Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ifosfamidem i doksorubicyną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn i ściany tułowia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości, zlokalizowanym w kończynach i ścianie tułowia. Mięsak tkanek miękkich to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Celem badania jest ocena, jak pacjenci reagują na leczenie przedoperacyjne, czyli podawane przed planowaną operacją.

W badaniu stosowane są dwa leki: doksorubicyna i ifosfamid. Doksorubicyna to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych, a ifosfamid to inny lek, który również ma na celu zwalczanie komórek nowotworowych. Oba leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leczenia oraz wpływu na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć mięsaki tkanek miękkich i poprawić wyniki leczenia dla przyszłych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje zgodę na leczenie.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja narządów i rezerwa szpiku kostnego, oraz negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki doksorubicyna i ifosfamid w formie dożylnej.

    Doksorubicyna jest podawana jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 2 mg/ml.

    Ifosfamid jest podawany jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji o dawce 1000 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas terapii oceniana jest odpowiedź radiologiczna pacjenta na chemioterapię zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Celem jest ocena odsetka pacjentów, którzy osiągają odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są regularnie monitorowane.

    Oceniane są zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane oraz konieczność redukcji dawki lub przerwania leczenia z powodu toksyczności.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Zmiany w jakości życia są monitorowane w trakcie leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników, takich jak przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.

    Przewidywana data zakończenia badania to 26 sierpnia 2045 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i rezerwę szpiku kostnego, co potwierdzają badania laboratoryjne, takie jak:
    • Hemoglobina (białko w czerwonych krwinkach) co najmniej 8,0 g/dL
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,0 x 109/L
    • Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L
    • Całkowity bilirubina (substancja wytwarzana przez wątrobę) nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) co najmniej 60 ml/min
    • Pacjent musi mieć negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i ich płodni partnerzy muszą stosować odpowiednią antykoncepcję. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjent musi mieć zdiagnozowany mięsak tkanek miękkich, który należy do jednego z określonych typów, takich jak:
      • Leiomyosarcoma
      • Złośliwy guz osłonki nerwów obwodowych
      • Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny
      • Myksofibrosarcoma
      • Mięsak maziówkowy
      • Pleomorficzny liposarcoma
      • Pleomorficzny rhabdomyosarcoma
      • Niesklasyfikowany mięsak wrzecionowatokomórkowy
      • Guz musi być zlokalizowany w kończynie, obręczy lub tułowiu.
      • Główny guz musi być dostępny do pobrania próbki do biopsji.
      • Pacjent musi mieć mierzalny guz zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
      • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości w obrębie kończyn i ściany tułowia.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się chemioterapii neoadiuwantowej, czyli leczeniu przed operacją mającym na celu zmniejszenie guza.
  • Osoby, które nie mogą być oceniane za pomocą kryteriów RECIST v1.1, co oznacza, że nie można u nich dokładnie zmierzyć reakcji guza na leczenie.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ifosfamide

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. Jest używany w terapii nowotworów tkanek miękkich, aby zmniejszyć guzy przed operacją.

  • Doksorubicyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich, aby zwiększyć skuteczność terapii przedoperacyjnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ifosfamid

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii neoadiuwantowej w leczeniu miejscowo zaawansowanych mięsaków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mięsaków tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny z grupy alkilujących.

  • Doksorubicyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w terapii nowotworowej. Główne wskazania obejmują leczenie mięsaków tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości. Działa poprzez interkalację w DNA komórek nowotworowych, co hamuje ich podział i prowadzi do apoptozy. Należy do grupy antybiotyków antracyklinowych.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia kończyn i ściany tułowia – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz, nerwy, czy naczynia krwionośne. Wysoki stopień oznacza, że komórki nowotworowe są bardziej agresywne i mają tendencję do szybszego wzrostu. Choroba może występować w różnych częściach ciała, ale w tym przypadku dotyczy kończyn i ściany tułowia. Mięsak ten może powodować obrzęk, ból lub ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510185-27-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).