Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie nad L19TNF i lomustyną u pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, co jest rodzajem nowotworu mózgu, który może się rozwijać lub nawracać po leczeniu. Celem badania jest znalezienie najlepszego sposobu podawania dwóch leków: L19TNF i lomustyny. L19TNF to lek podawany dożylnie, a lomustyna to kapsułka przyjmowana doustnie. Badanie ma na celu określenie, które połączenie dawek tych leków jest najskuteczniejsze i jednocześnie najbezpieczniejsze dla pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne kombinacje dawek L19TNF i lomustyny. Badanie będzie trwało do 36 tygodni, a jego celem jest zminimalizowanie ryzyka wystąpienia umiarkowanych do ciężkich działań niepożądanych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, co obejmuje regularne badania i oceny stanu zdrowia.

Badanie ma na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, poprzez optymalizację dawek leków, co może prowadzić do lepszej kontroli choroby i wydłużenia życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych standardów leczenia dla osób z tym rodzajem nowotworu mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i podpisuje dokument świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza glejaka wielopostaciowego oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania laboratoryjne, EKG, ECHO oraz badanie fizykalne.

    Dla pacjentów po operacji, konieczne jest wykonanie nowego badania MRI 3-5 tygodni po operacji, a leczenie rozpoczyna się minimum 4 tygodnie po operacji.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: Lomustine w formie kapsułek twardych do stosowania doustnego oraz Fibromun (L19TNF) w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i harmonogram podawania leków są dostosowywane indywidualnie w celu optymalizacji efektów klinicznych i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Oceniane są różne parametry, takie jak przeżycie po 12 miesiącach, czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Badanie ma na celu określenie optymalnego schematu leczenia dla pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy zgodnie z klasyfikacją WHO z 2021 roku, z postępem choroby według kryteriów RANO.
  • W przypadku pacjentów po operacji, raport histologiczny musi dokumentować nawrót glejaka, a nowe badanie MRI musi być wykonane 3-5 tygodni po operacji (bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w badaniu). Leczenie w badaniu musi rozpocząć się co najmniej 4 tygodnie po operacji.
  • Status promotora MGMT musi być znany.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) musi wynosić co najmniej 60%. To skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 100% oznacza pełną sprawność, a 0% oznacza śmierć.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany negatywny wynik testu na HIV, HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C). W przypadku HBV wymagane jest określenie HbsAg i przeciwciał anty-HbcAg. U pacjentów z dokumentacją wcześniejszego narażenia na HBV wymagany jest negatywny wynik testu na HBV-DNA (nie jest wymagany dla pacjentów z udokumentowanym szczepieniem). Dla HCV wymagany jest test na HCV-RNA lub przeciwciała HCV. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HCV, ale bez wykrycia HCV-RNA, co wskazuje na brak aktualnej infekcji, są kwalifikowane.
  • Pacjentki: muszą być albo udokumentowane jako niebędące kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) albo muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dodatkowo, kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od momentu badania do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku w badaniu.
  • Pacjenci płci męskiej: mężczyźni zdolni do ojcostwa muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku w badaniu (np. prezerwatywa z żelem plemnikobójczym). Wymagana jest podwójna bariera antykoncepcyjna.
  • Pacjent musi osobiście podpisać i datować dokument świadomej zgody, wskazujący, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Glejak wielopostaciowy to rodzaj nowotworu mózgu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w trakcie badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19TNF

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu leczenia pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który postępuje lub nawraca. Jego celem jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez optymalizację dawki, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów.

  • Lomustyna

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich zniszczenia. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z L19TNF, aby ocenić, która kombinacja dawek jest najbardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19TNF

    L19TNF jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w połączeniu z lomustyną w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który postępuje lub nawraca. W literaturze medycznej L19TNF jest opisywany jako substancja w fazie badań klinicznych, której celem jest optymalizacja dawki w celu maksymalizacji efektów terapeutycznych przy minimalizacji działań niepożądanych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie glejaka wielopostaciowego. Mechanizm działania L19TNF polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące.

  • Lomustyna

    Lomustyna to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym glejaka wielopostaciowego. Jest dobrze znana w medycynie jako środek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów mózgu. Mechanizm działania lomustyny polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki alkilujące.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy – Jest to agresywny nowotwór mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Glioblastoma często prowadzi do obrzęku mózgu, co może dodatkowo nasilać objawy neurologiczne. Choroba ta jest trudna do leczenia ze względu na swoją złożoność i zdolność do szybkiego wzrostu. Występuje częściej u dorosłych niż u dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515609-25-00Kod protokołuPH-L19TNFLOM-01/23Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).