Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad BI 764532 u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca i innymi neuroendokrynnymi nowotworami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca oraz innymi rodzajami neuroendokrynnych nowotworów. Celem badania jest sprawdzenie, czy różne dawki leku BI 764532 mogą pomóc osobom z tymi chorobami. BI 764532 to lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej, który działa na specyficzne komórki nowotworowe. Badanie obejmuje pacjentów, u których choroba powróciła lub postępuje po wcześniejszym leczeniu, w tym po zastosowaniu przynajmniej jednego schematu opartego na platynie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać BI 764532 w różnych dawkach, aby ocenić jego bezpieczeństwo i skuteczność. Badanie ma na celu zrozumienie, jak lek wpływa na rozwój choroby oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. W badaniu mogą być również stosowane inne metody oceny, takie jak badania obrazowe, aby śledzić postęp choroby.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo. Czas trwania badania jest przewidziany na kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2025 rok. Celem jest zebranie jak największej ilości danych, które pomogą w przyszłości w leczeniu pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu neuroendokrynnego lub drobnokomórkowego raka płuca oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek BI 764532 w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek jest podawany w określonych dawkach, które są dostosowywane w trakcie badania w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie postępu choroby.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz stanu zdrowia.

    Pacjent może być poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat, a w krajach, gdzie pełnoletność jest wyższa niż 18 lat, musi mieć ukończony ten wiek w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnik musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi przepisami przed przystąpieniem do badania.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór z następujących typów:
    • Rak drobnokomórkowy płuca (SCLC)
    • Rak neuroendokrynny poza płucami (epNEC), z wyłączeniem niektórych typów
    • Rak neuroendokrynny dużych komórek płuca (LCNEC)
    • Uczestnik musi mieć wynik 0 lub 1 w skali ECOG, która ocenia ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności.
    • Uczestnik musi mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1 w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką leku BI 764532.
    • Musi być dostępna próbka archiwalna tkanki nowotworowej uczestnika.
    • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją w protokole badania.
    • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi muszą ustąpić do poziomu 1 według skali CTCAE przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej, zmęczenia i zaburzeń endokrynologicznych kontrolowanych terapią zastępczą, które muszą być na poziomie 2, oraz zaburzeń miesiączkowania, które mogą być na dowolnym poziomie).
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do ojcostwa muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Lista metod antykoncepcyjnych spełniających te kryteria oraz instrukcje dotyczące czasu ich stosowania są dostępne w informacji dla uczestników i w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego zaawansowanego lub przerzutowego raka neuroendokrynnego poza płucami, raka drobnokomórkowego płuc lub dużokomórkowego raka neuroendokrynnego płuc.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli co najmniej dwóch wcześniejszych linii leczenia, w tym przynajmniej jednego schematu opartego na platynie.
  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego postępu lub nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu opartym na platynie.
  • Pacjenci, którzy mają inne rodzaje raka neuroendokrynnego, takie jak rak z komórek Merkla, rak rdzeniasty tarczycy lub rak neuroendokrynny prostaty.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 764532 to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuc oraz innymi rodzajami nowotworów neuroendokrynnych. Lek ten działa poprzez celowanie w białko DLL3, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Celem terapii jest aktywacja układu odpornościowego pacjenta do atakowania i niszczenia komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, w tym po zastosowaniu chemioterapii opartej na platynie.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 764532 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy II. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca oraz innymi neuroendokrynnymi nowotworami, które nie reagują na wcześniejsze terapie. BI 764532 działa jako łącznik komórek T, celując w białko DLL3, co pomaga ukierunkować odpowiedź immunologiczną organizmu na komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny, a jego głównym celem jest poprawa skuteczności leczenia u pacjentów, u których standardowe terapie zawiodły.

Badane choroby

Rak neuroendokrynny pozapłucny – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z komórek neuroendokrynnych znajdujących się poza płucami. Te komórki są odpowiedzialne za produkcję hormonów i mogą występować w różnych częściach ciała. Choroba może postępować szybko, a jej objawy zależą od lokalizacji guza. Często objawia się bólem, utratą masy ciała i zmęczeniem. Może również powodować objawy związane z nadprodukcją hormonów przez komórki nowotworowe. Rak drobnokomórkowy płuca – Jest to agresywny typ raka płuca, który szybko się rozprzestrzenia. Wywodzi się z małych komórek w płucach, które szybko się dzielą i tworzą guzy. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, ponieważ początkowe objawy mogą być niespecyficzne. Typowe objawy to kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Może również prowadzić do przerzutów do innych części ciała, takich jak mózg czy wątroba. Rak neuroendokrynny wielkokomórkowy – Jest to rzadki typ raka płuca, który charakteryzuje się dużymi komórkami nowotworowymi. Rozwija się z komórek neuroendokrynnych, które są większe niż w przypadku raka drobnokomórkowego. Choroba może postępować szybko i często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i zmęczenie. Może również prowadzić do przerzutów do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504247-13-00Kod protokołu1438-0005Planowana liczba uczestników242 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).