Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy II skuteczności połączenia teclistamabu i pomalidomidu u pacjentów z nawracającą lub oporną szczepicą plazmatyczną po 1‑3 wcześniejszych terapiach

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym lub opornym szpiczakiem mnogim (Multiple Myeloma), czyli nowotworem krwi, w którym komórki plazmatyczne rosną niekontrolowanie. Osoby, które przeszły już 1‑3 różne terapie, w tym leki takie jak lenalidomid i terapie skierowane przeciwko CD38, są objęte badaniem. W ramach badania stosuje się połączenie dwóch leków: podskórnie podawanego teclistamab oraz doustnie przyjmowanego pomalidomide. Leki podawane są w określonym schemacie, który ma na celu maksymalne działanie przeciwko komórkom nowotworowym.

Celem badania jest ocena skuteczności takiego połączenia leków. Uczestnicy otrzymują leki w serii cykli, przy czym każdy cykl trwa kilka tygodni i jest powtarzany kolejno, zazwyczaj do dwunastu cykli, a niektórzy pozostają pod obserwacją dłużej. W trakcie trwania badania wykonywane są regularne wizyty kontrolne, badania laboratoryjne oraz oceny stanu zdrowia, aby monitorować reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia – pierwsza wizyta po wpisaniu się do badania

    Po zapisaniu się do badania przychodzisz na pierwszą wizytę, podczas której przeprowadzane są badania laboratoryjne i ocena stanu zdrowia, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Podanie <b>teclistamab</b>

    Otrzymujesz podskórne wstrzyknięcie leku teclistamab w dawce 1 mg/kg. częstotliwość podania oraz długość leczenia określone są w protokole badania i mogą trwać do 24 cykli.

  3. Krok 3

    Podanie <b>pomalidomide</b>

    Przyjmujesz doustnie kapsułkę pomalidomide w dawce 1 mg. częstotliwość przyjmowania oraz czas trwania terapii są ustalone w protokole i mogą obejmować do 24 cykli.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne co cykl

    Co każdy cykl (zazwyczaj około 28 dni) zgłaszasz się na kontrolę, podczas której lekarz ocenia wyniki badań, monitoruje ewentualne działania niepożądane i dostosowuje leczenie w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Ocena po 12 cyklach (12 miesięcy)

    Po upływie 12 cykli (około 12 miesięcy) przeprowadzana jest szczegółowa ocena skuteczności leczenia, w tym badanie, czy choroba wykazuje odpowiedź na terapię.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do 24 cyklów (ok. 24 miesięcy)

