Goethe University Frankfurt
Zweryfikowany ośrodek
Frankfurt, Niemcy
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie nad immunoterapią z użyciem tislelizumabu w leczeniu wczesnego niekorzystnego chłoniaka Hodgkina u pacjentów w wieku 18-60 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy chłoniaka Hodgkina we wczesnym stadium, który jest uznawany za niekorzystny. Chłoniak Hodgkina to rodzaj nowotworu, który atakuje układ limfatyczny, część układu odpornościowego. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego sposobu leczenia, który łączy tislelizumab z innymi lekami. Tislelizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna, które są podawane w formie infuzji, czyli dożylnie.
Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa nowa metoda leczenia, która wykorzystuje tislelizumab jako część strategii leczenia prowadzonej na podstawie wyników badania PET. Badanie PET to rodzaj obrazowania, które pomaga lekarzom zobaczyć, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie będzie trwało do 33 tygodni, a jego uczestnicy będą otrzymywać leki w określonych odstępach czasu. Część pacjentów może otrzymać placebo, co oznacza, że nie otrzymają aktywnego leku, ale nie będą o tym wiedzieć.
Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby przez rok po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, czy nowa metoda leczenia jest skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów z wczesnym stadium niekorzystnego chłoniaka Hodgkina.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Wiek od 18 do 60 lat w dniu podpisania formularza zgody na udział w badaniu.
- Wiek 61 lat lub więcej (tylko dla grupy badawczej).
- Uznany za zdolnego do przyjęcia 4 cykli chemioterapii AVD przez lekarza prowadzącego (tylko dla grupy badawczej).
- Całkowity wynik CIRS-G poniżej 10 i wynik 3 lub mniej dla każdego ocenianego układu narządów. CIRS-G to skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta.
- Potwierdzona histologicznie pierwsza diagnoza klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL).
- Brak wcześniejszego leczenia cHL, z wyjątkiem wstępnej fazy leczenia kortykosteroidami, jeśli jest to klinicznie wskazane.
- Wczesne stadium niekorzystnego cHL zgodnie z kryteriami GHSG, co oznacza określone etapy choroby z dodatkowymi czynnikami ryzyka.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu i zrozumienie oraz zgoda na przestrzeganie wymagań badania klinicznego, w tym środków antykoncepcyjnych i harmonogramu ocen.
- Szacowana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry zdrowotne mieszczą się w określonych normach.
- Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i nie karmić piersią od momentu rozpoczęcia badania do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia. Mężczyźni muszą stosować metody barierowe, takie jak prezerwatywy, i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
- Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci z niekontrolowanymi problemami z sercem, jak np. niewydolność serca.
- Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą być pogorszone przez badane leki.
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktStuttgart, NiemcyKlinikum der Universitaet Muenchen AöR
Zweryfikowany ośrodekMonachium, Niemcy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tislelizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białek na powierzchni komórek nowotworowych. Dzięki temu układ odpornościowy pacjenta może skuteczniej atakować i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część zindywidualizowanej terapii dla pacjentów z wczesnym stadium chłoniaka Hodgkina.
Co już wiadomo o tej terapii
Tislelizumab – Tislelizumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu wczesnego stadium niekorzystnego klasycznego chłoniaka Hodgkina. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego celem jest ocena skuteczności w ramach strategii leczenia opartej na PET. Główne wskazania terapeutyczne obejmują chłoniaka Hodgkina, a lek działa poprzez blokowanie punktów kontrolnych układu odpornościowego, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Tislelizumab należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych.
Badane choroby
Chłoniak Hodgkina wczesnego stadium z niekorzystnymi czynnikami – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek Reed-Sternberga. Choroba ta występuje w początkowym stadium, ale z obecnością czynników, które mogą wpływać na jej niekorzystny przebieg. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba rozwija się poprzez rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w układzie limfatycznym, co może prowadzić do zajęcia innych narządów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zrozumienia postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500571-32-00Kod protokołuUni-Koeln-4470Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUniversity Of Cologne
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?