Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia drugiej linii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem żołądkowo-przełykowym: sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan i ramucirumab

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest gruczolakorak żołądkowo-przełykowy, czyli nowotwór rozwijający się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem, lub w samej górnej części żołądka. W tym badaniu porównywane są różne schematy leczenia stosowane jako leczenie drugiego rzutu, czyli po wcześniejszym leczeniu choroby, u osób z zaawansowaną lub przerzutową postacią tego nowotworu. Wykorzystywane są paclitaxel, ramucirumab, sacituzumab tirumotecan oznaczany jako MK-2870 oraz patritumab deruxtecan oznaczany jako MK-1022. W tle leczenia mogą być podawane także leki wspomagające, takie jak glikokortykosteroidy, antagoniści receptora H2, antyhistaminy oraz paracetamol.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i działania tych połączeń leków. Badanie ma charakter otwarty, więc lekarze i uczestnicy wiedzą, jakie leczenie jest podawane. Najpierw prowadzony jest krótki etap wstępny, aby ocenić, czy dane leczenie jest dobrze tolerowane. Następnie leczenie jest kontynuowane przez pewien czas, a lekarze obserwują przebieg choroby i ewentualne działania niepożądane, czyli niekorzystne objawy związane z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania rozpoczyna się badanie kliniczne dotyczące leczenia raka żołądka lub przełyku w stadium zaawansowanym lub z przerzutami. Udział dotyczy leczenia drugiej linii, czyli kolejnego leczenia po wcześniejszej terapii.

    Badanie obejmuje dwa główne cele: ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz ocenę, czy nowy lek zmniejsza guz. Skrót ORR oznacza odsetek odpowiedzi na leczenie, czyli odsetek osób, u których guz zmniejsza się lub znika w badaniach obrazowych. Skrót BICR oznacza niezależną ocenę wyników obrazowych przez specjalistów, a RECIST 1.1 to standardowy sposób mierzenia zmian wielkości guza.

  2. Krok 2

    Faza wstępna bezpieczeństwa

    Na początku odbywa się faza wstępna bezpieczeństwa. W tym etapie oceniane jest, czy połączenie leków jest bezpieczne i czy organizm dobrze je znosi.

    W tej fazie sprawdzane są również działania niepożądane, w tym DLT. Skrót DLT oznacza działania niepożądane na tyle silne, że mogą ograniczyć dalsze podawanie leczenia.

  3. Krok 3

    Leczenie badane i leczenie wspomagające

    W badaniu stosowane są leki badane oraz leki wspomagające. Wśród leków badanych znajdują się: paclitaxel podawany dożylnie, MK-2870, którego substancją czynną jest sacituzumab tirumotecan, podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań, MK-1022, którego substancją czynną jest patritumab deruxtecan, podawany w postaci roztworu do infuzji dożylnej, oraz ramucirumab podawany dożylnie.

    Stosowane są także leki wspomagające: glikokortykosteroidy (leki zmniejszające stan zapalny i reakcje organizmu), antagonista receptora H2 podawany dożylnie (lek zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego), antyhistaminik (lek zmniejszający ryzyko reakcji alergicznej) oraz paracetamol podawany doustnie. W źródle nie podano dawek, częstości ani czasu trwania podawania tych leków.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas badania oceniane jest, czy leczenie działa. Sprawdzana jest odpowiedź guza, czyli to, czy guz zmniejsza się w badaniach obrazowych.

    W dalszej części badania analizowane są także: PFS, czyli czas bez pogorszenia choroby; DOR, czyli czas utrzymania odpowiedzi na leczenie; oraz OS, czyli całkowity czas przeżycia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych i przerwania leczenia

    W trakcie całego badania oceniane są działania niepożądane. Sprawdzane jest, czy pojawiają się działania niepożądane oraz czy ich nasilenie prowadzi do przerwania leczenia badanego.

    W fazie skuteczności oceniane są także osoby, które przerywają leczenie z powodu działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Badania przeciwciał

    W badaniu sprawdzana jest również obecność przeciwciał przeciwlekowych, czyli białek wytwarzanych przez organizm przeciw podanym lekom.

