Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie AZD0120 w nawrotowym lub opornym szpiczaku mnogim u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest szpiczak mnogi nawrotowy lub oporny, czyli choroba krwi, która wraca po leczeniu albo nie reaguje na wcześniejsze terapie. W tym badaniu porównywane są różne sposoby leczenia, a głównym badanym lekiem jest AZD0120, czyli terapia CAR-T. Jest to leczenie z własnych komórek odpornościowych, które są pobierane, zmieniane w laboratorium i podawane z powrotem do organizmu, aby rozpoznawały komórki nowotworowe. Leczenie porównawcze obejmuje standardowe schematy z użyciem leków takich jak bortezomib, daratumumab, carfilzomib, pomalidomide i dexamethasone.

Celem badania jest sprawdzenie, czy AZD0120 działa lepiej niż standardowe leczenie i czy jest bezpieczne. Udział w badaniu obejmuje przydzielenie do jednej z grup leczenia, a następnie podawanie wybranego leczenia i obserwację stanu zdrowia przez pewien czas. W trakcie badania oceniane są objawy choroby, wyniki badań oraz możliwe działania niepożądane, takie jak gorączka, osłabienie lub inne reakcje organizmu na leczenie.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach, trwa kilka lat i obejmuje osoby z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Leczenie porównawcze może być podawane w różnych połączeniach, zależnie od grupy, do której zostanie przydzielona dana osoba. Randomizacja oznacza losowy przydział do jednej z grup leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydział do leczenia

    Po wejściu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion badania. Randomizacja oznacza przydzielenie przez przypadek, bez wyboru przez pacjenta.

    W badaniu porównuje się azd0120 z leczeniem standardowym. Leczenie standardowe może obejmować jeden z schematów: dkd, dpd, pvd lub kd.

    Nazwy te oznaczają połączenia leków: dkd to daratumumab, karfilzomib i deksametazon; dpd to daratumumab, pomalidomid i deksametazon; pvd to bortezomib, pomalidomid i deksametazon; kd to karfilzomib i deksametazon.

  2. Krok 2

    Podanie azd0120 lub leczenia standardowego

    Jeśli zostaniesz przydzielony do azd0120, lek jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, w postaci roztworu do infuzji. W dostarczonych danych nie podano dawki ani czasu trwania podawania azd0120.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do leczenia standardowego, możliwe są następujące leki i drogi podania: daratumumab podawany dożylnie w roztworze do wstrzykiwań; karfilzomib podawany dożylnie w roztworze do infuzji; bortezomib podawany dożylnie w roztworze do wstrzykiwań; pomalidomid podawany doustnie w kapsułkach; deksametazon podawany doustnie w tabletkach.

    W dostarczonych danych nazwy leków występują z dawkami handlowymi: pomalidomid ma kapsułki o mocy 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg; deksametazon ma tabletki o mocy 0,5 mg, 1,5 mg, 4 mg i 8 mg; karfilzomib występuje w dawkach 10 mg, 30 mg i 60 mg; daratumumab występuje w postaci 1800 mg roztworu do wstrzykiwań. W podanych danych nie określono, jaką dokładnie dawkę i jak często otrzymasz.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i ocenianie stanu zdrowia

    Po rozpoczęciu leczenia będziesz nadal otrzymywać przydzielony schemat zgodnie z planem badania. W dostarczonych danych nie podano dokładnego czasu trwania podawania poszczególnych leków.

    W trakcie badania stan zdrowia będzie oceniany na podstawie objawów niepożądanych, parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych. Parametry życiowe to podstawowe pomiary, takie jak tętno i ciśnienie krwi.

    Skuteczność leczenia będzie oceniana przez sprawdzenie, czy choroba się zmniejsza, utrzymuje pod kontrolą lub postępuje. W wynikach używa się skrótów: pfs, czyli czas bez progresji choroby; cr, czyli całkowita odpowiedź; scr, czyli ścisła całkowita odpowiedź; pr, czyli częściowa odpowiedź; oraz mrd, czyli minimalna resztkowa choroba, to znaczy bardzo mała ilość komórek choroby wykrywana w badaniu.

  4. Krok 4

    Ocena po 9 miesiącach

    Po 9 miesiącach od randomizacji, z dopuszczalnym odchyleniem ± 3 miesiące, oceniane będzie, czy występuje mrd ujemny cr.

    Mrd ujemny cr oznacza, że w badaniu nie wykryto minimalnej resztkowej choroby, a jednocześnie uzyskano cr lub scr.

    Ocena ta musi zostać wykonana przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwmielomowego, czyli następnej terapii przeciw szpiczakowi.

