Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu darolutamidu na raka prostaty u pacjentów z wysokim ryzykiem przed operacją usunięcia prostaty.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, który jest jedną z form raka prostaty charakteryzującą się agresywnym przebiegiem. Rak prostaty to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który znajduje się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego i otacza cewkę moczową. W tym badaniu pacjenci będą otrzymywać lek o nazwie Darolutamid przez okres 90-120 dni przed planowaną operacją usunięcia gruczołu krokowego, zwaną radykalną prostatektomią. Darolutamid to lek hormonalny, który blokuje działanie męskich hormonów na komórki nowotworowe, co może prowadzić do zmniejszenia guza przed operacją.

Celem badania jest sprawdzenie, czy specjalny test genetyczny nazywany PCAI ImmunoScore może przewidzieć, jak dobrze pacjent zareaguje na leczenie Darolutamidem. Ten test analizuje materiał genetyczny pobrany z biopsji prostaty wykonanej przed rozpoczęciem leczenia. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy wyniki tego testu mogą pomóc lekarzom przewidzieć, u których pacjentów lek najlepiej zmniejszy nowotwór przed operacją, co nazywane jest minimalną chorobą resztkową.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani za pomocą rezonansu magnetycznego prostaty, który pozwala na obserwację zmian w rozmiarze guza w trakcie leczenia. Będą także wykonywane badania krwi w celu pomiaru poziomu PSA, który jest białkiem produkowanym przez gruczoł krokowy i często służy jako wskaźnik aktywności nowotworu. Po zakończeniu leczenia Darolutamidem pacjenci przejdą zaplanowaną operację usunięcia gruczołu krokowego. Usunięta tkanka zostanie dokładnie zbadana pod mikroskopem, aby ocenić, jak skutecznie lek zmniejszył nowotwór. Badanie będzie także monitorować ewentualne działania uboczne leczenia hormonalnego oraz funkcjonowanie pacjentów po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczniesz leczenie lekiem o nazwie darolutamid (nazwa handlowa NUBEQA). Jest to lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 300 mg.

    Będziesz przyjmować ten lek przez okres od 90 do 120 dni przed planowaną operacją usunięcia prostaty.

    Dokładny czas trwania leczenia zostanie ustalony indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Będziesz przyjmować darolutamid zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku.

    Lekarz poinformuje cię o dokładnej dawce i częstotliwości przyjmowania tabletek.

    Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie i zgodnie z zaleceniami przez cały okres leczenia.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie leczenia będziesz miał regularne wizyty kontrolne u lekarza.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie sprawdzać, jak reagujesz na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania poziomu PSA (antygenu swoiszczego dla prostaty) oraz poziomu testosteronu.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe kontrolne

    W trakcie leczenia zostanie wykonane badanie MRI prostaty w celu oceny zmian w guzie.

    To badanie pozwoli lekarzowi sprawdzić, czy leczenie skutecznie zmniejsza rozmiar guza nowotworowego.

    Badanie MRI oceni zmiany w rozmiarze, przekroju, objętości guza oraz możliwe rozszerzenie poza torebkę prostaty.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia przedoperacyjnego

    Po zakończeniu okresu leczenia darolutamidem (90-120 dni) zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu zdrowia.

    Lekarz sprawdzi wyniki wszystkich badań i przygotuje cię do planowanej operacji.

    Przestaniesz przyjmować darolutamid przed operacją według wskazań lekarza.

  6. Krok 6

    Operacja usunięcia prostaty

    Zostanie przeprowadzona radykalna prostatektomia, czyli operacja całkowitego usunięcia gruczołu krokowego.

    Podczas operacji chirurg usunie prostatę wraz z guzem nowotworowym.

    Materiał pooperacyjny zostanie dokładnie zbadany przez patologa w celu oceny skuteczności leczenia.

  7. Krok 7

    Badanie tkanki po operacji

    Usunięta tkanka prostaty zostanie szczegółowo zbadana pod mikroskopem przez patologa.

    Badanie to oceni, w jakim stopniu leczenie darolutamidem zmniejszyło ilość komórek nowotworowych w prostacie.

    Zostanie określona minimalna choroba resztkowa (MRD), czyli ilość pozostałych komórek nowotworowych po leczeniu.

    Patolog sprawdzi również stadium pT, które opisuje zaawansowanie guza w usuniętej tkance.

  8. Krok 8

    Ocena wyników leczenia

    Wyniki badania tkanki zostaną porównane z biomarkerem PCAI ImmunoScore określonym przed rozpoczęciem leczenia.

    Ten biomarker to specjalny test genetyczny, który pomaga przewidzieć, jak dobrze nowotwór odpowie na leczenie.

    Lekarz oceni, czy leczenie darolutamidem było skuteczne w zmniejszeniu guza nowotworowego.

  9. Krok 9

    Obserwacja po operacji

    Po operacji będziesz monitorowany pod kątem powikłań i skutków ubocznych.

    Lekarz będzie oceniać funkcje po operacji, takie jak kontrola moczu i funkcja erekcji, za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Będą kontynuowane badania krwi w celu monitorowania poziomu PSA i innych wskaźników zdrowia.