    Oceniana jest częstość występowania przeciwciał przeciwko sacituzumab tirumotecan oraz przeciwko HER3-DXd. Skrót HER3-DXd odnosi się do badanego leku z grupy leków celowanych.

  7. Krok 7

    Czas trwania badania

    Planowany początek rekrutacji przypada na 2024-07-01, a przewidywany koniec badania na 2029-04-07.

    Dokładny czas udziału pojedynczej osoby nie został podany w źródle.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie gruczolakoraka żołądka, gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego albo gruczolakoraka przełyku, który był już wcześniej leczony i jest to leczenie drugiej linii, czyli po wcześniejszym leczeniu pierwszej linii.
  • Musi mieć chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, nieresekcyjną chorobę, czyli taką, której nie można usunąć operacyjnie.
  • Musi mieć udokumentowane pogorszenie choroby w badaniach obrazowych lub w ocenie klinicznej podczas albo po leczeniu pierwszej linii zawierającym pochodną platyny i fluoropirymidynę, z immunoterapią lub bez niej; pochodna platyny i fluoropirymidyna to grupy leków przeciwnowotworowych.
  • Materiał z guza musi być potwierdzony jako ujemny w kierunku HER2, co oznacza wynik IHC 0/1+ albo IHC 2+ z ujemnym wynikiem badania in situ hybrydyzacji; IHC to badanie sprawdzające obecność białka w tkance, a hybrydyzacja in situ to badanie genetyczne wykonywane w tkance.
  • Musi być możliwość dostarczenia biopsji gruboigłowej lub wycięciowej zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniana, i która została pobrana po najnowszym leczeniu przeciwnowotworowym ogólnym.
  • Działania niepożądane po wcześniejszych leczeniach przeciwnowotworowych muszą mieć nasilenie stopnia 1 lub niższe, albo wracać do stanu wyjściowego; wyjątkiem jest łysienie i bielactwo. Działania niepożądane związane z hormonami mogą być dopuszczone, jeśli są odpowiednio leczone leczeniem zastępczym hormonami.
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1; oznacza to, że chory jest w pełni sprawny albo ma tylko niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu.
  • Przewidywany czas życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby z dodatnim wynikiem w kierunku HBsAg mogą brać udział, jeśli otrzymywały leczenie przeciwwirusowe przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B przez co najmniej 4 tygodnie i przed losowaniem mają niewykrywalny poziom wirusa; HBsAg to antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby z przebytą infekcją HCV mogą brać udział, jeśli przy badaniu przesiewowym poziom wirusa jest niewykrywalny; HCV to wirus zapalenia wątroby typu C.
  • Osoby zakażone HIV mogą brać udział, jeśli zakażenie jest dobrze kontrolowane podczas ART, czyli leczenia przeciwretrowirusowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Pacjent ma raka płaskonabłonkowego lub niezróżnicowanego przełyku i żołądka przełyku; takie typy nowotworu nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czyli ciśnienie krwi wynoszące co najmniej 150/90 mmHg lub wyższe.
  • Ma nagromadzenie płynu w opłucnej, jamie brzusznej lub worku osierdziowym, które wymagało odprowadzania płynu albo leków moczopędnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przeszedł duży zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 28 dni, miał założony centralny dostęp do żyły w ciągu ostatnich 7 dni albo planuje duży zabieg po rozpoczęciu leczenia w badaniu.
  • Otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe w dawkach leczniczych, na przykład warfarynę, heparynę drobnocząsteczkową lub podobne leki.
