz- lub pozajelitowych, który w późniejszych stadiach rozprzestrzenia się do wątroby, płuc, kości i innych narządów. Guzy początkowo rozwijają się w przewodach żółciowych, a następnie naciekają na otaczające tkanki i tworzą przerzuty.

  • Przerzutowy płaskonabłonkowy rak przełyku

    nowotwór złośliwy pochodzący z warstwy płaskonabłonkowej przełyku, najczęściej w jego górnej części, który w późnym stadium może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych, płuc, wątroby i kości. Guzy rosną w ścianie przełyku, prowadząc do zwężenia, a następnie odrywają się i tworzą przerzuty.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524130-26-00Kod protokołuGCT1184-09Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).