Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące skuteczność propofolu i tiopentalu w znieczuleniu ogólnym u noworodków do 47 tygodnia wieku postmenstruacyjnego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków poniżej 47 tygodnia wieku pourodzeniowego, które wymagają znieczulenia ogólnego do różnych zabiegów. W ramach badania oceniane będą dwa leki używane do wprowadzenia do znieczulenia: propofol i tiopental. Oba te leki są podawane dożylnie i służą do bezpiecznego usypiania pacjentów przed zabiegami.

Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki obu leków, która będzie skuteczna u noworodków. Propofol podawany jest w formie białej emulsji do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego w maksymalnej dawce 3 mg na kilogram masy ciała. Tiopental podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w maksymalnej dawce 5 mg na kilogram masy ciała.

Podczas badania oceniana będzie skuteczność znieczulenia poprzez obserwację zaniku odruchu rzęsowego (czyli reakcji powiek) oraz możliwości założenia maski do podawania gazów anestetycznych. Czas trwania leczenia dla pojedynczego pacjenta wynosi jeden dzień, ponieważ leki te są stosowane jednorazowo przy wprowadzaniu do znieczulenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do znieczulenia ogólnego

    Pacjent (noworodek w wieku poniżej 47 tygodni wieku postmenstruacyjnego) zostaje zakwalifikowany do znieczulenia ogólnego.

    Lekarz ocenia stan zdrowia pacjenta pod kątem możliwości wykonania znieczulenia.

  2. Krok 2

    Podanie leku znieczulającego

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków do znieczulenia dożylnego:

    - tiopental (Tiomebumalnatrium) w postaci roztworu do wstrzykiwań, lub

    - propofol (Propofol B. Braun 1%) w postaci emulsji do wstrzykiwań lub infuzji

    Lek podawany jest bezpośrednio do żyły.

  3. Krok 3

    Ocena działania leku

    Personel medyczny obserwuje reakcję pacjenta na podany lek.

    Głównym kryterium oceny jest zanik odruchu rzęskowego (brak reakcji rzęs na dotyk) oraz akceptacja maski twarzowej.

  4. Krok 4

    Przeprowadzenie zabiegu

    Po osiągnięciu odpowiedniego poziomu znieczulenia przeprowadzany jest zaplanowany zabieg medyczny.

    Podczas całej procedury pacjent pozostaje pod stałą opieką zespołu medycznego.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem wybudzenia ze znieczulenia.

    Personel medyczny ocenia proces powrotu do świadomości i podstawowych funkcji organizmu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi być noworodkiem (wiek poniżej 47 tygodni od poczęcia)
  • Pacjent wymaga znieczulenia ogólnego (całkowite uśpienie) z dowolnego powodu medycznego
  • Do badania kwalifikują się zarówno chłopcy jak i dziewczynki
  • Wiek postmenstruacyjny (liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki) musi być poniżej 47 tygodni
  • Pacjent musi wymagać podania dożylnych leków znieczulających (propofol lub tiopental)
  • Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu
  • Stan zdrowia pacjenta musi pozwalać na bezpieczne przeprowadzenie znieczulenia ogólnego
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do zabiegu wymagającego znieczulenia ogólnego przez lekarza anestezjologa

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Noworodki urodzone przed 47 tygodniem wieku postmenstruacyjnego (liczonego od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki)
  • Noworodki z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego (np. ciężkie wady serca, zaburzenia oddychania)
  • Noworodki, które otrzymały jakiekolwiek leki uspokajające lub przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Noworodki z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym tworzeniem skrzepów)
  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie prawni nie wyrazili pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Noworodki z niewydolnością wątroby lub nerek (gdy organy te nie funkcjonują prawidłowo)
  • Pacjenci uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Noworodki z zaburzeniami metabolicznymi (nieprawidłowości w przemianach biochemicznych organizmu)
  • Noworodki z poważnymi infekcjami lub chorobami zakaźnymi
  • Pacjenci z rozpoznaną alergią lub nadwrażliwością na propofol lub tiopental
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propofol

    to lek znieczulający podawany dożylnie, stosowany do wprowadzenia pacjenta w stan znieczulenia ogólnego. Jest to szybko działający środek, który pomaga pacjentowi zapaść w kontrolowany sen przed zabiegiem. Lek ten jest szczególnie badany pod kątem bezpiecznego stosowania u noworodków.

  • Thiopental

    to również dożylny lek znieczulający, należący do grupy barbituranów. Jest stosowany do wprowadzenia w znieczulenie ogólne. Działa bardzo szybko, powodując utratę świadomości w ciągu kilkudziesięciu sekund od podania. W tym badaniu jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u noworodków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propofol

    Lek stosowany dożylnie do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego, szczególnie badany w kontekście stosowania u noworodków. Jest to szybko działający środek znieczulający z grupy alkifenoli, który działa poprzez wzmocnienie przekaźnictwa GABA-ergicznego w mózgu, prowadząc do depresji ośrodkowego układu nerwowego. Propofol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i krótkim czasem wybudzenia, co czyni go cennym narzędziem w anestezjologii, jednak wymaga szczególnej ostrożności i precyzyjnego dawkowania u noworodków ze względu na ich wrażliwość.

  • Thiopental

    Barbiturowy lek przeciwpadaczkowy i anestetyczny podawany dożylnie, wykorzystywany do indukcji znieczulenia ogólnego, w tym u noworodków. Działa poprzez nasilenie hamującego działania kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co prowadzi do szybkiej utraty świadomości. Lek ten jest szeroko stosowany w praktyce anestezjologicznej ze względu na przewidywalny profil działania i długoletnie doświadczenie kliniczne, choć wymaga dokładnego monitorowania pacjenta i precyzyjnego dawkowania, szczególnie u najmłodszych pacjentów.

Badane choroby

Znieczulenie ogólne u noworodków - Stan medyczny wymagający całkowitego znieczulenia ogólnego u noworodków przed 47 tygodniem wieku postmenstruacyjnego. Jest to procedura medyczna, podczas której noworodek zostaje wprowadzony w kontrolowany stan utraty świadomości. W tym stanie następuje zniesienie odruchów obronnych, w tym odruchu rzęskowego, oraz możliwość prowadzenia wentylacji przez maskę twarzową. Znieczulenie ogólne u noworodków wymaga szczególnej uwagi ze względu na specyfikę ich układu nerwowego i metabolizmu. Stan ten charakteryzuje się odwracalną utratą świadomości, brakiem reakcji na bodźce zewnętrzne oraz rozluźnieniem mięśni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516072-15-00Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).