Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją OsteoDex u pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej szpiczakiem mnogim, która jest rodzajem nowotworu krwi. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie OsteoDex, który jest podawany w formie roztworu do infuzji. Celem badania jest sprawdzenie, czy OsteoDex jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów, którzy mają nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać OsteoDex i będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia. Badanie będzie trwało 14 tygodni, podczas których będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne. W trakcie tych wizyt będą oceniane różne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowotne. Dodatkowo, badanie będzie oceniać jakość życia pacjentów w trakcie leczenia.

OsteoDex jest nowym lekiem, który może pomóc w leczeniu szpiczaka mnogiego, a badanie ma na celu zrozumienie jego wpływu na pacjentów. W badaniu mogą być również używane placebo, aby lepiej ocenić skuteczność i bezpieczeństwo OsteoDex. Wyniki badania pomogą w przyszłości w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy leku OsteoDex, który jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek OsteoDex jest podawany w formie roztworu do infuzji. Infuzja to proces, w którym lek jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę.

    Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, wyniki badań krwi, funkcje wątroby i nerek oraz wyniki badania EKG.

    Badanie trwa 14 tygodni, a ocena stanu zdrowia pacjenta odbywa się w określonych odstępach czasu: w 2., 4., 6., 8., 10., 12. i 14. tygodniu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Podczas badania oceniana jest skuteczność leku poprzez analizę odpowiedzi na leczenie, w tym zmiany poziomu białek M, które są markerami choroby.

    Dodatkowo, oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą narzędzia EQ-5D-5L w 2., 8. i 14. tygodniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 14-tygodniowego okresu leczenia i obserwacji, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku OsteoDex.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M w surowicy wynosi co najmniej 0,5 g/dL lub poziom białka M w moczu wynosi co najmniej 200 mg/24 godziny. Alternatywnie, w przypadku szpiczaka mnogiego z lekkimi łańcuchami bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu, poziom wolnych lekkich łańcuchów immunoglobulin w surowicy musi wynosić co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek lekkich łańcuchów kappa do lambda.
  • Pacjent musi otrzymać od 1 do 5 wcześniejszych linii terapii, w tym PI, IMiD i przeciwciało CD38. PI to inhibitor proteasomu, a IMiD to lek immunomodulujący.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane dowody na postęp choroby zgodnie z kryteriami IMWG po ostatniej linii terapii.
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić od 0 do 2 w skali ECOG, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

  • Wymagania laboratoryjne obejmują:

    • Neutrofile co najmniej 1,0 x 109/l
    • Hemoglobina co najmniej 80 g/l
    • Płytki krwi co najmniej 50 x 109/l
    • Funkcja wątroby: całkowity poziom bilirubiny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy, a poziomy AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie większe niż 2,5 razy powyżej normy
    • Funkcja nerek: poziom kreatyniny nie większy niż 1,5 razy powyżej normy
    • Elektrolity: poziomy sodu, potasu, wapnia (skorygowanego o albuminę), fosforu i magnezu muszą być w normalnych zakresach. W razie potrzeby można podać suplementy, aby skorygować te wartości.
  • Pacjent nie może mieć dowodów na wcześniejsze nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mają nawrotu lub nie są oporne na leczenie szpiczaka mnogiego, nie kwalifikują się do badania. Nawrót oznacza, że choroba powróciła po leczeniu, a oporność oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ODX (OsteoDex) to lek badany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe leczenie. ODX ma na celu wspomaganie leczenia poprzez wpływ na komórki nowotworowe w kościach.

Co już wiadomo o tej terapii

OsteoDex – OsteoDex jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/IIa. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. OsteoDex działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na komórki kostne, co może pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby. Jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy, a jego zastosowanie terapeutyczne koncentruje się na leczeniu szpiczaka mnogiego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwinek. Choroba może powodować bóle kostne, osłabienie, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do anemii, hiperkalcemii oraz niewydolności nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć różnorodny przebieg i wymaga regularnego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-516969-36-00Kod protokołuODX-MM-001Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorDextech Medical AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).