Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki przeciw grypie o wysokiej dawce (TIV-HD) u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy grypy, która jest zakaźną chorobą dróg oddechowych wywoływaną przez wirusy. Gripę można zapobiegać poprzez coroczne szczepienia. W tym badaniu testowana jest kandydacka szczepionka przeciw grypie firmy Abbott o wysokiej dawce, która ma być porównana ze szczepionką Efluelda. Szczepionka zawiera trzy szczepy wirusa grypy, dlatego nazywa się ją trójwalentną.

Celem badania jest wykazanie, że nowa szczepionka Abbott o wysokiej dawce jest równie skuteczna jak Efluelda w tworzeniu przeciwciał przeciwko grypie u osób w wieku 60 lat i starszych. Skuteczność mierzona jest poprzez poziom przeciwciał we krwi 28 dni po szczepieniu. Przeciwciała to białka wytwarzane przez organizm, które pomagają walczyć z zakażeniami.

Badanie jest przeprowadzane jako randomizowane, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup otrzymujących różne szczepionki. Obserwator nie wie, którą szczepionkę otrzymuje uczestnik. W trakcie badania uczestnicy otrzymają szczepienie, a następnie będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez sześć miesięcy. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać drugie szczepienie. Podczas badania sprawdzane będą poziomy przeciwciał we krwi oraz rejestrowane wszelkie działania niepożądane, takie jak ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka czy zmęczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i szczepienie

    W pierwszym dniu badania otrzymasz szczepionkę przeciw grypie o wysokiej dawce. Zostanie ci podana jedna dawka 0,5 ml w postaci zastrzyku w ramię.

    Szczepionka zawiera 60 mikrogramów każdego z trzech szczepów wirusa grypy: influenza A H3N2, influenza A H1N1 oraz influenza B.

    Badacz oceni twój stan zdrowia poprzez badanie fizyczne, sprawdzenie podstawowych parametrów życiowych i wykonanie badań laboratoryjnych.

    Otrzymasz urządzenie elektroniczne (smartfon lub tablet) do rejestrowania objawów po szczepieniu.

  2. Krok 2

    Monitorowanie objawów - pierwsze 7 dni

    Przez 7 dni po szczepieniu będziesz codziennie zapisywać w dzienniku elektronicznym wszelkie objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz ogólne objawy.

    Objawy w miejscu wstrzyknięcia obejmują: zaczerwienienie, opuchlizna, stwardnienie, ból oraz siniaki.

    Objawy ogólne obejmują: gorączka, ból głowy, zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, pocenie się oraz dreszcze.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych - pierwsze 28 dni

    Przez 28 dni po szczepieniu będziesz zgłaszać wszelkie nieprzewidziane objawy lub problemy zdrowotne, które wystąpią spontanicznie.

    Obejmuje to wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia wymagające interwencji medycznej.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 28 dniach

    Po 28 dniach od pierwszego szczepienia (dzień 29) przyjdziesz na wizytę kontrolną.

    Zostanie ci pobrana krew do badania poziomu przeciwciał przeciw grypie, które mierzą skuteczność szczepionki.

    Badacz oceni twój ogólny stan zdrowia i przeanalizuje wszelkie objawy, które wystąpiły od ostatniej wizyty.

  5. Krok 5

    Drugie szczepienie

    Otrzymasz drugie szczepienie tą samą szczepionką przeciw grypie o wysokiej dawce.

    Ponownie zostanie ci podana dawka 0,5 ml w postaci zastrzyku w ramię.

    Procedura będzie identyczna jak przy pierwszym szczepieniu.

  6. Krok 6

    Monitorowanie objawów po drugim szczepieniu - kolejne 7 dni

    Ponownie przez 7 dni po drugim szczepieniu będziesz codziennie zapisywać w dzienniku elektronicznym wszystkie objawy w miejscu wstrzyknięcia oraz objawy ogólne.

    Lista monitorowanych objawów pozostaje taka sama jak po pierwszym szczepieniu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych po drugim szczepieniu - kolejne 28 dni

    Przez 28 dni po drugim szczepieniu będziesz kontynuować zgłaszanie wszelkich nieprzewidzianych objawów lub problemów zdrowotnych.

    Procedura monitorowania jest identyczna jak po pierwszym szczepieniu.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna po drugim szczepieniu

    Po 28 dniach od drugiego szczepienia przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną.

    Zostanie ci ponownie pobrana krew do badania poziomu przeciwciał przeciw grypie.

    Dodatkowo zostanie zbadana odpowiedź komórkowa układu odpornościowego na szczepionkę.

    Badacz oceni twój stan zdrowia i przeanalizuje wszystkie objawy od drugiego szczepienia.

  9. Krok 9

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Od dnia 29 po pierwszym szczepieniu do 6 miesięcy po nim będziesz zgłaszać tylko poważne zdarzenia niepożądane.

    Obejmuje to hospitalizacje, zagrażające życiu sytuacje oraz inne istotne problemy medyczne.

