Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością zilovertamabu vedotinu u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodych dorosłych z różnymi rodzajami nowotworów, w tym nowotworami krwi, takimi jak *ostra białaczka limfoblastyczna B-komórkowa* (B-ALL) i *chłoniak rozlany z dużych komórek B* (DLBCL), oraz nowotworami litymi, takimi jak *neuroblastoma* i *mięsak Ewinga*. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie *zilovertamab vedotin*. Lek ten jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo stosowania *zilovertamab vedotin* u dzieci w wieku od 1 do 18 lat. W drugiej części badania oceniana jest wstępna skuteczność leku w walce z nowotworami u dzieci i młodych dorosłych. Uczestnicy badania mogą mieć różne rodzaje nowotworów, które nie reagują na standardowe leczenie lub dla których nie ma dostępnych skutecznych terapii.

Podczas badania monitorowane będą różne aspekty, takie jak występowanie działań niepożądanych oraz reakcja organizmu na leczenie. Celem jest zrozumienie, jak *zilovertamab vedotin* wpływa na nowotwory i jakie są jego potencjalne korzyści oraz ryzyka dla pacjentów. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla dzieci i młodych dorosłych z tymi poważnymi schorzeniami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku zilovertamab vedotin u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek zilovertamab vedotin jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Oznacza to, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki.

    Celem tej części badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u uczestników w wieku od 1 do poniżej 18 lat.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Uczestnicy są monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz ewentualnych modyfikacji dawki leku. Monitorowane są również reakcje organizmu na leczenie, takie jak odpowiedź na leczenie w przypadku różnych typów nowotworów.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Badanie obejmuje ocenę wstępnej aktywności przeciwnowotworowej leku. Oceniane są odpowiedzi na leczenie w przypadku białaczki limfoblastycznej B-komórkowej, chłoniaka rozlanego z dużych komórek B/Burkitta, neuroblastomy oraz mięsaka Ewinga.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Analizowane są różne parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie leku we krwi, czas półtrwania oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi. Celem jest zrozumienie, jak lek działa w organizmie uczestników.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie w marcu 2029 roku. Po zakończeniu badania wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowaną, nawracającą lub oporną chorobę, która jest nieuleczalna i dla której wcześniejsze leczenie było nieskuteczne lub standardowe leczenie nie jest dostępne lub odpowiednie.
  • Dla chorób krwi: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę B-komórkowej ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) lub chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)/chłoniaka Burkitta, które są w drugim lub większym nawrocie i są oporne na leczenie lub dla których nie ma dostępnego dalszego standardowego leczenia.
  • Dla guzów litych: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę neuroblastomy lub mięsaka Ewinga, które są oporne na leczenie pierwszego rzutu i dla których dalsze standardowe leczenie nie jest dostępne lub odpowiednie, lub są w pierwszym lub większym nawrocie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, ocenioną przez lokalnego badacza lub radiologa. Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Dla pacjentów z neuroblastomą: Choroba musi być mierzalna zgodnie z zasadami RECIST 1.1 i wykazywać pozytywne wychwytywanie z użyciem meta-jodo-benzyl-guanidyny (MIBG) lub fluorodeoksyglukozy (FDG). Pacjenci z neuroblastomą, którzy nie mają mierzalnej choroby według RECIST 1.1, ale mają chorobę ocenianą jako MIBG-dodatnią, mogą być włączeni do badania.
  • Pacjent musi być w wieku od urodzenia do 18 lat dla niektórych chorób, a do 25 lat dla mięsaka Ewinga.
  • Badanie jest otwarte dla pacjentów płci żeńskiej i męskiej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 1 rok lub więcej niż 25 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanych nowotworów krwi lub guzów litych, które są badane w tym badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie spełnia kryteriów zdrowotnych określonych przez badaczy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zilovertamab Vedotin to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest stosowany w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodych dorosłych z nowotworami krwi lub guzami litymi. Lek ten jest testowany jako monoterapia, co oznacza, że jest podawany samodzielnie, bez łączenia z innymi lekami. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze lek działa w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniak Burkitta, neuroblastoma oraz mięsak Ewinga.

Co już wiadomo o tej terapii

Zilovertamab Vedotin – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie nowotworów hematologicznych i guzów litych u dzieci i młodych dorosłych. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Zilovertamab Vedotin należy do klasy leków znanych jako koniugaty przeciwciało-lek, które łączą przeciwciała z cząsteczkami leku, aby precyzyjnie atakować komórki nowotworowe.

Badane choroby

  • Białaczka limfoblastyczna typu B (B-ALL)

    Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego, gdzie produkowane są białe krwinki. W B-ALL dochodzi do niekontrolowanego wzrostu niedojrzałych limfocytów B, co prowadzi do ich nagromadzenia w krwiobiegu. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, gorączka, łatwe siniaczenie i infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych, wątroby i śledziony. B-ALL jest najczęstszą formą białaczki u dzieci, ale może występować również u dorosłych.

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

    Jest to agresywny typ chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się z limfocytów B. DLBCL może szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się do różnych części ciała, w tym węzłów chłonnych, śledziony, wątroby i szpiku kostnego. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może występować w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowana jest u osób starszych. DLBCL jest jednym z najczęstszych typów chłoniaka nieziarniczego.

  • Chłoniak Burkitta

    Jest to bardzo agresywny nowotwór, który wywodzi się z limfocytów B. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, jamy brzusznej oraz innych narządów. Chłoniak Burkitta jest często związany z infekcją wirusem Epsteina-Barr i występuje częściej w niektórych regionach Afryki. Objawy mogą obejmować obrzęk brzucha, ból, gorączkę i utratę masy ciała. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów dziecięcych w Afryce.

  • Nerwiak zarodkowy (neuroblastoma)

    Jest to nowotwór, który rozwija się z niedojrzałych komórek nerwowych, najczęściej w nadnerczach, ale może również występować w innych częściach ciała. Neuroblastoma jest najczęściej diagnozowana u dzieci poniżej 5 roku życia. Objawy mogą obejmować ból brzucha, guz w jamie brzusznej, utratę apetytu i masy ciała, a także problemy z oddawaniem moczu. W miarę postępu choroby, może dojść do przerzutów do kości, wątroby i skóry. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów wieku dziecięcego.

  • Mięsak Ewinga

    Jest to rzadki nowotwór kości lub tkanek miękkich, który najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Mięsak Ewinga zwykle rozwija się w kościach długich, takich jak kość udowa, ale może również występować w miednicy, żebrach i innych kościach. Objawy mogą obejmować ból w dotkniętym obszarze, obrzęk i gorączkę. W miarę postępu choroby, może dojść do przerzutów do płuc i innych narządów. Mięsak Ewinga jest jednym z najczęstszych nowotworów kości u dzieci.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507178-41-00Kod protokołuMK-9999-01APlanowana liczba uczestników113 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).