  10. Krok 10

    Długoterminowa obserwacja

    Będziesz objęty długoterminową obserwacją w celu monitorowania stanu zdrowia po leczeniu.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą lekarzowi śledzić twoje samopoczucie i wykrywać ewentualne powikłania.

    Wyniki twojego leczenia będą analizowane w ramach badania w celu lepszego zrozumienia skuteczności darolutamidu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć rezonans magnetyczny prostaty wykonany nie wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Musi mieć potwierdzonego biopsją raka prostaty wysokiego ryzyka, co oznacza że nowotwór jest agresywny i wymaga intensywnego leczenia. Wysokie ryzyko definiuje się jako globalny wynik ISUP (skala oceniająca agresywność raka) wynoszący 4 lub więcej przy dowolnym wyniku PIRADS w rezonansie (skala oceniająca podejrzenie raka w badaniu MRI), lub globalny wynik ISUP równy 3 przy wyniku PIRADS równym 5
  • Musi być kandydatem do radykalnej prostatektomii, czyli całkowitego usunięcia prostaty
  • Musi mieć wynik sprawności ECOG równy 0 lub 1, co oznacza że jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma tylko niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Musi być w stanie przyjmować lek darolutamide przez okres od 90 do 120 dni
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
  • Jeśli jest aktywny seksualnie, musi być gotowy używać prezerwatyw od wizyty przesiewowej do tygodnia po ostatniej dawce leku darolutamide, chyba że jest bezpłodny (na przykład po wazektomii - zabiegu sterylizacji mężczyzn) lub jego jedyna partnerka seksualna jest po menopauzie (okresie, gdy kobieta przestaje miesiączkować), jest trwale wysterylizowana lub stosuje bardzo skuteczną metodę antykoncepcyjną
  • Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać planowanych procedur badania oraz być dostępny na wszystkie wymagane wizyty, badania i rozmowy telefoniczne przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają gruczolakoraka prostaty o wysokim ryzyku zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego - oznacza to nowotwór złośliwy gruczołu krokowego, który jest ograniczony do prostaty lub rozprzestrzenił się tylko na pobliskie tkanki
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia neoadjuwantowego Darolutamidem przed radykalną prostatektomią - neoadjuwantowe oznacza leczenie podawane przed główną operacją, a radykalna prostatektomia to chirurgiczne usunięcie całej prostaty
  • Pacjenci, u których nie można przeprowadzić oceny biomarkera genomowego PCAI ImmunoScore przed leczeniem - biomarker to substancja mierzalna w organizmie, która pomaga przewidzieć odpowiedź na leczenie
  • Pacjenci, u których nie można ocenić patologicznej minimalnej choroby resztkowej po leczeniu - oznacza to bardzo małe ilości komórek nowotworowych, które mogą pozostać po leczeniu i być wykryte tylko przez szczegółowe badanie tkanek pod mikroskopem
  • Pacjenci, którzy nie przeszli radykalnej prostatektomii po leczeniu neoadjuwantowym
  • Pacjenci z niepełną dokumentacją medyczną uniemożliwiającą retrospektywną ocenę - retrospektywna oznacza analizę danych z przeszłości
  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów prostaty niż gruczolakorak
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne leczenia neoadjuwantowe oprócz Darolutamidu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamide to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co oznacza, że zapobiega działaniu męskich hormonów, które mogą pobudzać wzrost komórek nowotworowych w prostacie. W tym badaniu darolutamide jest podawany przed operacją usunięcia prostaty, aby zmniejszyć rozmiar guza i poprawić wyniki leczenia chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamide – Darolutamide to lek przeciwnowotworowy podawany doustnie w postaci tabletek, który należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów androgenowych nowej generacji. Działa poprzez blokowanie receptorów dla hormonów męskich (androgenów) w komórkach nowotworowych, co zapobiega ich wzrostowi i podziałowi, ponieważ nowotwory prostaty często potrzebują tych hormonów do rozwoju. Lek jest obecnie zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, szczególnie u pacjentów z przerzutami, a także badany jest jako terapia przedoperacyjna u chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty przed zabiegiem usunięcia gruczołu krokowego. Darolutamide wykazuje wysoką skuteczność w hamowaniu progresji choroby i charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w porównaniu do starszych leków z tej grupy.

Badane choroby

Gruczolakorak prostaty – Jest to najczęstszy typ nowotworów złośliwych gruczołu krokowego, który rozwija się w komórkach gruczołowych tego narządu. Choroba zwykle przebiega powoli i w początkowych stadiach może nie wywoływać żadnych objawów. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak słaby strumień moczu, częste oddawanie moczu lub uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza. W zaawansowanych przypadkach choroba może rozprzestrzenić się poza gruczoł krokowy na okoliczne tkanki i narządy. Gruczolakorak prostaty często reaguje na hormony męskie, szczególnie testosteron, które mogą wpływać na jego wzrost. Postęp choroby może być różny u różnych pacjentów – u niektórych rozwija się bardzo powoli przez wiele lat, podczas gdy u innych może przebiegać bardziej agresywnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520639-17-00Kod protokołuPARIS-BIO 1.0Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).