    Ten okres obserwacji pozwala na wykrycie długoterminowych skutków ubocznych szczepienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Być w wieku 60 lat lub więcej
  • Być skłonnym i zdolnym do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania wszystkich wymaganych procedur
  • Być ogólnie zdrowym według oceny lekarza prowadzącego badanie, w oparciu o historię medyczną i badanie kliniczne (w tym badanie fizyczne, parametry życiowe i badania laboratoryjne). Parametry życiowe to podstawowe pomiary takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
  • Móc mieć choroby przewlekłe, pod warunkiem, że objawy są kontrolowane
  • Jeśli przyjmuje się regularnie przepisane leki na jakąś chorobę, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem w ramach badania
  • Kobiety muszą być po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej rok lub odpowiednie wartości hormonów wskazujące na zatrzymanie funkcji jajników. Menopauza to naturalny proces zakończenia płodności u kobiet
  • Być w stanie wypełniać wymagania badania, w tym korzystać z aplikacji na urządzeniu osobistym (jak smartfon lub tablet) lub na udostępnionym urządzeniu do zapisywania określonych zdarzeń i innych wymaganych danych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią - szczepionka może wpływać na dziecko
  • Jeśli masz ostre schorzenie gorączkowe - oznacza to każdą chorobę z wysoką temperaturą powyżej 38°C
  • Jeśli w przeszłości miałeś ciężką reakcję alergiczną na szczepionkę przeciw grypie - reakcja alergiczna to niepożądana odpowiedź organizmu, która może objawiać się wysypką, swędzeniem, trudnościami w oddychaniu
  • Jeśli jesteś uczulony na białko jaja kurzego - szczepionki przeciw grypie często zawierają składniki pochodzące z jaj
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na układ immunologiczny - układ immunologiczny to system obrony organizmu przed chorobami
  • Jeśli otrzymałeś inną szczepionkę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz chorobę, która osłabia odporność organizmu - odporność to zdolność organizmu do walki z infekcjami
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - to leki, które celowo osłabiają system obrony organizmu
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki rozrzedzające krew
  • Jeśli nie możesz być obecny na wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka przeciwko grypie TIV-HD firmy Abbott Jest to eksperymentalna szczepionka przeciwko grypie o wysokiej dawce, która jest badana w tym studium. Szczepionka zawiera trzy różne szczepy wirusa grypy i została zaprojektowana specjalnie dla osób starszych, aby zapewnić lepszą ochronę przed grypą. Wysokie stężenie składników aktywnych ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu u starszych pacjentów, których układ odpornościowy może słabiej reagować na standardowe szczepionki. Efluelda Jest to zatwierdzona szczepionka przeciwko grypie o wysokiej dawce, która jest już dostępna na rynku i stosowana u osób w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka ta służy jako punkt odniesienia w badaniu, aby porównać skuteczność nowej szczepionki Abbott. Efluelda zawiera również wyższe stężenie składników aktywnych niż standardowe szczepionki przeciwko grypie, co ma pomóc starszym osobom w wytworzeniu silniejszej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom grypy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Szczepionka Abbott przeciw grypie TIV-HD

    Badana szczepionka to preparat podawany domięśniowo w formie zastrzyku, zawierający wysokie dawki trzech szczepów wirusa grypy w postaci inaktywowanej. Jest to eksperymentalna szczepionka znajdująca się obecnie w III fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowana pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dużej grupy osób przed ewentualną rejestracją. Preparat jest przeznaczony dla osób powyżej 60 roku życia w celu zapobiegania zakażeniu wirusem grypy poprzez stymulację układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał przeciwko trzem głównym szczepom wirusa grypy. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do organizmu inaktywowanych fragmentów wirusa grypy, które powodują aktywację limfocytów B i T, prowadząc do wytworzenia swoistych przeciwciał i komórek pamięci immunologicznej.

  • Efluelda

    Zarejestrowana szczepionka przeciw grypie podawana domięśniowo w formie zastrzyku, zawierająca wysokie dawki antygenów trzech szczepów wirusa grypy. Jest to oficjalnie zatwierdzona przez organy regulacyjne szczepionka, szeroko stosowana w praktyce klinicznej jako standard opieki dla osób starszych. Preparat jest przeznaczony głównie dla dorosłych powyżej 65 roku życia w celu zapobiegania zakażeniu wirusem grypy, szczególnie u osób o osłabionej odporności. Działanie polega na stymulację układu immunologicznego przez wprowadzenie inaktywowanych antygenów wirusowych, co prowadzi do wytworzenia przeciwciał i aktywacji odpowiedzi komórkowej, zapewniając ochronę przed zakażeniem grypą.

Badane choroby

Grypa – Grypa to ostra choroba zakaźna układu oddechowego wywołana przez wirusy grypy typu A, B lub C. Choroba rozpoczyna się nagle i charakteryzuje się wysoką gorączką, dreszczami, bólami mięśni i stawów oraz silnym osłabieniem organizmu. Objawy ze strony układu oddechowego obejmują kaszel, ból gardła, katar i uczucie duszności. Grypa może przebiegać w sposób łagodny lub ciężki, w zależności od wieku pacjenta i stanu jego układu odpornościowego. Choroba zwykle trwa od kilku dni do dwóch tygodni, przy czym pełne wyzdrowienie może zająć więcej czasu. Wirusy grypy mają tendencję do mutacji, co powoduje powstawanie nowych szczepów i okresowe epidemie sezonowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519743-15-00Kod protokołuINFQ-324-0476Planowana liczba uczestników1 283 osobySponsorAbbott Biologicals B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).