  5. Krok 5

    Dalsza obserwacja do zakończenia badania

    Po zakończeniu leczenia badanie nadal może obejmować obserwację czasu do kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego oraz czasu do postępu choroby po następnym leczeniu. W danych podano także ocenę przeżycia całkowitego, czyli czasu od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Badanie ma przewidywany okres rekrutacji od 2026-06-08 do 2030-08-26. W podanych danych nie określono osobnego czasu końcowej obserwacji dla pojedynczego pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami medycznymi używanymi w badaniu.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, czyli taką, którą można ocenić badaniami, i spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków: białko M w surowicy co najmniej 1,0 g/dL, białko M w moczu co najmniej 200 mg/24 h, albo wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin we krwi co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek kappa do lambda w surowicy.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany postęp choroby po ostatniej stosowanej terapii, według kryteriów medycznych używanych przez badacza.
  • Jeśli pacjent miał tylko jedną wcześniejszą linię leczenia, choroba musiała się nasilić w ciągu 47 miesięcy po przeszczepie komórek macierzystych lub, jeśli nie wykonano przeszczepu, w ciągu 42 miesięcy od rozpoczęcia leczenia początkowego. Przeszczep komórek macierzystych to procedura, w której podaje się własne lub dawcy komórki krwiotwórcze, aby odbudować szpik kostny po intensywnym leczeniu.
  • Pacjent musiał otrzymać od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia, w tym IMiD oraz jednocześnie inhibitor proteasomu albo przeciwciało anty-CD38. IMiD to lek wpływający na układ odpornościowy i komórki nowotworowe, a inhibitor proteasomu to lek blokujący mechanizm potrzebny komórkom nowotworowym do przeżycia.
  • Dla każdej wcześniejszej linii leczenia pacjent musiał przejść co najmniej 2 pełne cykle leczenia, chyba że najlepszą odpowiedzią na to leczenie był już postęp choroby.
  • Pacjent musi kwalifikować się do zastosowania co najmniej jednego ze standartowych schematów leczenia używanych w badaniu: DKd, PVd, DPd albo Kd.
  • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codzienną aktywnością; wynik 0 oznacza pełną sprawność, a 1 niewielkie ograniczenia, ale możliwość samodzielnego funkcjonowania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią czynność narządów oraz prawidłową pracę szpiku kostnego. Oznacza to, że podstawowe badania krwi i funkcja ważnych narządów muszą mieścić się w zakresie uznanym za bezpieczny do udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnik ma aktywne lub wcześniej występujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowo-rdzeniowych przez szpiczaka. Opony mózgowo-rdzeniowe to błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
  • Uczestnik ma pierwotną amyloidozę, czyli chorobę z odkładaniem nieprawidłowego białka w tkankach.
  • Uczestnik ma aktywną białaczkę plazmocytową, czyli bardzo zaawansowaną postać choroby z dużą liczbą komórek nowotworowych we krwi, z co najmniej 5% krążących plazmocytów.
  • Uczestnik ma makroglobulinemię Waldenströma.
  • Uczestnik ma zespół POEMS.
  • Uczestnik ma pierwotnie oporny szpiczak, czyli chorobę, która nie uzyskała nawet minimalnej poprawy po żadnym wcześniejszym leczeniu.
  • Uczestnik ma poważny problem neurologiczny lub psychiatryczny, który zwiększa ryzyko udziału w badaniu lub utrudnia ocenę leczenia, na przykład: ciężki uraz mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, udar, krwawienie wewnątrz czaszki albo napad drgawkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik ma inną poważną chorobę, która zwiększa zbyt duże ryzyko, utrudnia podanie leczenia lub może zaburzać ocenę wyników badania.
  • Dotyczy to między innymi: poważnego aktywnego zakażenia lub zakażenia, które nie jest dobrze kontrolowane.
  • Uczestnik wymaga tlenu dodatkowego, czyli tlenu podawanego poza naturalnym oddychaniem.
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną albo chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie z ostatnich 2 lat. Choroba autoimmunologiczna oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
  • Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę przewodu pokarmowego, czyli ważny problem z żołądkiem lub jelitami, w tym nieswoiste zapalenie jelit wymagające leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uczestnik wcześniej otrzymał jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na BCMA. BCMA to białko na komórkach szpiczaka, które może być celem niektórych leków.
  • Uczestnik wcześniej otrzymał terapię CAR-T lub CAR-NK. Są to rodzaje leczenia z użyciem zmienionych komórek odpornościowych.
  • Uczestnik wcześniej otrzymał leczenie engagerem komórek T. Jest to leczenie, które pomaga komórkom odpornościowym rozpoznawać komórki nowotworowe.
  • Uczestnik wcześniej przeszedł allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych w dowolnym czasie. Oznacza to przeszczep od dawcy.
  • Uczestnik przeszedł autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed losowaniem do badania. Oznacza to przeszczep z własnych komórek pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AZD0120

    to terapia komórkowa CAR-T podawana dożylnie, przygotowana z własnych komórek odpornościowych pacjenta. Komórki te są zmienione tak, aby rozpoznawały dwa cele na komórkach szpiczaka: BCMA i CD19. W tym badaniu AZD0120 jest leczeniem testowym i ma sprawdzić, czy może lepiej kontrolować chorobę niż standardowe schematy leczenia.

