Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad budigalimab i ABBV-382 u pacjentów z HIV na stabilnej terapii antyretrowirusowej

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z HIV, które są na stabilnej terapii antyretrowirusowej. Celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch leków: Budigalimab i ABBV-382. Budigalimab to lek podawany w formie zastrzyku lub infuzji, który jest rodzajem przeciwciała, czyli białka, które może pomóc w walce z wirusami. ABBV-382 to również przeciwciało, które działa na specyficzne białka w organizmie. W badaniu porównuje się działanie tych leków z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego leku.

Osoby biorące udział w badaniu będą miały przerwę w swojej standardowej terapii antyretrowirusowej, aby sprawdzić, jak nowe leki wpływają na kontrolę wirusa. Badanie jest zaplanowane na kilka miesięcy, a jego uczestnicy będą monitorowani pod kątem poziomu wirusa we krwi oraz ogólnego stanu zdrowia. Celem jest sprawdzenie, czy nowe leki mogą pomóc w utrzymaniu niskiego poziomu wirusa bez konieczności powrotu do standardowej terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy osób żyjących z HIV, które są na stabilnej terapii antyretrowirusowej (ART).

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, dobry stan zdrowia oraz bycie na ART przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Uczestnik przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia do badania.

    Weryfikowane są wyniki testów na obecność wirusa HIV-1 oraz liczba komórek CD4+.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje budigalimab lub ABBV-382 albo placebo. Leki te są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Podawanie leku odbywa się dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

  4. Krok 4

    Przerwanie terapii antyretrowirusowej

    Uczestnik przerywa stosowanie dotychczasowej terapii antyretrowirusowej (ART) w ramach badania.

    Celem jest ocena kontroli wirusa bez konieczności powrotu do ART przez 24 tygodnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz poziomu wirusa we krwi.

    Badanie obejmuje ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanych leków.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik wraca do swojej standardowej terapii antyretrowirusowej, jeśli to konieczne.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z HIV, które mają od 18 do 70 lat.
  • Osoby muszą być w ogólnie dobrym stanie zdrowia.
  • Osoby muszą przyjmować ART (terapię antyretrowirusową) przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby muszą być na obecnym schemacie ART przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Osoby muszą mieć negatywny wynik testu na HIV-2 podczas badania przesiewowego.
  • Osoby muszą mieć poziom HIV-1 RNA we krwi poniżej wykrywalnego poziomu podczas badania przesiewowego i przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby muszą mieć liczbę komórek CD4+ T wynoszącą co najmniej 500 komórek na mikrolitr podczas badania przesiewowego.
  • Osoby nie mogą mieć znanej liczby komórek CD4+ T poniżej 500 komórek na mikrolitr w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są na stabilnej terapii ART (czyli leczeniu antyretrowirusowym), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przerwać leczenia ART na czas badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Budigalimab

    to lek badany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u osób żyjących z HIV, które są na stabilnej terapii antyretrowirusowej. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w kontrolowaniu wirusa podczas przerwy w standardowym leczeniu.

  • ABBV-382

    to kolejny lek badany w tym samym celu co budigalimab. Jest testowany, aby ocenić jego potencjalne korzyści w kontrolowaniu HIV u pacjentów, którzy tymczasowo przerywają swoją standardową terapię antyretrowirusową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Budigalimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie osób żyjących z HIV, które są na stabilnej terapii antyretrowirusowej. Budigalimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w kontrolowaniu infekcji HIV. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • ABBV-382

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w tym samym badaniu klinicznym co budigalimab. Jego zastosowanie terapeutyczne obejmuje leczenie HIV u pacjentów na stabilnej terapii antyretrowirusowej. ABBV-382 działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na specyficzne mechanizmy wirusa HIV, co może wspierać kontrolę infekcji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV – Zakażenie wirusem HIV to choroba wywołana przez wirus ludzkiego niedoboru odporności, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu choroby liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, bez leczenia, zakażenie HIV może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W tym stadium organizm staje się podatny na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory. Choroba przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505900-53-00Kod protokołuM19-965Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).