  • Przyjmuje przewlekle niesteroidowe leki przeciwzapalne albo inne leki przeciwpłytkowe, czyli leki zmniejszające krzepnięcie krwi.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną lub inny istotny zator, czyli blokadę naczynia krwionośnego przez skrzep.
  • Ma istotne zaburzenia krzepnięcia, zapalenie naczyń lub miał istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał perforację przewodu pokarmowego, czyli dziurę w ścianie narządu, i/lub przetokę, czyli nieprawidłowe połączenie między narządami.
  • Ma zakażenie HIV i w wywiadzie występował u niego mięsak Kaposiego i/lub choroba Castlemana.
  • Wcześniej otrzymywał lek działający na TROP2 lub HER3, leki z grupy inhibitorów topoizomerazy 1 w postaci ADC, chemioterapię opartą na inhibitorze topoizomerazy 1 albo leczenie ukierunkowane na VEGF lub VEGFR; to wcześniejsze terapie wykluczają udział.
  • Stracił więcej niż 20% masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leczenia.
  • Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu lub ma działania niepożądane po radioterapii, które wymagają kortykosteroidów, czyli leków przeciwzapalnych.
  • Otrzymał żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia; martwe szczepionki są dozwolone.
  • Otrzymał lek badany lub używał urządzenia badanego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Ma inną aktywną chorobę nowotworową, która się rozwija albo wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 lat; nie dotyczy to niektórych wcześniej skutecznie leczonych nowotworów skóry i raka in situ, czyli bardzo wczesnej postaci raka bez naciekania.
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub oponowe zapalenie nowotworowe, czyli zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych przez nowotwór.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnego.
  • Ma jednocześnie aktywne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C, potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi.
  • Ma lub miał niezakaźne zapalenie płuc albo śródmiąższową chorobę płuc wymagającą sterydów, ma obecnie takie schorzenie lub nie można ich wykluczyć w badaniu obrazowym podczas badań przesiewowych.
  • Ma ciężką nadwrażliwość, czyli silną reakcję alergiczną, na MK-2870, HER3-DXd, którykolwiek ze składników pomocniczych tych leków, lub na inny lek biologiczny.
  • Ma w wywiadzie ciężki zespół suchego oka, ciężką chorobę gruczołów Meiboma, zapalenie brzegów powiek lub ciężką chorobę rogówki, która utrudnia gojenie oka.
  • Nie wrócił odpowiednio do zdrowia po dużej operacji lub ma nadal powikłania pooperacyjne.
  • Ma neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego, czyli uszkodzenie nerwów powodujące objawy, które są co najmniej umiarkowane.
  • Ma aktywną chorobę zapalną jelit wymagającą leków hamujących odporność albo miał taką chorobę w przeszłości.
  • Ma poważną ranę, ranę, która się nie goi, wrzód trawienny lub złamanie kości w ciągu 28 dni przed zakwalifikowaniem do badania.
  • Ma niedrożność jelit, wywiad lub obecność zapalnej choroby jelit albo rozległe usunięcie jelita, na przykład bardzo duży fragment okrężnicy lub jelita cienkiego, z przewlekłą biegunką.
  • Ma niekontrolowaną, istotną chorobę serca lub naczyń mózgowych, czyli poważne choroby układu krążenia lub mózgu, które nie są dobrze opanowane.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy miał tętniczy incydent zakrzepowy, na przykład zawał serca, niestabilną dławicę piersiową, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (krótkotrwałe zaburzenie krążenia w mózgu).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paklitaksel