  • Carfilzomib

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który pomaga hamować wzrost komórek szpiczaka. W badaniu jest częścią jednego z leczeń standardowych i może być stosowany razem z innymi lekami, aby lepiej zwalczać chorobę.

  • Daratumumab

    lek podawany dożylnie, który działa na komórki szpiczaka i pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać oraz niszczyć te komórki. W badaniu jest jednym z leków porównawczych stosowanych w standardowym leczeniu.

  • Pomalidomide

    lek przyjmowany doustnie w kapsułkach. Wspiera działanie układu odpornościowego i pomaga hamować rozwój komórek nowotworowych. W tym badaniu jest częścią jednego ze standardowych schematów leczenia.

  • Dexamethasone

    lek steroidowy przyjmowany doustnie w tabletkach. W badaniu jest stosowany jako lek wspomagający w schematach leczenia standardowego, aby wzmocnić działanie innych leków i zmniejszyć stan zapalny związany z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AZD0120

    AZD0120 to terapia podawana dożylnie w postaci roztworu do infuzji, czyli leku wlewanego bezpośrednio do żyły w warunkach medycznych. Jest to nowoczesna terapia komórkowa CAR-T, która jest jeszcze badana w medycynie i nie ma jeszcze ugruntowanego miejsca w standardowym leczeniu; rozwija się ją głównie dla osób z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Jej działanie polega na tym, że własne komórki odpornościowe pacjenta są tak zmieniane, aby rozpoznawały białka BCMA i CD19 na komórkach nowotworowych, a następnie je niszczyły; należy do grupy terapii przeciwnowotworowych opartych na limfocytach T.

  • Bortezomib

    Bortezomib jest lekiem podawanym dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań i stosowanym pod ścisłą kontrolą personelu medycznego. Jest dobrze znanym lekiem przeciwnowotworowym, szeroko opisanym w medycynie i używanym przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz niektórych chłoniaków. Działa przez hamowanie proteasomu, czyli układu odpowiedzialnego za rozkład niepotrzebnych białek w komórce, co prowadzi do nagromadzenia tych białek i śmierci komórek nowotworowych; należy do leków przeciwnowotworowych z grupy inhibitorów proteasomu.

  • Daratumumab

    Daratumumab podaje się dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, zwykle w placówce medycznej, ponieważ podczas podania wymaga obserwacji pacjenta. Jest to dobrze ugruntowany lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, także w chorobie nawrotowej lub opornej, i ma ważne miejsce w nowoczesnych schematach leczenia. Działa przez przyłączanie się do białka CD38 na komórkach szpiczaka, co uruchamia mechanizmy odpornościowe organizmu i pomaga niszczyć komórki nowotworowe; należy do leków przeciwnowotworowych, a dokładniej do przeciwciał monoklonalnych.

  • Dexamethasone

    Dexamethasone jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletek, które pacjent przyjmuje samodzielnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jest to bardzo dobrze znany lek obecny od wielu lat w medycynie i literaturze medycznej; w onkologii często stosuje się go jako część leczenia skojarzonego, także w szpiczaku mnogim. Działa podobnie do hormonów wytwarzanych przez organizm, zmniejsza stan zapalny i osłabia niektóre reakcje odpornościowe, a w terapii nowotworów pomaga też zwiększać skuteczność innych leków; należy do leków z grupy glikokortykosteroidów.

  • Carfilzomib

    Carfilzomib podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji, przygotowanego przed użyciem przez personel medyczny. Jest to znany lek przeciwnowotworowy stosowany głównie w szpiczaku mnogim, zwłaszcza gdy choroba nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Działa przez blokowanie proteasomu, co powoduje gromadzenie się uszkodzonych białek w komórce i prowadzi do jej obumarcia; należy do leków przeciwnowotworowych z grupy inhibitorów proteasomu.

  • Pomalidomide

    Pomalidomide jest lekiem doustnym, podawanym w postaci twardych kapsułek, które pacjent przyjmuje samodzielnie. Jest dobrze opisany w medycynie i stosowany przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego, zwłaszcza wtedy, gdy wcześniejsze leczenie przestało działać. Jego działanie polega na jednoczesnym wpływie na układ odpornościowy i hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych, a także na ograniczaniu tworzenia nowych naczyń, które odżywiają guz; należy do leków immunomodulujących.

Badane choroby

Nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to postać szpiczaka mnogiego, w której choroba wraca po wcześniejszej poprawie albo przestaje reagować na leczenie. Rozwija się przez narastanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym, które stopniowo wypierają prawidłowe komórki krwi. Może przebiegać z okresami częściowej poprawy i ponownego nasilenia objawów. Z czasem liczba nieprawidłowych komórek może dalej rosnąć, a choroba staje się coraz trudniejsza do opanowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523285-25-00Kod protokołuD8311C00001Planowana liczba uczestników508 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).