Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad szczepionką z komórek dendrytycznych i aldesleukiną u pacjentów z neuroendokrynnymi nowotworami i mięsakami tkanek miękkich po resekcji w stadium IV

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rzadkich rodzajów nowotworów: nowotworów neuroendokrynnych oraz mięsaków tkanek miękkich. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej nowej terapii. W badaniu stosowane są dwie formy leczenia: aldesleukina, która jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, oraz szczepionka DC-VACCINE_IRSTIRCCS, która zawiera komórki dendrytyczne załadowane materiałem z własnego guza pacjenta. Komórki dendrytyczne to rodzaj komórek układu odpornościowego, które pomagają organizmowi rozpoznawać i zwalczać nowotwory.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest to leczenie u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia nowotworu w stadium IV. Pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres do sześciu miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane reakcje układu odpornościowego oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma również na celu ocenę, czy leczenie może poprawić przeżycie pacjentów oraz zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. potwierdzenie histologiczne nowotworów neuroendokrynnych (NET) lub mięsaków tkanek miękkich (STS) w stadium IV, które zostały chirurgicznie usunięte.

    Pacjent musi być wolny od choroby, co potwierdzają badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) wykonane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie szczepionki

    Próbka chirurgiczna pacjenta jest przesyłana do laboratorium terapii komórkowej w celu przygotowania szczepionki dendrytycznej załadowanej autologicznym homogenatem guza.

  3. Krok 3

    Podanie leku Proleukin

    Pacjent otrzymuje lek Proleukin w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Substancja czynna to aldesleukina, podawana w dawce 18 x 106 UI.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę.

  4. Krok 4

    Podanie szczepionki DC-VACCINE_IRSTIRCCS

    Pacjent otrzymuje szczepionkę DC-VACCINE_IRSTIRCCS, która jest zawiesiną komórkową do wstrzykiwań.

    Szczepionka podawana jest śródskórnie, co oznacza, że wstrzykiwana jest do warstwy skóry.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej. Oceniane są działania niepożądane oraz odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę.

    Badanie obejmuje ocenę proporcji pacjentów doświadczających działań niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz liczbę pacjentów wykazujących wzrost proporcji krążących efektorów immunologicznych specyficznych dla wybranych antygenów związanych z chorobą.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest poddawany długoterminowej obserwacji w celu oceny całkowitego przeżycia oraz przeżycia wolnego od nawrotu.

    Analizowana jest również rola testu DHT w przewidywaniu wyników oraz korelacja celów immunologicznych z parametrami skuteczności i bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) stadium IV nowotworów neuroendokrynnych lub mięsaków tkanek miękkich, które zostały chirurgicznie usunięte z zamiarem całkowitego wyleczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz wszyscy mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. metoda podwójnej bariery, jedna metoda bariery plus środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna lub antykoncepcja doustna) od momentu podpisania świadomej zgody do trzech miesięcy po zakończeniu badania. Całkowita abstynencja seksualna jest akceptowalna, jeśli styl życia pacjenta gwarantuje ścisłe przestrzeganie tego zalecenia.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Próbka chirurgiczna pacjenta musi zostać zebrana i wysłana do Laboratorium Terapii Komórkowej IRCCS IRST oraz spełniać wszystkie kryteria akceptacji zgodnie z procedurami GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania).
  • Pacjent musi być wolny od choroby, co potwierdzają badania tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) klatki piersiowej, brzucha i miednicy wykonane w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jeśli usunięte zmiany wystąpiły w innych miejscach, muszą być one również uwzględnione w badaniach CT na początku i we wszystkich kolejnych ocenach.
  • Pacjenci, którzy są wolni od choroby i kwalifikują się jedynie do obserwacji zgodnie z praktyką kliniczną (brak dostępnego standardowego leczenia po operacji).
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony (stopień 1 lub mniej według CTCAE 5.0) ze wszystkich działań niepożądanych związanych z wcześniejszą operacją.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności fizycznej pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza ograniczoną aktywność fizyczną, ale zdolność do wykonywania lekkiej pracy).
  • Pacjent musi mieć akceptowalną funkcję narządów, co oznacza: a. Hemoglobina >10 g/dl b. Białe krwinki ≥3000/μl c. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/μl d. Płytki krwi ≥75000/μl e. AST i ALT <3 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej f. Bilirubina całkowita <1,5 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej g. Kreatynina w surowicy <1,5 razy powyżej górnej granicy normy instytucjonalnej.
  • Pacjenci w wieku 70 lat lub starsi muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory nie niższą niż 55%, ocenioną za pomocą echokardiografii (badanie ultrasonograficzne serca).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć guzów neuroendokrynnych, czyli nowotworów, które rozwijają się z komórek układu hormonalnego i nerwowego.
  • Pacjent nie może mieć mięsaków tkanek miękkich, czyli nowotworów, które rozwijają się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne lub nerwy.
  • Pacjent nie może być w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może być w wieku powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka z komórek dendrytycznych to terapia, która wykorzystuje specjalne komórki układu odpornościowego, zwane komórkami dendrytycznymi. W tym badaniu komórki te są ładowane homogenatem guza pacjenta, co oznacza, że są one przygotowywane z materiału nowotworowego pobranego od pacjenta. Celem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi po jego chirurgicznym usunięciu. Terapia ta jest stosowana jako leczenie uzupełniające, co oznacza, że ma na celu zapobieganie nawrotowi choroby po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Szczepionka z komórek dendrytycznych – Szczepionka ta jest podawana w formie iniekcji, a jej aplikacja polega na wprowadzeniu do organizmu komórek dendrytycznych załadowanych homogenatem guza pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów neuroendokrynnych oraz mięsaków tkanek miękkich. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoterapię nowotworową.

Badane choroby

  • Guzy neuroendokrynne

    Są to nowotwory, które rozwijają się z komórek układu neuroendokrynnego, odpowiedzialnych za produkcję hormonów. Mogą występować w różnych częściach ciała, najczęściej w przewodzie pokarmowym i płucach. Guzy te mogą być zarówno łagodne, jak i złośliwe, a ich wzrost jest często powolny. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować bóle brzucha, zmiany masy ciała, czy objawy związane z nadprodukcją hormonów. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów.

  • Mięsak tkanek miękkich

    Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się z tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy czy tkanka łączna. Mogą występować w dowolnym miejscu ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach. Mięsaki te mogą rosnąć szybko i naciekać na okoliczne tkanki, co może prowadzić do bólu i obrzęku. Objawy zależą od lokalizacji guza i mogą obejmować guzowate zgrubienia, ból lub ograniczenie ruchomości. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia ich wczesne wykrycie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510251-31-00Kod protokołuIRST100.42Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).