Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II tocilizumab, JNJ‑79635322 i immunoglobulina ludzka w zapobieganiu zespołu uwolnienia cytokin u pacjentów z nawracającym/odpornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje pacjentów z nawracającą lub oporną postacią Multiple Myeloma, czyli nowotworu krwi, który po wcześniejszym leczeniu ponownie się pojawia. W trakcie terapii tego nowotworu może wystąpić Cytokine Release Syndrome – silna reakcja organizmu, objawiająca się gorączką, niskim ciśnieniem i trudnościami z oddychaniem. W badaniu testuje się, czy podanie jednorazowej dawki tocilizumab przed podaniem leku ramantamig może zapobiec tej reakcji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie placebo zamiast aktywnego leku zmniejsza ryzyko wystąpienia Cytokine Release Syndrome u pacjentów z Multiple Myeloma. Uczestnicy losowo otrzymują jedną z dwóch opcji – lek lub substancję nieaktywną – po czym rozpoczynają standardowy schemat podawania ramantamig w kilku stopniowych dawkach. Następnie są obserwowani przez około cztery tygodnie, podczas których lekarze monitorują objawy, wyniki badań laboratoryjnych oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie i kwalifikacja

    Po przyjęciu do badania zostaje przeprowadzona seria badań laboratoryjnych i klinicznych, które potwierdzają spełnienie kryteriów włączenia dla pacjentów z nawróconą lub oporną szpiczakową chorobą plazmatyczną.

    Pacjent wyraża zgodę na udział i otrzymuje informacje o przebiegu badania.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy

    Po zakończeniu kwalifikacji pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tocilizumab lub grupa otrzymująca placebo (substancja obojętna).

    Przydział jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel nie wiedzą, którą substancję otrzymano.

  3. Krok 3

    Podanie leku zapobiegawczego

    W dniu przydziału pacjent otrzymuje jednorazową dożylną infuzję tocilizumab lub placebo. Dawkowanie jest ustalone przez protokół badania i podawane jest jednorazowo przed podaniem kolejnego leku.

    Infuzja trwa kilka minut i jest monitorowana pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych.

  4. Krok 4

    Podanie ramantamig

    Po podaniu tocilizumab (lub placebo) pacjent otrzymuje podskórną (subcutaneous) injekcję ramantamig. Lek podaje się jednorazowo w ramach tzw. „step‑up dose”, czyli początkowej dawki podwyższającej się w kolejnych cyklach leczenia.

    Dawkowanie i częstotliwość podania ramantamigu są określone w protokole badania i obejmują jednorazową aplikację w tym etapie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w ciągu 28 dni

    Od momentu podania ramantamigu pacjent jest obserwowany przez co najmniej 28 dni pod kątem wystąpienia CRS (zespołu uwalniania cytokin).

    W tym okresie wykonywane są regularne pomiary parametrów życiowych, badania krwi oraz wywiady dotyczące ewentualnych objawów, takich jak gorączka, trudności w oddychaniu czy spadek ciśnienia.

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa i skuteczności

    W trakcie i po okresie monitorowania zbierane są dane o działaniach niepożądanych, wynikach laboratoryjnych oraz ewentualnych infekcjach.

    Ocenia się również odpowiedź nowotworowa zgodnie z kryteriami międzynarodowymi, aby określić, czy leczenie przyniosło pożądany efekt.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu obserwacji pacjent odbywa ostatnią wizytę kontrolną, podczas której podsumowuje się wszystkie wyniki i przekazuje się informacje o dalszej opiece medycznej.

