Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Cemsidomid i deksametazon w nawrotowym lub opornym szpiczaku mnogim u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest multiple myeloma, czyli nowotwór krwi, który powstaje z nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. W tym badaniu stosowane są dwa leki: cemsidomide oraz dexamethasone, czyli lek steroidowy zmniejszający stan zapalny i hamujący niektóre objawy choroby. Celem badania jest sprawdzenie działania przeciwnowotworowego tego połączenia u osób, u których choroba wróciła po leczeniu albo nie reaguje na wcześniejsze leczenie.

Badanie ma charakter Phase 2, co oznacza, że lek jest już wcześniej znany i teraz ocenia się go u większej grupy chorych. Uczestnicy otrzymują tabletki cemsidomide doustnie oraz dexamethasone według ustalonego schematu, a lekarze obserwują przebieg leczenia i możliwe działania niepożądane. W trakcie badania sprawdzane są także ogólny stan zdrowia, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie oraz to, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą.

Badanie obejmuje osoby z relapsed/refractory multiple myeloma, czyli nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Nawrotowy oznacza, że choroba wróciła po wcześniejszej poprawie, a oporny oznacza, że nie reaguje wystarczająco na leczenie. Badanie ma trwać do 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Od momentu dołączenia do badania rozpoczyna się leczenie w ramach badania klinicznego u osób z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (czyli chorobą nowotworową szpiku, która wróciła albo nie reaguje na wcześniejsze leczenie).

    Badanie jest prowadzone jako badanie fazy 2, co oznacza etap oceny skuteczności leczenia u osób z tą chorobą.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie cemsidomidu i deksametazonu

    Podczas badania pacjent przyjmuje cemsidomid w postaci tabletki doustnie, czyli przez usta, w dawce 100 mikrogramów.

    Cemsidomid jest stosowany raz na dobę.

    Pacjent przyjmuje także deksametazon razem z cemsidomidem. W dostarczonych danych nie podano dawki, częstości ani czasu trwania stosowania deksametazonu.

  3. Krok 3

    Ocena działania leczenia

    W trakcie badania oceniana jest odpowiedź organizmu na leczenie, czyli to, czy choroba zmniejsza się lub ustępuje.

    Oceniane są także: czas trwania odpowiedzi (jak długo utrzymuje się poprawa), całkowita odpowiedź (czy choroba znika w ocenach), czas do odpowiedzi (po jakim czasie pojawia się poprawa), czas bez pogorszenia choroby oraz czas przeżycia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania sprawdzane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy związane z leczeniem.

    Oceniana jest ich częstość i nasilenie, a także to, czy prowadzą do przerwania leczenia, zmniejszenia dawki albo zakończenia leczenia.

    Rejestrowane są również poważne działania niepożądane oraz zgony.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi do oznaczenia stężenia leku

    W trakcie badania oznaczane jest stężenie cemsidomidu w osoczu, czyli ilość leku we krwi w jej płynnej części.

    Badanie to służy do sprawdzenia, jak lek zachowuje się w organizmie podczas leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu trwa do zakończenia leczenia i oceny wyników badania.

    W dostarczonych danych nie podano dokładnego czasu trwania leczenia dla pojedynczego pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi chcieć i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody, czyli zgodę na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas współżycia z osobą, która może zajść w ciążę, w czasie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego oraz mierzalną chorobę w momencie włączenia do badania, czyli taką, którą można ocenić w badaniach.
  • Uczestnik musi mieć za sobą co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia przeciwszpiczakowego, każdy trwający co najmniej 2 kolejne cykle leczenia. Cykl to jeden zaplanowany okres podawania leczenia.
  • Wśród wcześniejszych terapii musiały być zastosowane: lek immunomodulujący (lek wpływający na działanie układu odpornościowego, czyli naturalnej obrony organizmu), inhibitor proteasomu (lek blokujący rozkład białek w komórkach), przeciwciało anty-CD38 oraz terapia TCE lub terapia CAR-T, chyba że nie były dostępne zgodnie z lokalnym standardem leczenia.
  • Uczestnik musi mieć prawidłową wydolność narządów, czyli narządy takie jak wątroba, nerki i szpik muszą działać wystarczająco dobrze do udziału w badaniu.
  • Objawy uboczne po wcześniejszych lekach przeciwnowotworowych muszą ustąpić do poziomu stopnia 1 lub niższego, czyli do bardzo łagodnego nasilenia.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, nie mogą planować ciąży, nie mogą karmić piersią ani planować karmienia piersią oraz nie mogą oddawać komórek jajowych w czasie udziału w badaniu aż do 30 dni po ostatniej dawce leczenia.
  • Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w czasie leczenia oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia.
  • W czasie badania oraz przez 30 dni po jego zakończeniu uczestnik nie może oddawać krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Obecność szpiczaka w ośrodkowym układzie nerwowym (czyli w mózgu lub rdzeniu kręgowym).
  • Występowanie któregokolwiek z poniższych stanów: amyloidoza łańcuchów lekkich (choroba, w której nieprawidłowe białka odkładają się w narządach), zespół POEMS (rzadka choroba z objawami dotyczącymi nerwów, narządów i hormonów) lub zespół mielodysplastyczny MDS (choroba szpiku kostnego, w której komórki krwi powstają nieprawidłowo).
  • Wcześniejsze leczenie lekiem cemsidomide.
  • Istotne zaburzenie pracy serca lub choroba serca oceniona jako klinicznie ważna.
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, czyli na przykład zakrzep lub zator blokujący naczynie krwionośne.
  • Inny znany nowotwór złośliwy niż choroba badana, który w ciągu ostatnich 3 lat się pogorszył albo wymagał leczenia.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa.
  • Brak możliwości lub trudność w połykaniu tabletek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cemsidomide

    to lek badany podawany doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu jest stosowany jako główny lek mający sprawdzić, czy może hamować wzrost komórek nowotworowych u osób ze szpiczakiem mnogim, który wrócił albo nie reaguje już dobrze na wcześniejsze leczenie. Jego rola w badaniu polega na ocenie, czy pomaga zmniejszyć aktywność choroby.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który jest dodawany do cemsidomidu. W takich badaniach pomaga wspierać działanie leczenia przeciwnowotworowego i może zmniejszać stan zapalny oraz niektóre objawy związane z chorobą. Jest częścią leczenia, które ma sprawdzić, czy połączenie obu leków działa lepiej niż sam lek badany.

Co już wiadomo o tej terapii

Cemsidomide - Cemsidomide jest lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki, co oznacza, że przyjmuje się go przez usta. Jest to nowa substancja badana w medycynie i opisywana głównie w badaniach klinicznych, dlatego jej pełna rola w leczeniu nie jest jeszcze tak dobrze ustalona jak w przypadku leków już szeroko stosowanych. W tym badaniu jest stosowana u osób ze wznowionym lub opornym szpiczakiem mnogim, czyli nowotworem komórek szpiku, a jej działanie polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych i wspieraniu odpowiedzi układu odpornościowego; należy do grupy leków przeciwnowotworowych, w tym leków immunomodulujących.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to postać multiple myeloma, w której choroba powraca po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie albo nie reaguje już na dotychczasowe leczenie. Rozwija się przez niekontrolowany rozrost nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Z czasem komórki te wypierają prawidłowe komórki krwi i mogą uszkadzać kości oraz inne tkanki. Choroba zwykle przebiega falami, z okresami częściowej poprawy i ponownego nasilenia objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524181-26-00Kod protokołuCFT7455-2101Planowana liczba uczestników98 osóbSponsorC4 Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).