    Jeśli leczenie jest tolerowane i nie wystąpiły poważne problemy, kontynuujesz przyjmowanie teclistamab i pomalidomide zgodnie z ustalonym harmonogramem do 24 cyklu, czyli około 24 miesięcy.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu 24 cykli lub w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia odbywają się wizyty kontrolne, aby monitorować stan zdrowia i ewentualne późniejsze skutki terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek: musisz mieć co najmniej 18 lat (lub pełnoletność obowiązującą w twoim kraju).
  • Diagnoza: musisz mieć potwierdzoną chorobę zwana szpiczakiem mnogim (RRMM) oraz wykrywalny poziom białka M we krwi (≥0,5 g/dL) lub podwyższony poziom wolnych łańcuchów lekkich (≥10 mg/dL) i nieprawidłowy stosunek kappa/lambda.
  • Stan choroby: choroba musi być nawracająca (po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie pojawiło się pogorszenie) lub oporna (nie uzyskałaś/łeś odpowiedzi lub nastąpiło pogorszenie podczas leczenia).
  • Poprzednie leczenie: musisz mieć za sobą 1‑3 wcześniejsze serie terapii przeciw szpiczakowi, w tym co najmniej 2 kolejne cykle przeciwciała anty‑CD38 oraz 2 kolejne cykle leki lenalidomidu.
  • Postępy choroby: lekarz musi stwierdzić, że po ostatniej terapii choroba się pogorszyła lub nie uzyskała odpowiedzi.
  • Ocena sprawności: musisz mieć wynik w skali ECOG od 0 do 2 (ocena, jak dobrze radzisz sobie w codziennych czynnościach).
  • Badania laboratoryjne: muszą być w normie – hemoglobina ≥8,0 g/dL, płytki krwi ≥75 ×10⁹/L (lub ≥50 ×10⁹/L, jeśli w szpiku jest dużo komórek plazmatycznych), neutrofile ≥1,0 ×10⁹/L, enzymy wątroby (AST, ALT) ≤2,5‑krotności normy, filtracja nerek (eGFR) ≥30 mL/min, bilirubina ≤1,5‑krotności normy, wapń ≤14 mg/dL (lub wolny wapń ≤6,5 mg/dL).
  • Kobiety w wieku rozrodczym: musisz mieć negatywny test ciążowy wykonany nie wcześniej niż 14 dni przed pierwszą dawką i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia oraz zgodzić się na kolejne testy w trakcie badania.
  • Środki antykoncepcyjne: jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować ją do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Ochrona komórek rozrodczych (kobiety): musisz zgodzić się nie oddawać ani nie zamrażać jaj (komórek rozrodczych) w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce; rozważ ich zachowanie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ochrona komórek rozrodczych (mężczyźni): musisz zgodzić się nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce; rozważ zachowanie nasienia przed leczeniem.
  • Bezpieczeństwo seksualne (mężczyźni): musisz używać prezerwatywy (z lub bez środka plemnikobójczego) przy każdym kontakcie seksualnym, który może doprowadzić do wytrysku, podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli twoja partnerka jest w wieku rozrodczym, ona również musi stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni po wazektomii również muszą nosić prezerwatywę, ale ich partnerki nie muszą stosować dodatkowej antykoncepcji.
  • Zgoda na udział: musisz podpisać formularz świadomej zgody (ICF), potwierdzający, że rozumiesz cel i procedury badania i chcesz w nim uczestniczyć.
  • Przestrzeganie zaleceń: musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich ograniczeń i zaleceń określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent, który wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię skierowaną przeciwko białku BCMA, nie może wziąć udziału w badaniu.
  • Osoby z alergiami zagrażającymi życiu, nadwrażliwością lub nietolerancją na którykolwiek lek używany w badaniu lub jego składniki, nie kwalifikują się.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują deksametazonu (lek sterydowy), nie są dopuszczeni do udziału.
  • Osoby, które w określonym czasie przed rozpoczęciem badania przyjmowały inne terapie przeciw szpiczakowi, w tym: leki celowane, leki epigenetyczne, leki eksperymentalne lub urządzenia medyczne (w ciągu 21 dni lub 5 półokresów), eksperymentalne szczepionki (w ciągu 4 tygodni), przeciwciała monoklonalne (w ciągu 21 dni), chemioterapię (w ciągu 21 dni), inhibitory proteasomu (w ciągu 14 dni), leki immunomodulujące (w ciągu 14 dni), radioterapię (w ciągu 14 dni lub lokalną w ciągu 7 dni), terapię genową (w ciągu 3 miesięcy), plazmaferezę (w ciągu 28 dni), wysoką dawkę kortykosteroidów (≥140 mg prednizonu lub równoważnego w ciągu 14 dni), przeszczep szpiku (allogeniczny w ciągu 6 miesięcy lub autologiczny w ciągu 12 tygodni), nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które w ciągu 4 tygodni otrzymały lub planują otrzymać żywy, osłabiony szczepionka, nie spełniają kryteriów (z wyjątkiem nieżywych szczepionek, np. przeciw COVID‑19).
  • Uczestnicy z objawami lub potwierdzonym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia) przez szpiczak, nie są dopuszczeni.
  • Osoby z innymi chorobami krwi, takimi jak Makroglobulinemia Waldenströma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie organów, zaburzenia hormonalne, białko M, zmiany skórne) lub pierwotna amyloidoza łańcucha lekkiego, nie mogą brać udziału.
  • Wykluczeni są pacjenci z aktywnym myelodysplastycznym zespołem, z historią nowotworu o wysokim ryzyku nawrotu wymagającego leczenia, oraz z innym aktywnym nowotworem w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem kilku specyficznych nowotworów uznanych za wyleczone (np. nieinwazyjny rak pęcherza, nieczerniaki skóry, nieinwazyjny rak szyjki macicy, niektóre raki piersi, prostaty czy inne nowotwory uznane za wyleczone).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszły udar mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub napad padaczkowy, nie kwalifikują się.
  • Osoby z poważnymi problemami sercowo‑naczyniowymi, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca klasy NYHA III‑IV, zawał serca lub pomostowanie aortalno‑wieńcowe mniej niż 6 miesięcy temu, poważne arytmie komorowe, niewyjaśnione omdlenia, niekontrolowane arytmie, znaczące nieprawidłowości w badaniu EKG lub frakcja wyrzutowa lewej komory <40 % (mierzona echokardiografią lub skanem MUGA), nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 tygodni odbyła się większa operacja lub poważny uraz, lub którzy nie w pełni wyzdrowieli po takiej operacji, lub planują dużą operację w czasie trwania badania, nie są dopuszczeni (operacje pod znieczuleniem miejscowym, takie jak kyfoplastyka, są dozwolone).
  • Osoby z jednoczesną chorobą medyczną lub psychiczną, która może utrudnić przebieg badania lub stanowić zagrożenie, nie mogą wziąć udziału. Do takich sytuacji zalicza się: ostre rozprzestrzenione choroby płuc lub nadciśnienie płucne, aktywne infekcje wirusowe, grzybicze lub bakteryjne wymagające leków przeciwbakteryjnych, aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy typu 1, vitiligo i wcześniejszych chorób tarczycy), poważne zaburzenia psychiczne (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków, ciężka demencja, zmiany stanu psychicznego), historia nieprzestrzegania zaleceń medycznych, nietolerancja do płynoterapii z powodu istniejących problemów sercowo‑płucnych, płyn w jamie opłucnej wymagający drenażu (torakentezy) lub płyn w jamie brzusznej wymagający drenażu (paracentezy) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Osoby, u których test wykazał obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), lub u których wykryto materiał genetyczny wirusa HBV (HBV‑DNA) w badaniu RT‑PCR, są wykluczone.
  • Pacjenci z aktywną infekcją hepatitis C (obecny HCV‑RNA) są wykluczeni; osoby, które przeszły pełne leczenie i mają niewykrywalny HCV‑RNA po 12 tygodniach, mogą uczestniczyć.
  • Osoby zakażone wirusem HIV, u których występuje przynajmniej jeden z następujących czynników: choroby definiujące AIDS, liczba komórek CD4⁺ <350 komórek/mm³, wykrywalny poziom wirusa we krwi, brak lub przerwanie skutecznej terapii antyretrowirusowej, zmiana terapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub terapia antyretrowirusowa mogąca wpływać na badany lek, nie mogą brać udziału.
  • Każda inna sytuacja, którą lekarz uzna za niekorzystną dla zdrowia pacjenta lub mogącą zakłócić wyniki badania, jest także powodem wykluczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    to lek podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe szpiku kostnego. Działa jako rodzaj „mostka” łączący komórki układu odpornościowego z komórkami raka, co może spowodować ich szybkie usunięcie. W badaniu lek ten jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy razem działają lepiej.

