Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie inebilizumabu u dzieci i młodzieży z zaburzeniem ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), znanego również jako zespół Devica. Jest to choroba, która wpływa na układ nerwowy, szczególnie na nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do problemów z widzeniem i poruszaniem się. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie inebilizumab, który jest rodzajem przeciwciała monoklonalnego. Przeciwciała monoklonalne to specjalne białka, które mogą pomóc w kontrolowaniu układu odpornościowego.

Celem badania jest zrozumienie, jak inebilizumab działa w organizmach dzieci i młodzieży z NMOSD, a także ocena jego bezpieczeństwa. Badanie będzie otwarte, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą wiedzieli, jaki lek otrzymują. Uczestnicy będą otrzymywać inebilizumab w formie zastrzyku dożylnego. Przez cały czas trwania badania będą monitorowani pod kątem reakcji na lek oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby lekarze mogli sprawdzić, jak się czują i jak ich organizm reaguje na leczenie. W trakcie wizyt będą wykonywane różne testy, aby ocenić stan zdrowia uczestników i skuteczność leczenia. Celem jest zapewnienie, że inebilizumab jest bezpieczny i skuteczny dla dzieci i młodzieży z NMOSD.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje inebilizumab, lek podawany bezpośrednio dożylnie.

    Lek jest stosowany w leczeniu zaburzeń spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Podanie leku odbywa się w określonych dniach: 1, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 155 i 197.

    Celem jest ocena parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne, takie jak liczba komórek B CD20-pozytywnych oraz występowanie działań niepożądanych.

    Badania obejmują również ocenę parametrów laboratoryjnych i oznak życiowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie czasu do pierwszego nawrotu choroby, proporcji pacjentów bez nawrotów oraz rocznej częstości nawrotów.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w jakości życia oraz ostrości wzroku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych ocenach w celu dalszej analizy wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć pisemną zgodę na udział w badaniu od swojego prawnego opiekuna, zgodnie z lokalnymi przepisami. Jeśli to możliwe, musisz również wyrazić zgodę na udział.
  • Możesz być chłopcem lub dziewczynką, musisz ważyć co najmniej 15 kg i mieć od 2 do poniżej 18 lat w momencie badania.
  • Musisz mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anti-AQP4-IgG podczas badania przesiewowego. To oznacza, że masz zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD).
  • Musisz mieć udokumentowaną historię co najmniej jednego ostrego nawrotu NMOSD w ciągu ostatniego roku lub dwóch lub więcej takich nawrotów w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli jesteś dziewczynką, która może mieć dzieci i jesteś aktywna seksualnie z partnerem, który nie jest wysterylizowany, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Jeśli jesteś chłopcem, który nie jest wysterylizowany i jesteś aktywny seksualnie z partnerką, która może mieć dzieci, musisz zgodzić się na używanie prezerwatywy od pierwszego dnia badania do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ostatnim czasie uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inebilizumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest stosowany u dzieci z zaburzeniem spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD). Celem badania jest zrozumienie, jak ten lek jest przetwarzany w organizmie (farmakokinetyka) oraz jak wpływa na organizm (farmakodynamika). Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania inebilizumabu u dzieci z NMOSD.

Co już wiadomo o tej terapii

Inebilizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaburzeń spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego farmakokinetykę, farmakodynamikę oraz bezpieczeństwo stosowania u dzieci z NMOSD. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie NMOSD, znanego również jako zespół Devica. Mechanizm działania inebilizumabu polega na wiązaniu się z receptorami na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Spektrum zaburzeń neuromyelitis optica (NMOSD) – Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która atakuje głównie nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy. Objawia się nawracającymi epizodami zapalenia nerwów wzrokowych, co może prowadzić do bólu oczu i utraty wzroku. Może również powodować zapalenie rdzenia kręgowego, co skutkuje osłabieniem mięśni, paraliżem i problemami z kontrolą pęcherza. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, a objawy mogą się różnić w zależności od osoby. W przeciwieństwie do stwardnienia rozsianego, NMOSD nie powoduje rozległych uszkodzeń mózgu. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie objawów są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-510007-22-00Kod protokołuVIB0551.P2.S2.NMOPlanowana liczba uczestników15 osóbSponsorHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).