Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące wstrzyknięcie podskórne i dożylne tislezumabu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu wykorzystywany jest lek o nazwie tislelizumab (znany również pod nazwą kodową BGB-A317) w połączeniu z chemioterapią. Tislelizumab to substancja, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten jest podawany w dwóch różnych postaciach: jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych, czyli zastrzyk podawany pod skórę, oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, czyli wlew podawany bezpośrednio do żyły. W badaniu będzie również stosowane placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy tislelizumab podawany pod skórę osiąga w organizmie takie same stężenie leku jak tislelizumab podawany do żyły. Badanie ma także ocenić, czy forma podskórna jest równie bezpieczna i skuteczna jak forma dożylna. Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielone do jednej z grup, w których otrzymają lek w różnej postaci. Badanie będzie trwało do dwóch lat, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać lek wraz z chemioterapią.

W trakcie badania będą zbierane informacje o stężeniu leku we krwi w różnych momentach leczenia, w tym na początku piątego cyklu leczenia oraz w pierwszym cyklu. Oceniana będzie również odpowiedź nowotworu na leczenie, czas bez pogorszenia choroby, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz ogólny czas przeżycia uczestników. Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane i ich nasilenie. Badanie sprawdzi także, czy w organizmie rozwijają się przeciwciała przeciwko lekowi po jego podaniu pod skórę lub do żyły. Uczestnicy będą musieli dostarczyć próbki tkanki nowotworowej do oceny oraz mieć co najmniej jedno zmianę chorobową, którą można zmierzyć lub ocenić.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Obie grupy otrzymają lek tislelizumab w połączeniu z chemioterapią.

    Pierwsza grupa otrzyma tislelizumab w postaci wstrzyknięcia podskórnego (zastrzyk pod skórę) w dawce 300 mg.

    Druga grupa otrzyma tislelizumab w postaci wlewu dożylnego (podanie do żyły) w dawce 100 mg.

    Badanie jest otwarte, co oznacza, że będziesz wiedział, w jakiej formie otrzymujesz lek.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach. Każdy cykl trwa 21 dni.

    W pierwszym dniu każdego cyklu (oznaczonym jako C5D1 dla cyklu 5, dzień 1) otrzymasz dawkę tislelizumabu - podskórnie lub dożylnie, w zależności od przydzielonej grupy.

    Dodatkowo otrzymasz chemioterapię zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

    Leczenie będzie kontynuowane przez kolejne cykle zgodnie z planem terapeutycznym.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas badania będzie regularnie oceniana odpowiedź Twojego organizmu na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST v1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w guzach nowotworowych.

    Badane będą takie parametry jak: całkowity wskaźnik odpowiedzi (czy guz się zmniejszył), czas przeżycia wolny od progresji choroby (jak długo choroba nie postępuje), czas trwania odpowiedzi oraz wskaźnik kontroli choroby.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku w organizmie.

    Szczególnie ważne będzie pomiar stężenia minimalnego (najniższego poziomu leku we krwi tuż przed kolejną dawką) oraz pola powierzchni pod krzywą stężeń (całkowita ilość leku w organizmie w określonym czasie).

    Te pomiary pozwolą określić, czy podanie podskórne osiąga podobne poziomy leku w organizmie jak podanie dożylne.

  5. Krok 5

    Dostarczenie tkanki guza

    Musisz dostarczyć próbkę tkanki guza do oceny biomarkerów.

    Próbka ta zostanie wykorzystana do dodatkowych badań laboratoryjnych związanych z oceną działania leku.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane.

    Każde działanie niepożądane będzie oceniane pod względem rodzaju, częstości występowania, nasilenia (według skali NCI-CTCAE v5.0), czasu wystąpienia i związku z przyjmowanym lekiem.

    Będzie również sprawdzane, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwlekowe (naturalna reakcja obronna organizmu na podawany lek).

  7. Krok 7

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

    Jeśli jesteś mężczyzną niebędącym w stanie sterylności, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem terapeutycznym, dopóki odnosi korzyści lub dopóki nie wystąpią okoliczności wymagające jego przerwania.

    Twój stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez lekarza prowadzącego badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badaniem komórek i tkanek pod mikroskopem) zaawansowane miejscowo nieopereowalne lub przerzutowe (rozprzestrzeniające się na inne części ciała) adenocarcinoma (rodzaj nowotworu złośliwego) żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (miejsca, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem).
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony żadną terapią systemową (leczeniem obejmującym cały organizm, takim jak chemioterapia) z powodu zaawansowanego nieoperowalnego lub przerzutowego nowotworu żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę (guz lub przerzut), którą można zmierzyć lub nie można zmierzyć, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (międzynarodowym systemem oceny odpowiedzi guza na leczenie), ocenianą przez badacza.
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć tkanki nowotworowe (próbki guza) do oceny biomarkerów (cząsteczek, które pomagają ocenić chorobę i odpowiedź na leczenie).
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (skali oceniającej sprawność fizyczną i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) równy 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że jego wątroba, nerki i inne ważne narządy działają wystarczająco dobrze.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) muszą być gotowe stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku tislelizumab.
  • Mężczyźni niebędący sterylni (zdolni do spłodzenia dziecka) muszą być gotowi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku tislelizumab.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu lek ten będzie podawany pacjentom z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego na dwa różne sposoby: jako zastrzyk podskórny (pod skórę) lub jako wlew dożylny (bezpośrednio do żyły). Tislelizumab będzie stosowany w połączeniu z chemioterapią jako pierwsze leczenie tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Lek biologiczny z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, który blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, dzięki czemu umożliwia im rozpoznawanie i zwalczanie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka oraz raka połączenia żołądkowo-przełykowego, który nie może być usunięty chirurgicznie. W badaniu klinicznym jest podawany zarówno w postaci zastrzyku podskórnego, jak i dożylnego wlewu, w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu, przy czym celem jest wykazanie, że obie formy podania działają równie skutecznie. Tislelizumab należy do nowoczesnych leków immunoterapeutycznych, które pomagają własnemu układowi odpornościowemu pacjenta w walce z nowotworem.

Badane choroby

  • Rak gruczołowy żołądka

    Rak gruczołowy żołądka to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek gruczołowych wyściółki żołądka. Choroba często rozwija się powoli przez wiele lat, początkowo nie powodując wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby guz może rosnąć w obrębie ściany żołądka i rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. W zaawansowanym stadium komórki nowotworowe mogą przenieść się do innych narządów, tworząc przerzuty. Nowotwór może powodować dolegliwości takie jak ból brzucha, utratę apetytu, uczucie pełności po jedzeniu i niezamierzoną utratę masy ciała. Choroba może również prowadzić do krwawień z przewodu pokarmowego.

  • Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego

    Rak gruczołowy połączenia żołądkowo-przełykowego to nowotwór złośliwy występujący w miejscu, gdzie przełyk przechodzi w żołądek. Guz rozwija się z komórek gruczołowych w tej okolicy i może rozrastać się zarówno w kierunku przełyku, jak i żołądka. Choroba często postępuje bez wyraźnych objawów we wczesnych stadiach. W miarę wzrostu nowotworu może powodować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej lub górnej części brzucha oraz zgagę. Zaawansowana postać choroby charakteryzuje się rozprzestrzenianiem komórek nowotworowych do pobliskich węzłów chłonnych i odległych narządów. Pacjenci mogą doświadczać utraty masy ciała i ogólnego osłabienia organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522862-58-00Kod protokołuBGB-A317-316Planowana liczba uczestników351 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).