Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad immunoglobulinami ludzkimi w leczeniu neuropatii czuciowych w pierwotnym zespole Sjögrena dla pacjentów z bólem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zespołu Sjögrena, który jest chorobą autoimmunologiczną, oraz związanych z nim bolesnych neuropatii czuciowych. Neuropatie czuciowe to schorzenia, które wpływają na nerwy odpowiedzialne za odczuwanie bólu, dotyku i temperatury. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Privigen, który jest roztworem do infuzji zawierającym ludzką immunoglobulinę normalną. Immunoglobulina to białko, które pomaga organizmowi w walce z infekcjami. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo, aby sprawdzić jego skuteczność w leczeniu neuropatii związanych z zespołem Sjögrena.

Celem badania jest ocena, czy podawanie Privigen może przynieść ulgę w objawach neuropatii u pacjentów z zespołem Sjögrena. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo. Badanie potrwa około 11 tygodni, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w odczuwaniu bólu oraz innych objawów związanych z chorobą. W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty jakości życia pacjentów.

W badaniu używany jest także roztwór chlorku sodu 0,9%, który jest powszechnie stosowany jako placebo. Badanie ma na celu wykazanie, czy leczenie Privigen jest bardziej skuteczne niż placebo w poprawie stanu zdrowia pacjentów z zespołem Sjögrena. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć neuropatie związane z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje Privigen 100 mg/ml, roztwór do infuzji, który jest podawany dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena obejmuje m.in. skalę R-ODS oraz Numeryczną Skalę Bólu.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, który trwa 11 tygodni, pacjent przechodzi końcową ocenę skuteczności terapii. Obejmuje to poprawę o co najmniej 20% w porównaniu do placebo w jednej z dwóch skal.

  5. Krok 5

    Ocena wtórna

    Dodatkowe oceny obejmują kryteria związane z pierwotnym zespołem Sjögrena, takie jak skala jakości życia SF 36, skala depresji HAD, oraz inne wskaźniki związane z objawami zespołu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 18 do 79 lat
  • Rozpoznany pierwotny zespół Sjögrena zgodnie z kryteriami europejskimi i amerykańskimi
  • Obecność neuropatii obwodowej, czyli problemów z nerwami poza mózgiem i rdzeniem kręgowym, potwierdzona badaniem EMG
  • Funkcja nerek i badania wirusowe (HIV i zapalenie wątroby) muszą być w normie: klirens większy niż 50 ml/min/1,73m² (MDRD). Jeśli wyniki są nieprawidłowe, można je powtórzyć w ciągu 2 tygodni
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i wyrazić na nie zgodę
  • Pacjent musi być poinformowany o wynikach wstępnych badań medycznych
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby z neuropatią obwodową, czyli uszkodzeniem nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym, które jest klinicznie zdefiniowane jako:
  • Czysto czuciowa neuropatia, co oznacza, że dotyczy tylko odczuwania, lub neuropatia czuciowo-ruchowa, co oznacza, że dotyczy zarówno odczuwania, jak i ruchu.
  • Potwierdzona badaniem EMG, czyli elektromiografią, które mierzy aktywność elektryczną mięśni.
  • Osoby z pierwotnym zespołem Sjögrena, który jest zdefiniowany według kryteriów europejskich i amerykańskich. Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne gruczoły produkujące wilgoć, takie jak ślinianki i gruczoły łzowe.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Poliwalentne immunoglobuliny dożylne (IV Ig) to terapia polegająca na podawaniu pacjentowi immunoglobulin, czyli przeciwciał, które są białkami układu odpornościowego. W tym badaniu klinicznym immunoglobuliny są stosowane w celu leczenia bolesnych neuropatii czuciowych związanych z pierwotnym zespołem Sjögrena. Celem jest ocena, czy ta terapia może przynieść ulgę w objawach neuropatii, które są wynikiem tego zespołu.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunoglobuliny poliwalentne dożylne (IV Ig) – Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej. Obecnie jest badany w kontekście leczenia pierwotnego zespołu Sjögrena związanego z bolesnymi neuropatiami czuciowymi. Główne wskazania terapeutyczne obejmują neuropatie obwodowe, takie jak neuropatie czuciowe i czuciowo-ruchowe. Mechanizm działania polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i bólu. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Neuropatia obwodowa

    Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia nerwów obwodowych, co prowadzi do zaburzeń czucia, bólu lub osłabienia mięśni. Może występować jako neuropatia czysto czuciowa lub czuciowo-ruchowa. Objawy mogą obejmować mrowienie, pieczenie, drętwienie oraz osłabienie mięśni. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do zwiększenia nasilenia objawów. Często związana jest z innymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca czy choroby autoimmunologiczne.

  • Zespół Sjögrena

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak ślinianki i gruczoły łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach, a także może wpływać na inne części ciała, takie jak stawy, nerki czy płuca. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą się nasilać z czasem. Może występować samodzielnie lub w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów. Często towarzyszy jej zmęczenie i bóle stawów.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517309-95-00Kod protokołu6621Planowana liczba uczestników24 osobySponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).