W skrócie
Szczep Influenza A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-like jest substancją czynną szczepionki Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, dopuszczonej do obrotu w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez szczepy H5 wirusa grypy typu A, w tym ptasiej grypy H5N8. Trzy badania III fazy w unijnym rejestrze testowały tę szczepionkę u łącznie 540 dorosłych, w tym osób wcześniej szczepionych przeciwko H5N1 i osób nigdy nieszczepionych przeciwko grypie H5.
Najważniejsze informacje
- Dopuszczona do obrotu szczepionka zapobiegająca grypie wywoływanej przez szczepy H5 wirusa grypy typu A, w tym ptasiej grypy H5N8
- Trzy badania III fazy testowały szczepionkę u dorosłych, łącznie 540 uczestników
- Wszystkie badania są zakończone lub dopuszczone w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych
- Podawana we wstrzyknięciu domięśniowym jako 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce
- Zawiera 7,5 mikrograma hemaglutyniny ze szczepu H5N8 kladu 2.3.4.4b, z adiuwantem MF59C.1
- Główne oceniane parametry to miana przeciwciał w teście zahamowania hemaglutynacji (HI) i mikroneutralizacji (MN)
Czym jest influenza A/Astrakhan/3212/2020?
Influenza A/Astrakhan/3212/2020 to substancja szczepionkowa oparta na antygenach powierzchniowych szczepu wirusa grypy A H5N8 należącego do kladu 2.3.4.4b. Jest klasyfikowana jako oczyszczona szczepionka przeciwgrypowa zawierająca antygeny, o kodzie ATC J07BB02. Substancja jest opisana w rejestrze jako substancja o zróżnicowanej strukturze pochodzenia szczepionkowego.
Szczepionka jest sprzedawana pod nazwą Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus i zawiera antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) szczepu H5N8, namnażane w zapłodnionych jajach pochodzących od zdrowych stad kurcząt, inaktywowane oraz z adiuwantem MF59C.1. Otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej, którego posiadaczem jest Seqirus S.r.l., z numerami pozwoleń EU/1/23/1761/001 i EU/1/23/1761/002.
Jak działa influenza A/Astrakhan/3212/2020?
Szczepionka ta ma za zadanie pobudzić układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko szczepowi wirusa H5N8. Zawiera białka powierzchniowe – hemaglutyninę i neuraminidazę – ze szczepu podobnego do A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8), w dawce 7,5 mikrograma hemaglutyniny na 0,5 ml. Adiuwant MF59C.1 zawiera skwalen, polisorbat 80, trioleinian sorbitanu, cytrynian sodu i kwas cytrynowy; dodaje się go w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
W badaniach odpowiedź immunologiczną ocenia się na podstawie miana przeciwciał w teście zahamowania hemaglutynacji (HI), które pokazują, jak skutecznie przeciwciała blokują przyłączanie się wirusa do komórek, oraz miana przeciwciał w teście mikroneutralizacji (MN), które pokazują, jak skutecznie przeciwciała neutralizują wirusa.
W jakich chorobach jest stosowana lub badana?
- Ptasia grypa (H5N8) — szczepionka jest dopuszczona do zapobiegania grypie wywoływanej przez szczepy H5 wirusa grypy typu A, zwanej również ptasią grypą.
- Choroby wirusowe — jedno badanie jako badane schorzenie wymienia choroby wirusowe, co odzwierciedla rolę szczepionki w zapobieganiu zakażeniu wirusowemu.
- Ptasia grypa i grypa sezonowa — jedno badanie ocenia szczepionkę razem ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej, porównując odpowiedzi immunologiczne.
Jak podaje się influenza A/Astrakhan/3212/2020?
Szczepionka jest podawana w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, we wstrzyknięciu domięśniowym. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny, a produkt jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 ampułkostrzykawek. W badaniach stosowano schemat dwudawkowy, przy czym w jednym badaniu drugą dawkę podawano co najmniej 21 dni po pierwszej.
Co wykazują badania kliniczne?
Trzy badania III fazy w unijnym Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych testowały tę szczepionkę. Wszystkie trzy są badaniami interwencyjnymi, a ich status to zakończone lub dopuszczone.
Największe badanie objęło 300 uczestników i ocenia szczepionkę razem ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej, mierząc odsetek serokonwersji trzy tygodnie po drugiej dawce za pomocą testu mikroneutralizacji. Najmniejsze badanie objęło 60 uczestników i porównuje dorosłych szczepionych wcześniej szczepionką przeciw grypie H5N1 z adiuwantem MF59 około 20 lat wcześniej z dorosłymi nigdy nieszczepionymi przeciwko grypie H5. Trzecie badanie objęło 180 uczestników i porównuje dorosłych wcześniej szczepionych szczepionką przeciw grypie H5N1 z adiuwantem Matrix M (PanFluVac) z uczestnikami nieszczepionymi wcześniej przeciwko H5N1.
Pierwszorzędowe punkty końcowe w dwóch badaniach to miana przeciwciał HI i MN przeciwko szczepowi H5N8 kladu 2.3.4.4b, mierzone na początku badania oraz 28 dni po pierwszej i drugiej dawce. Trzecie badanie mierzy odsetek serokonwersji u wszystkich uczestników trzy tygodnie po drugiej dawce.