Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie imlifidazy w leczeniu ostrego zapalenia w spektrum zaburzeń neuromyelitis optica dla pacjentów z ciężkim zapaleniem nerwu wzrokowego i/lub zapaleniem rdzenia kręgowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby znanej jako neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), czasem nazywanej chorobą Devica. Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która atakuje nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, prowadząc do zapalenia i uszkodzenia tych obszarów. W badaniu testowany jest lek o nazwie imlifidase, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest sprawdzenie, czy imlifidase może obniżyć poziom szkodliwych przeciwciał w organizmie, które są związane z tą chorobą.

W trakcie badania uczestnicy, którzy doświadczają ciężkiego zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego, otrzymają leczenie imlifidase. Badanie ma na celu ocenę, czy lek ten jest skuteczny w obniżaniu poziomu specyficznych przeciwciał w ciągu 6 godzin po podaniu. Przeciwciała te są związane z pogorszeniem stanu zdrowia u osób z NMOSD. Uczestnicy będą monitorowani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy poziom przeciwciał spada poniżej wykrywalnego poziomu.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy imlifidase może być skutecznym sposobem leczenia ostrego zapalenia u osób z NMOSD. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby, która obecnie ma ograniczone opcje terapeutyczne. Badanie potrwa do końca 2025 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z NMOSD.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Wymagana jest gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być zdiagnozowanym z chorobą Devica zgodnie z kryteriami Wingerchucka, z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-AQP4 lgG.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Idefirix, który zawiera substancję czynną imlifidase. Lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Podanie leku ma na celu zmniejszenie ilości krążących przeciwciał anty-AQP4 lgG poniżej poziomu wykrywalności w ciągu 6 godzin od podania.

  3. Krok 3

    Obserwacja i ocena

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia. Głównym celem jest zmniejszenie ilości przeciwciał anty-AQP4 lgG.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi i inne testy diagnostyczne, które pozwalają na ocenę odpowiedzi organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 1 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
  • Musisz mieć zdiagnozowane neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) zgodnie z kryteriami Wingerchucka oraz pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anti-AQP4 IgG w surowicy.
  • Początek osłabienia lub utraty ostrości wzroku z powodu zaostrzenia NMOSD nie może być starszy niż 14 dni przed podaniem leku imlifidase.
  • Zaostrzenie zapalenia rdzenia kręgowego musi wiązać się ze wzrostem wyniku funkcjonalnego systemu motorycznego o co najmniej 1 punkt i wymagać pomocy przy chodzeniu; zaostrzenie zapalenia nerwu wzrokowego musi wiązać się ze wzrostem wyniku funkcjonalnego systemu wzrokowego o co najmniej 1 punkt i skutkować ostrością wzroku od 20/60 do 20/99 lub gorszą.
  • Musi być wskazane leczenie sterydami w ostrym stanie.
  • Możesz być nowym przypadkiem lub przypadkiem leczonym terapiami podtrzymującymi, takimi jak azatiopryna, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy, rituksymab, lub bez leczenia podtrzymującego.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne lub zdolne do stosowania co najmniej jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od dnia leczenia do co najmniej 6 miesięcy po dawce imlifidase, jeśli nie są w abstynencji.
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej od dnia leczenia do co najmniej 2 miesięcy po dawce imlifidase, jeśli nie są w abstynencji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego zaburzenia związanego z neuromyelitis optica (zwanego także chorobą Devica), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają ciężkiego zapalenia nerwu wzrokowego lub zapalenia rdzenia kręgowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zapalenie nerwu wzrokowego to stan, w którym nerw wzrokowy, który przesyła informacje z oka do mózgu, jest zapalony. Zapalenie rdzenia kręgowego to stan, w którym rdzeń kręgowy, część układu nerwowego biegnąca wzdłuż kręgosłupa, jest zapalony.
  • Osoby, które nie mają przeciwciał anti-AQP4 IgG we krwi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przeciwciała to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które pomagają zwalczać infekcje i inne zagrożenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imlifidase to lek stosowany w leczeniu ostrego zapalenia w związku z AQP4-lgG związanym spektrum zaburzeń neuromyelitis optica. Jego głównym celem w badaniu jest zmniejszenie ilości krążących patogennych przeciwciał anty-AQP4 lgG do poziomu poniżej wykrywalności. Działanie leku jest oceniane w ciągu 6 godzin po podaniu u uczestników z ciężkim zapaleniem nerwu wzrokowego i/lub zapaleniem rdzenia kręgowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Imlifidase – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia ostrego zapalenia w spektrum zaburzeń neuromyelitis optica, znanych również jako choroba Devica. W literaturze medycznej imlifidase jest analizowany pod kątem jego zdolności do redukcji krążących przeciwciał anty-AQP4 lgG poniżej poziomu wykrywalności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego i/lub zapalenie rdzenia kręgowego. Mechanizm działania imlifidase polega na rozkładzie przeciwciał, co prowadzi do zmniejszenia ich ilości w organizmie. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako enzym proteolityczny.

Badane choroby

Choroba ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia (NMOSD) – Jest to choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Charakteryzuje się nawracającymi epizodami zapalenia nerwów wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego) oraz zapalenia rdzenia kręgowego (myelitis). Objawy mogą obejmować ból oczu, utratę wzroku, osłabienie mięśni, drętwienie oraz problemy z kontrolą pęcherza i jelit. Choroba może prowadzić do trwałych uszkodzeń układu nerwowego, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. W NMOSD często występują przeciwciała przeciwko akwaporynie-4 (AQP4), które odgrywają kluczową rolę w patogenezie choroby. Choroba jest rzadka i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517176-38-00Kod protokołuNL80681.078.22Planowana liczba uczestników5 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).