    Uczestnictwo w badaniu zostaje formalnie zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) według oficjalnych kryteriów IMWG oraz wykazywać „mierzalną chorobę”, czyli jedną z następujących rzeczy: poziom białka M we krwi ≥ 0,5 g/dl, lub wolne łańcuchy immunoglobulin we krwi ≥ 10 mg/dl przy nieprawidłowym stosunku kappa/lambda, albo białko M w moczu ≥ 200 mg w ciągu 24 godzin.
  • Musisz wcześniej otrzymać przynajmniej jedną linię terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu.
  • Twoja choroba musi być nawracająca (po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie nastąpił postęp choroby ponad 60 dni po zakończeniu leczenia) lub oporna (nie uzyskałeś odpowiedzi na leczenie lub choroba postępowała w trakcie leczenia albo w ciągu 60 dni po jego zakończeniu).
  • Musisz mieć ocenę stanu sprawności według skali ECOG od 0 do 2 w momencie badania i przed rozpoczęciem leczenia. Osoby z oceną 2‑3 mogą uczestniczyć, jeśli ich ograniczenia fizyczne są stabilne i nie wynikają z szpiczaka ani z dotychczasowego leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie można uczestniczyć, jeśli jednocześnie przyjmuje się jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym radioterapię niełagodzącą) lub badany eksperymentalny lek; osoby po allogenicznym przeszczepie szpiku muszą mieć go co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania, nie przyjmować leków immunosupresyjnych przez 6 tygodni i nie mieć objawów graft-versus-host disease; skutki uboczne poprzedniego leczenia nowotworu muszą być ustalone na poziomie grade 1 lub lepszym (z wyjątkiem wypadnięcia włosów, zmian skórnych, suchości jamy ustnej, utraty słuchu, zaburzeń hormonalnych kontrolowanych lekami, które muszą być co najmniej grade 2).
  • Wykluczeni są pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak: aktywną infekcję wirusową, grzybiczą lub bakteryjną wymagającą leczenia systemowego; aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą systemowej terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem vitiligo, cukrzycy typu 1 lub wcześniejszego autoimmunologicznego zapalenia tarczycy, jeśli pacjent jest obecnie eutyreoidny); dementię lub zmieniony stan świadomości; oraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy ciężkie lub niestabilne problemy sercowo-naczyniowe (takie jak ciężka dławica, zawał serca, napady drgawek, poważne zakrzepy, istotne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca klasy NYHA III‑IV). Niewielka, niepowikłana zakrzepica żył głębokich nie wyklucza.
  • Nie można brać udziału, jeśli występuje którekolwiek z następujących: myelodysplastyczny zespół lub inny nowotwór B-komórkowy oprócz szpiczaka; jakakolwiek historia nowotworu innego niż szpiczak, który jest uważany za wysokie ryzyko nawrotu i wymaga systemowego leczenia; lub aktywny nowotwór inny niż szpiczak o wysokim ryzyku nawrotu i wymagający systemowego leczenia. Dozwolone są jedynie nowotwory o bardzo niskim ryzyku nawrotu, takie jak nieinwazyjny nowotwór pęcherza (mały, niskiego stopnia), nieczerniaki skóry, nieinwazyjny rak szyjki macicy, niektóre rzadkie zmiany piersi (DCIS, LCIS) lub lokalny rak piersi, oraz lokalny rak prostaty (Gleason ≤ 7) poddany jedynie leczeniu miejscowemu.
  • Uczestnictwo jest wykluczone, jeśli pacjent ma aktywny lub wcześniejszy udział ośrodkowego układu nerwowego (CNS) w szpiczaku lub wykazuje objawy meningealnego zajęcia szpiczaka; w razie podejrzenia wymagane są negatywne wyniki całego mózgu MRI i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tocilizumab

    jest to lek przeciwciałowy, który blokuje działanie interleukiny‑6, ważnego czynnika wywołującego silne zapalenie. W badaniu podaje się go jednorazowo przed podaniem ramantamigu, aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko wystąpienia zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim.

  • JNJ-79635322

    to nowy lek, będący trójspecyficznym przeciwciałem monoklonalnym. Łączy się on jednocześnie z receptorem CD3 na limfocytach T, z antygenem dojrzewania komórek B oraz z receptorem GPCR klasy C grupy 5. Dzięki temu może pobudzać układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. W badaniu podaje się go podskórnie jako część leczenia uczestników.

  • Immunoglobuliny (IVIG)

    to preparat zawierający normalne przeciwciała pobrane od zdrowych dawców. Podaje się go dożylnie, aby wzmocnić ogólną odporność organizmu i pomóc w zapobieganiu infekcjom u osób z osłabionym układem odpornościowym. W tym badaniu jest stosowany jako dodatkowa terapia wspierająca układ odpornościowy pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tocilizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci kroplówki; jest już zatwierdzonym lekiem i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym m.in. w reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny‑6, co zmniejsza silny stan zapalny. Należy do grupy monoklonalnych przeciwciał skierowanych przeciwko receptorowi IL‑6.

  • JNJ‑79635322

    Preparat podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia; jest lekiem eksperymentalnym, aktualnie badanym w fazach wczesnych i posiada status leku orfanicznego w leczeniu szpiczaka mnogiego. Trispecyficzne przeciwciało łączy się jednocześnie z receptorami CD3 na limfocytach T, BCMA na komórkach szpiczaka oraz GPRC5D, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikowane jest jako trispecyficzne przeciwciało monoklonalne immunoterapii.

  • Human normal immunoglobulin (IV)

    Preparat podawany dożylnie jako roztwór do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w leczeniu niedoborów odporności oraz w profilaktyce infekcji. Dostarcza naturalny zestaw przeciwciał, które wspierają układ odpornościowy w zwalczaniu patogenów. Należy do klasy preparatów immunoglobulinowych pochodzenia ludzkiego.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawracający / oporny - Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Charakteryzuje się nadprodukcją nieprawidłowych immunoglobulin, które gromadzą się w organizmie. Choroba początkowo może być kontrolowana, ale po początkowej terapii często dochodzi do nawrotu. W fazie nawrotu komórki nowotworowe stają się mniej wrażliwe na dotychczasowe leki, co określa się jako oporność. Postępuje stopniowo, prowadząc do zwiększenia liczby komórek nowotworowych w szpiku i nasilenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524793-42-00Kod protokołu79635322MMY2002Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).