    lek podawany dożylnie, który niszczy szybko dzielące się komórki nowotworowe. W tym badaniu jest częścią leczenia porównawczego lub tła leczenia i ma pomóc w kontroli wzrostu nowotworu.

  • MK-2870

    lek badany zawierający sacituzumab tirumotekan. Jest podawany w formie zastrzyku i ma kierować lek do komórek nowotworowych, aby je zniszczyć lub spowolnić ich wzrost. Sprawdzane jest, jak bezpiecznie działa w połączeniu ze standartowym leczeniem.

  • MK-1022

    lek badany zawierający patritumab derukstekan. Jest podawany dożylnie i ma trafiać do komórek nowotworowych, a następnie pomagać w ich niszczeniu. W badaniu ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność u osób z zaawansowanym nowotworem.

  • Ramucyrumab

    lek podawany dożylnie, który hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz. Dzięki temu może utrudniać nowotworowi wzrost i rozprzestrzenianie się. W badaniu służy jako lek porównawczy w leczeniu drugiej linii.

  • Paracetamol

    lek przyjmowany doustnie, stosowany głównie przeciw bólowi i gorączce. W tym badaniu jest elementem leczenia wspomagającego, czyli pomaga łagodzić objawy i poprawiać komfort pacjenta podczas terapii.

  • Antagonista receptora H2

    lek podawany dożylnie, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Może być stosowany, aby chronić żołądek i ograniczać dolegliwości ze strony układu pokarmowego podczas leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    Paclitaxel jest lekiem podawanym dożylnie w infuzji, czyli powoli przez kroplówkę. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy tak zwanych taksanów i jest dobrze znany w medycynie oraz szeroko opisany w literaturze jako lek stosowany od wielu lat. Najczęściej używa się go w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku, ponieważ hamuje podział komórek rakowych przez blokowanie ich wewnętrznego „rusztowania”, co zatrzymuje ich wzrost i rozmnażanie.

  • Sacituzumab tirumotecan

    Sacituzumab tirumotecan podaje się w postaci roztworu do wstrzykiwań, zwykle dożylnie, aby lek mógł szybko trafić do krwi. Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy opisywany w aktualnych badaniach klinicznych i medycznej literaturze jako substancja badana, więc jego zastosowanie jest nadal oceniane. Stosuje się go głównie w leczeniu wybranych nowotworów, a działa jako lek celowany: przeciwciało pomaga dostarczyć silnie działającą substancję bezpośrednio do komórek nowotworowych, gdzie uszkadza ich materiał genetyczny i prowadzi do ich obumierania.

  • Patritumab deruxtecan

    Patritumab deruxtecan podaje się dożylnie w infuzji po przygotowaniu z proszku do roztworu. Jest to nowy lek przeciwnowotworowy, obecnie badany i opisywany w literaturze jako terapia eksperymentalna, a nie jako standardowe leczenie. Najczęściej analizuje się go w leczeniu nowotworów z określonym celem na komórkach rakowych, a jego działanie polega na tym, że przeciwciało rozpoznaje komórkę nowotworową i dostarcza do niej silny lek, który uszkadza komórkę od środka i hamuje jej dalszy wzrost.

  • Ramucirumab

    Ramucirumab jest podawany dożylnie w infuzji. To znany lek przeciwnowotworowy, szeroko stosowany i dobrze opisany w medycynie, należący do leków celowanych. Używa się go głównie w leczeniu zaawansowanych nowotworów, w tym raka żołądka i przełyku, ponieważ blokuje sygnały potrzebne do tworzenia nowych naczyń krwionośnych, a bez nich guz ma trudniejsze warunki do wzrostu i szerzenia się.

  • Paracetamol

    Paracetamol jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w tabletkach lub kapsułkach, i jest dobrze znany oraz od dawna stosowany w medycynie. Nie leczy nowotworu, ale w takich badaniach bywa używany pomocniczo do zmniejszania bólu i gorączki oraz poprawy komfortu pacjenta. Należy do leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, a jego działanie polega na zmniejszaniu odczuwania bólu i obniżaniu temperatury ciała przez wpływ na substancje w organizmie odpowiedzialne za te objawy.

  • H2-Receptor Antagonist

    Lek z grupy antagonistów receptorów H2 jest podawany dożylnie w infuzji i służy jako leczenie wspomagające, zwykle przed podaniem leków przeciwnowotworowych lub innych preparatów mogących podrażniać żołądek. To dobrze znana grupa leków, opisana w medycynie od wielu lat, stosowana głównie w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego. Działa przez blokowanie sygnałów w żołądku odpowiedzialnych za produkcję kwasu, dzięki czemu może zmniejszać zgagę, podrażnienie żołądka i ryzyko dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Badane choroby

Rak żołądka i przełyku - Jest to nowotwór rozwijający się w miejscu, gdzie przełyk łączy się z żołądkiem, i może obejmować tkanki po obu stronach tego połączenia. Zwykle zaczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w tej okolicy, a z czasem może rozszerzać się głębiej w ścianę narządu. W miarę rozwoju może obejmować okoliczne tkanki i tworzyć zmiany w pobliskich węzłach chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509306-29-00Kod protokołuMK-3475-06DPlanowana liczba uczestników210 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).