Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad BGB-11417 w monoterapii i w połączeniu z deksametazonem, karfilzomibem, daratumumabem i pomalidomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który jest nowotworem krwi. Szpiczak mnogi może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy choroba powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie BGB-11417. Lek ten będzie testowany samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami, takimi jak deksametazon, karfilzomib, daratumumab i pomalidomid. Deksametazon jest lekiem przeciwzapalnym, karfilzomib i daratumumab są stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego, a pomalidomid jest lekiem immunomodulującym.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej eskalacją dawki, celem jest ustalenie, jaka dawka BGB-11417 jest bezpieczna, gdy jest podawana z innymi lekami. W drugiej części, zwanej ekspansją kohorty, badana będzie skuteczność i bezpieczeństwo BGB-11417 w różnych kombinacjach leków. Pacjenci będą otrzymywać leki doustnie, dożylnie lub podskórnie, w zależności od kombinacji leków. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie oraz jakie są potencjalne skutki uboczne.

W badaniu będą brać udział pacjenci, u których szpiczak mnogi powrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Badanie ma na celu znalezienie nowych sposobów leczenia tej trudnej do leczenia choroby, aby poprawić jakość życia pacjentów. W trakcie badania będą monitorowane reakcje pacjentów na leczenie oraz wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Część 1: eskalacja dawki

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku sonrotoclax w połączeniu z dexamethasonem, dexamethasonem i carfilzomibem, dexamethasonem i daratumumabem, oraz dexamethasonem i pomalidomidem.

    Pacjent otrzymuje leki w różnych kombinacjach i dawkach, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

  3. Krok 3

    Część 2: rozszerzenie kohorty

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność sonrotoclaxu jako monoterapii oraz w połączeniu z dexamethasonem i carfilzomibem.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach: dexamethason doustnie i dożylnie, daratumumab podskórnie, pomalidomid doustnie, BGB-11417 doustnie, carfilzomib w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowywane indywidualnie w zależności od etapu badania i reakcji pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz występowania działań niepożądanych.

    Oceniane są parametry takie jak czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji oraz ogólne przeżycie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że musi spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Poziom białka M we krwi wynosi co najmniej 500 mg/dL,
    • Poziom białka M w moczu wynosi co najmniej 200 mg/dzień,
    • Poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy wynosi co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek kappa do lambda.
    • Pacjent musi mieć udokumentowany nawrót lub postęp choroby po wcześniejszym leczeniu lub być oporny na ostatnią linię terapii. Nawrót oznacza, że choroba powraca po leczeniu, a oporność oznacza, że choroba nie reaguje na leczenie.
    • Pacjenci w części 1 badania muszą mieć nawrót lub postęp choroby i musieli być leczeni co najmniej 3 różnymi terapiami, w tym inhibitorem proteasomu, IMiD oraz przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
    • Pacjenci w części 2 (kohorty 1 i 2) muszą mieć nawrót lub postęp choroby i musieli być leczeni co najmniej 3 różnymi terapiami, w tym inhibitorem proteasomu, IMiD oraz przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38.
    • Pacjenci w części 2 (kohorty 3, 4 i 5) muszą:
      • Mieć nawrót lub postęp choroby i musieli być leczeni co najmniej 1 terapią,
      • Być wcześniej leczeni terapią zawierającą przeciwciało monoklonalne anty-CD38,
      • Być wcześniej leczeni karfilzomibem, ale nie mogą być uznani za opornych na karfilzomib i nie mogą być leczeni karfilzomibem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu na obecność t(11;14) w badaniu FISH, które jest specjalnym testem genetycznym wykonywanym w laboratorium.
      • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza:
        • Poziom hemoglobiny co najmniej 8,0 g/dL,
        • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/µL,
        • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1000/mm³,
        • Poziomy enzymów wątrobowych (ALT i AST) nie przekraczają 3 razy górnej granicy normy, a poziom bilirubiny nie przekracza 2 razy górnej granicy normy,
        • Poziom kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 45 mL/min/1,73 m².
        • Badanie jest otwarte dla osób dorosłych, zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonrotoclax

    to nowy lek badany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję, zarówno jako samodzielną terapię, jak i w połączeniu z innymi lekami. Celem jest ustalenie, jak dobrze pacjenci tolerują ten lek i jakie są jego skutki uboczne.

  • Deksametazon

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. W tym badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Karfilzomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z deksametazonem i sonrotoclaxem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest skuteczniejsze w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Daratumumab

    to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest łączony z deksametazonem i sonrotoclaxem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  • Pomalidomid

    to lek immunomodulujący, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. W badaniu jest stosowany razem z deksametazonem i sonrotoclaxem, aby sprawdzić, czy takie połączenie może być skuteczne w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonrotoclax – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białek BCL-2, co prowadzi do indukcji apoptozy w komórkach nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2, co czyni go potencjalnie skutecznym w terapii nowotworów zależnych od tego białka.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny – Jest to nowotwór krwi, który dotyka komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W przypadku nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, choroba powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, co może powodować uszkodzenie kości, nerek oraz osłabienie układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje poprzez dalsze uszkodzenie szpiku kostnego i innych narządów, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507751-30-00Kod protokołuBGB-11417-105Planowana liczba uczestników211 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).