Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność wczesnego lub opóźnionego leczenia azatiopryną lub rytuksymabem u dzieci z chorobą demielinizacyjną związaną z przeciwciałami anty-MOG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chorób związanych z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny oligodendrocytów (MOGAD), które powodują stany zapalne układu nerwowego. Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, prowadząc do różnych objawów neurologicznych. Celem badania jest porównanie skuteczności wczesnego (przy pierwszym ataku choroby) i opóźnionego (przy drugim ataku) leczenia za pomocą dwóch leków: azatiopryny lub rytuksymabu.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z wymienionych leków oraz dodatkowo inne leki wspomagające, takie jak metyloprednizolon, prednizon lub prednizolon. Azatiopryna jest podawana w formie tabletek, natomiast rytuksymab w formie wlewu dożylnego. Leczenie będzie prowadzone przez okres 24 miesięcy, podczas których będzie oceniana częstość występowania nawrotów choroby.

Badanie ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie leczenia natychmiast po pierwszym epizodzie choroby przynosi lepsze efekty niż rozpoczęcie leczenia po wystąpieniu drugiego epizodu. W trakcie badania będą również prowadzone obserwacje dotyczące zmian w obrazie radiologicznym oraz badania immunologiczne, które pomogą lepiej zrozumieć przebieg choroby i skuteczność stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania następuje losowy przydział do jednej z trzech grup terapeutycznych

    Badanie trwa łącznie 24 miesiące

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania oceniające stan zdrowia

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - natychmiastowe leczenie azatiopryną

    Otrzymywanie azatiopryny doustnie od pierwszego epizodu choroby

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania postępów leczenia

    Ocena częstości nawrotów choroby w okresie 24 miesięcy

  3. Krok 3

    Grupa druga - natychmiastowe leczenie rytuksymabem

    Otrzymywanie rytuksymabu dożylnie od pierwszego epizodu choroby

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania postępów leczenia

    Ocena częstości nawrotów choroby w okresie 24 miesięcy

  4. Krok 4

    Grupa trzecia - leczenie opóźnione

    Rozpoczęcie leczenia dopiero przy drugim epizodzie choroby

    Stosowanie kortykosteroidów (metyloprednizolon, prednizon lub prednizolon) w przypadku wystąpienia objawów

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia

  5. Krok 5

    Badania kontrolne

    Regularna ocena stanu neurologicznego

    Wykonywanie badań obrazowych

    Badania immunologiczne

    Ocena częstości nawrotów choroby po 12 i 24 miesiącach

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek: dziecko musi mieć co najmniej 6 lat i nie więcej niż 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Masa ciała dziecka musi wynosić minimum 20 kg
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność przeciwciał anty-MOG przy pierwszym epizodzie choroby
  • Pacjent może mieć dowolny ostry objaw neurologiczny trwający ponad 24 godziny o podłożu zapalnym, w tym:
    • zapalenie nerwu wzrokowego
    • zapalenie rdzenia kręgowego
    • zapalenie pnia mózgu
    • ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM)
    • chorobę ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia (NMOSD)
    • Pacjent nie może być wcześniej leczony żadnymi lekami poza sterydami
    • Wymagana jest pisemna zgoda obojga rodziców oraz dziecka na udział w badaniu
    • Stopień niepełnosprawności w skali EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności) musi być mniejszy niż 5,5
    • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat
  • Brak obecności przeciwciał MOG (przeciwciała przeciwko glikoproteinie mieliny oligodendrocytów) w badaniach krwi
  • Wcześniejsze leczenie azatiopryną lub rytuksymabem
  • Aktywne infekcje, szczególnie gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Ciężkie zaburzenia układu odpornościowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych leków
  • Brak możliwości regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub udzielenia świadomej zgody (w przypadku dzieci - brak zgody opiekunów prawnych)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Azatiopryna

    to lek immunosupresyjny, który pomaga zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. W tym badaniu jest stosowany u dzieci z chorobami związanymi z przeciwciałami MOG. Lek ten może pomóc zapobiec atakom choroby poprzez osłabienie reakcji immunologicznej organizmu, która powoduje stan zapalny i uszkodzenie osłonki mielinowej nerwów.

  • Rituximab

    to lek biologiczny, który działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek układu odpornościowego zwanych limfocytami B. Jest stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych, w tym przypadku u dzieci z przeciwciałami MOG. Lek ten może pomóc w zapobieganiu atakom choroby poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azathioprine

    Lek immunosupresyjny podawany doustnie, stosowany w leczeniu chorób związanych z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie mieliny oligodendrocytów (MOGAD). Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy puryn, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji limfocytów T i B, tym samym osłabiając odpowiedź immunologiczną organizmu. Jest to lek z grupy antymetabolitów, który wykazuje skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby demielinizacyjnej, szczególnie u dzieci.

  • Rituximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, ukierunkowane na leczenie chorób autoimmunologicznych związanych z MOGAD. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji i zmniejszenia produkcji przeciwciał. Jest to lek biologiczny stosowany w terapii chorób demielinizacyjnych, który może być wykorzystywany jako alternatywa dla azatiopryny, szczególnie w przypadkach wymagających szybkiej i skutecznej odpowiedzi immunosupresyjnej.

Badane choroby

Choroby z przeciwciałami przeciw glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOGAD) - Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje białko MOG znajdujące się w osłonkach mielinowych neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym. Choroba może powodować zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie rdzenia kręgowego lub rozległe zapalenie mózgu. MOGAD charakteryzuje się występowaniem nawrotów, podczas których pojawiają się nowe objawy lub nasilają się już istniejące. Choroba może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych, przy czym u dzieci często ma bardziej dynamiczny przebieg. W przebiegu choroby mogą występować okresy remisji, podczas których objawy ustępują lub znacznie się zmniejszają.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-516243-81-00Kod protokołuAPHP211057Planowana liczba uczestników86 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).