  • Pomalidomide

    to lek przyjmowany doustnie w postaci twardych kapsułek. Działa na układ odpornościowy, pomagając organizmowi zwalczać komórki nowotworowe oraz hamując ich wzrost. W tym badaniu jest używany razem z innym lekiem, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków przynosi korzyści pacjentom z rakiem szpiku kostnego, którzy przeszli już wcześniejsze terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; aktualnie jest zatwierdzony do leczenia nawracającego i opornego szpiczaka mnogiego oraz badany w dalszych badaniach klinicznych. Głównym wskazaniem jest terapia szpiczaka, który nie odpowiada na wcześniejsze leczenie. Działa jako dwujądrzowy przeciwciał, łącząc białko BCMA na komórkach nowotworowych z CD3 na limfocytach T, co prowadzi do zniszczenia komórek raka. Należy do grupy immunoterapii – bispecyficznych aktywatorów komórek T.

  • Pomalidomide

    Lek w postaci twardych kapsułek przyjmowany doustnie; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako terapia szpiczaka mnogiego, który wrócił po wcześniejszym leczeniu. Wskazaniem jest leczenie nawracającego i opornego szpiczaka, często po lenalidomidzie. Działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, a także zmniejsza tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący (IMiD).

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Jest to nowotwór wywodzący się z plazmocytów, czyli komórek produkujących przeciwciała w szpiku kostnym. Złośliwe komórki gromadzą się w szpiku, wypierając prawidłowe komórki krwi i wytwarzając nieprawidłowe białka. W miarę postępu choroby dochodzi do osłabienia produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek, co może prowadzić do zmęczenia, podatności na infekcje i skłonności do krwawień. Niewłaściwe komórki niszczą tkankę kostną, powodując ból kości, osłabienie struktury kości i zwiększone ryzyko złamań. Z czasem choroba może rozprzestrzeniać się na inne części szkieletu i narządy, wpływając na funkcjonowanie nerek i układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522114-23-00Kod protokołu64007957MMY2022Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).