Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad daratumumabem w leczeniu pierwotnej białaczki plazmocytowej u pacjentów z zastosowaniem chemioterapii i przeszczepu komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej białaczki plazmocytowej, rzadkiej formy nowotworu krwi, w której komórki plazmatyczne, rodzaj białych krwinek, namnażają się w niekontrolowany sposób. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które łączy daratumumab z chemioterapią i przeszczepem komórek macierzystych. Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na komórki nowotworowe. W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak lenalidomid w kapsułkach oraz dexamethasone i bortezomib w formie zastrzyków.

Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie po zakończeniu fazy wstępnej. Uczestnicy będą otrzymywać leki w określonych dawkach i przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku, aby porównać efekty leczenia. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowanych leków oraz ich wpływu na jakość życia pacjentów.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć pierwotną białaczkę plazmocytową i jakie są najlepsze metody leczenia dla pacjentów z tą chorobą. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    W tej fazie pacjent otrzymuje kombinację leków, które mają na celu osiągnięcie jak najlepszej odpowiedzi na leczenie.

    Leki stosowane w tej fazie to: lenalidomid (Revlimid 10 mg i 5 mg kapsułki twarde, stosowane doustnie), daratumumab (DARZALEX 1800 mg roztwór do wstrzykiwań, stosowany podskórnie), deksametazon (stosowany dożylnie i doustnie), oraz bortezomib (stosowany podskórnie).

    Celem tej fazy jest osiągnięcie bardzo dobrej częściowej odpowiedzi lub lepszej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu fazy indukcji i monitorowania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która ma na celu podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków, które mogą obejmować kontynuację leczenia lub inne zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 69 lat.
  • Poziomy enzymów wątrobowych, takich jak alanina aminotransferaza (ALT) i asparaginian aminotransferaza (AST), muszą być nie większe niż 3 razy powyżej normy.
  • Obliczona klirens kreatyniny, który pokazuje, jak dobrze nerki filtrują krew, musi wynosić co najmniej 20 ml/min.
  • Kobiety muszą spełniać jeden z następujących warunków:
    • Być po menopauzie od co najmniej 2 lat,
    • Być chirurgicznie wysterylizowane,
    • Jeśli mogą mieć dzieci, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji jednocześnie od momentu podpisania zgody do 90 dni po ostatniej dawce leku,
    • Stosować całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z ich stylem życia.
    • Pacjenci muszą być objęci odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych.
    • Mężczyźni, nawet jeśli są chirurgicznie wysterylizowani, muszą:
      • Stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia i 90 dni po ostatniej dawce leku,
      • Stosować całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to zgodne z ich stylem życia.
      • Pacjenci muszą zgodzić się na:
        • Niedzielenie się lekiem z innymi osobami i zwrot niewykorzystanych leków badaczowi,
        • Powstrzymanie się od oddawania krwi podczas terapii i przez tydzień po jej zakończeniu.
        • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
        • Pacjenci muszą mieć pierwotną białaczkę plazmocytową z co najmniej 5% krążących komórek plazmatycznych we krwi.
        • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, z możliwością wycofania zgody w dowolnym momencie.
        • Pacjenci muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
        • Pacjenci muszą kwalifikować się do terapii wysokodawkowej melphalanem z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT).
        • Całkowity poziom bilirubiny, który jest wskaźnikiem funkcji wątroby, musi być nie większy niż 2 razy powyżej normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest łączony z chemioterapią i przeszczepem komórek macierzystych, aby poprawić odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym pierwotnej białaczki plazmocytowej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią i przeszczepem komórek macierzystych. Daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

Badane choroby

Białaczka plazmocytowa pierwotna – Jest to rzadki rodzaj białaczki, który charakteryzuje się obecnością dużej liczby plazmocytów we krwi obwodowej. Plazmocyty to komórki, które normalnie produkują przeciwciała, ale w tej chorobie stają się nowotworowe. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak osłabienie, zmęczenie, bóle kości oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, liczba plazmocytów w krwi może się zwiększać, co prowadzi do dalszych komplikacji zdrowotnych. Choroba ta jest agresywna i wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515037-15-00Kod protokołuAPHP190205Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).